co je smluvní výzkumná organizace (CRO)?

co je smluvní výzkumná organizace (CRO)?

Smluvní výzkumná organizace (CRO) je společnost, která poskytuje specializované výzkumné služby na základě smlouvy pro farmaceutický, biotechnologický a zdravotnický průmysl.

jaké typy CROs existují?

existují různé typy Cro v závislosti na konkrétních službách, které nabízejí. Typicky, CROs jsou segmentovány v discovery, preklinické, klinický, a laboratorní služby.

tento článek se zaměřuje na CROs specializované na činnosti související s klinickým hodnocením.

jaké služby klinického hodnocení nabízí CROs?

hlavními službami klinického hodnocení nabízenými společností CROs jsou regulační záležitosti, výběr a aktivace stránek, správa stránek, monitorování, správa dat, řízení logistiky, farmakovigilance, Biostatistika, lékařské psaní a řízení projektů.

některé Cro (považované za “full service”) mohou nabízet všechny výše uvedené služby, zatímco jiné Cro se specializují pouze na konkrétní úkoly.

jaké regiony pokrývají CROs?

CROs různých velikostí mají schopnost pokrýt více či méně území. Existují malé přechody zaměřené pouze na jednu zemi, zatímco větší společnosti jsou schopny zvládnout klinická hodnocení v několika zemích. Největší Cro na trhu jsou považovány za “globální” a mohou spravovat velké studie na více místech a kontinentech.

proč jsou CROs důležité v klinických studiích?

CROs jsou důležité v klinických studiích, protože přebírají několik specializovaných úkolů, které nemůže zadavatel klinického hodnocení zvládnout. Klinické studie vyžadují mnoho ohromujících činností nad rámec know-how a zdrojů sponzora, takže subdodávky této práce se stávají nejlepší volbou.

CROs zaručuje technickou odbornost požadovanou v klinických studiích, zajišťuje kvalitu výzkumu a jeho výsledky.

jaké jsou výhody subdodávky CRO?

tím, že se stará o četné náročné provozní úkoly spojené s klinickými zkouškami, CROs osvobozuje sponzory, aby se zaměřili na své hlavní podnikání.

kromě toho může CROs přispět klíčovými znalostmi a kontakty, které sponzoři nemají. Například, kvůli jejich zkušenostem, místní CROs znají a mohou usnadnit názvy nejlepších klinických míst a vyšetřovatelů v konkrétní terapeutické oblasti, aby byla zajištěna vysoká míra zápisu pacientů.

jaký druh personálu mají CROs ve svých týmech?

CROs počítají s vysoce kvalifikovaným personálem, který obvykle zastává tituly související s biologickými vědami (např. Mezi hlavní role nalezené v CROs patří spolupracovníci klinického výzkumu, projektoví manažeři, asistenti klinického hodnocení, vedoucí klinických operací, manažeři regulačních záležitostí, manažeři smluv na místě, manažeři kvality, správci dat, biostatisticians, a statističtí programátoři, mezi ostatními.

existují CROs specializované na specifické terapeutické oblasti?

Ano. Ačkoli většina CROs řídí klinické studie u různých onemocnění, některé Nika CROs jsou zaměřeny výhradně na konkrétní terapeutickou oblast. Například, CRO se může specializovat pouze na řízení onkologických studií. Tento druh specializace je velmi cenný, protože takový CRO zvládne vstupy a výstupy studií s rakovinou, což dává Zadavateli klíčovou přidanou hodnotu z hlediska odborných znalostí.

lze v klinické studii použít více CROs?

Ano. Použití více než jednoho CRO ve stejné klinické studii je ve skutečnosti běžnou praxí. Použití více Cro je často motivováno potřebou specializace služeb a geografického pokrytí.

zkušební sponzor mohl najmout CRO se silnými schopnostmi v počátečních, regulačních a monitorovacích činnostech, ale postrádal správu dat a biostatistické znalosti. Poté může být zadáno další Cro, aby se postaral o tyto úkoly související s daty.

pokud jde o geografické pokrytí, použití více než jednoho CRO je běžné ve velkých mezinárodních studiích, protože místní CRO může být najato, aby poskytovalo služby v jedné konkrétní zemi, zatímco jiná globální CRO vede projekt globálně.

v každém případě je Radou pro sponzory používat co nejméně dodavatelů výběrem Full service CROs s širokým pokrytím. Jednání s několika dodavateli zjednodušuje komunikaci a zvyšuje efektivitu.

jak může CROs pomoci při náboru pacientů?

CROs se věnují řízení klinických hodnocení, a proto mají kontakt s mnoha klinickými místy a vyšetřovateli v široké škále terapeutických oblastí v zemích, kde působí.

tyto znalosti jsou velmi užitečné pro sponzory zkoušek, protože CROs může naznačovat, které nemocnice a lékaři jsou nejlepší pro nábor pacientů v různých populacích.

proto CROs hrají klíčovou roli a mohou mít velký rozdíl v zajištění dobrého potenciálu náboru pacientů.

kromě toho by měl být CROs během období registrace klinického hodnocení aktivní v komunikaci s místy a dělat vše pro to, aby identifikoval kandidáty, kteří mají být přijati.

kolik stojí služby CRO?

viz článek ” Kolik stojí klinické hodnocení?”Chcete-li získat odhady nákladů na služby CRO.

jak si mohu vybrat nejvhodnější CRO pro mé klinické hodnocení?

přečtěte si článek ” Jak vybrat organizaci klinického výzkumu (CRO)”, abyste získali radu ohledně výběru CRO.