Zpráva o bezpečnosti IND a úloha sladění bezpečnostních údajů

revidované definice v pokynech FDA 2
pravidlo hlášení bezpečnosti IND zavádí pojmy a definice, které mají být jasné a konzistentní.
a. nežádoucí příhoda
nežádoucí příhoda znamená jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt spojený s užíváním léku u lidí, ať už je považován za léčivý přípravek. Nežádoucí příhoda (označovaná také jako nežádoucí příhoda) může být jakýmkoli nepříznivým a nezamýšleným příznakem (např., abnormální laboratorní nález), příznak nebo onemocnění časově spojené s užíváním léku a neznamená žádný úsudek o kauzalitě. Nežádoucí příhoda může vzniknout při jakémkoli použití léku (např. použití mimo označení, použití v kombinaci s jiným lékem) a při jakémkoli způsobu podání, formulaci nebo dávce, včetně předávkování.
B. podezření na nežádoucí účinek
podezření na nežádoucí účinek znamená jakoukoli nežádoucí příhodu, u které existuje přiměřená možnost, že léčivo způsobilo nežádoucí příhodu. Pro účely hlášení bezpečnosti IND znamená “přiměřená možnost”, že existují důkazy, které naznačují příčinnou souvislost mezi léčivem a nežádoucím účinkem. Podezření na nežádoucí účinek znamená menší míru jistoty ohledně kauzality než nežádoucí účinek, což znamená jakoukoli nežádoucí příhodu způsobenou lékem.
podezření na nežádoucí účinky jsou podskupinou všech nežádoucích účinků, u nichž existuje přiměřená možnost, že lék způsobil příhodu.
C. nežádoucí účinek
nežádoucí účinek znamená jakoukoli nežádoucí příhodu způsobenou léčivem. Nežádoucí účinky jsou podskupinou všech podezření na nežádoucí účinky, kde existuje důvod k závěru, že lék způsobil příhodu.
D. neočekávaný
nežádoucí příhoda nebo podezření na nežádoucí účinek se považuje za “neočekávaný”, pokud není uveden v brožuře pro zkoušejícího nebo není uveden s ohledem na specifičnost nebo závažnost, která byla pozorována; nebo pokud brožura pro zkoušejícího není požadována nebo dostupná, není v souladu s informacemi o rizicích popsanými v obecném plánu vyšetřování nebo jinde v současné žádosti, v platném znění.
nežádoucí účinky uvedené v brožuře zkoušejícího, které se vyskytly u členů stejné třídy léčiv nebo jak se předpokládalo z farmakologických vlastností léčiva, by byly považovány za neočekávané, dokud nebyly pozorovány u zkoumaného léčiva.
e. závažný
nežádoucí příhoda nebo podezření na nežádoucí účinek se považuje za “závažný”, pokud podle názoru vyšetřovatele nebo sponzora vede k některému z následujících výsledků: Smrt, život ohrožující nežádoucí příhoda, hospitalizace v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významná neschopnost nebo podstatné narušení schopnosti vykonávat normální životní funkce nebo vrozená anomálie/vrozená vada. Důležité lékařské události, které nemusí mít za následek smrt, být život ohrožující, nebo vyžadují hospitalizaci, mohou být považovány za závažné, pokud, na základě vhodného lékařského úsudku, mohou ohrozit pacienta nebo subjekt a mohou vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jednomu z výsledků uvedených v této definici.
F. Život ohrožující
nežádoucí příhoda nebo podezření na nežádoucí účinek se považuje za “život ohrožující”, pokud podle názoru vyšetřovatele nebo sponzora její výskyt vystavuje pacienta nebo subjekt bezprostřednímu riziku smrti. Nezahrnuje nežádoucí příhodu nebo podezření na nežádoucí účinek, který, pokud by se vyskytl v závažnější formě, mohl způsobit smrt.