Hvad er en kontraktforskningsorganisation (Cro)?

Hvad er en kontraktforskningsorganisation (Cro)?

en kontraktforskningsorganisation (CRO) er et firma, der leverer specialiserede forskningstjenester på kontraktbasis inden for farmaceutisk, bioteknologi og medicinsk udstyr.

hvilke typer CROs er der?

der er forskellige typer CROs, afhængigt af de specifikke tjenester, de tilbyder. Typisk er CROs segmenteret i opdagelse, prækliniske, kliniske og laboratorietjenester.

denne artikel fokuserer på CROs specialiseret i kliniske forsøgsrelaterede aktiviteter.

hvilke kliniske forsøg tilbyder CROs?

de vigtigste kliniske forsøgstjenester, der tilbydes af CROs, er lovgivningsmæssige anliggender, valg af sted og aktivering, stedstyring, overvågning, datastyring, logistikstyring, lægemiddelovervågning, biostatistik, medicinsk skrivning og projektledelse.

nogle CROs (betragtes som “full service”) kan tilbyde alle de tjenester, der er angivet ovenfor, mens andre CROs kun specialiserer sig i specifikke opgaver.

hvilke regioner dækker CROs?

CROs i forskellige størrelser har kapacitet til at dække mere eller mindre territorier. Der er små CROs, der kun fokuserer på et enkelt land, mens større virksomheder er i stand til at håndtere kliniske forsøg i flere nationer. De største CROs på markedet betragtes som “globale” og kan styre store undersøgelser på tværs af flere steder og kontinenter.

Hvorfor er CROs vigtige i kliniske forsøg?

CROs er vigtige i kliniske forsøg, fordi de påtager sig flere specialiserede opgaver, der ikke kan håndteres af den kliniske forsøgssponsor. Kliniske forsøg kræver mange overvældende aktiviteter uden for rammerne af sponsorens viden og ressourcer, så underleverance af dette arbejde bliver den bedste mulighed.

CROs garanterer den tekniske færdighed, der kræves i kliniske studier, og sikrer kvaliteten af forskningen og dens resultater.

hvad er fordelene ved underleverance af en CRO?

ved at tage sig af de mange krævende operationelle opgaver, der er involveret i kliniske forsøg, frigør CROs sponsorer til at fokusere på deres kerneforretning.

Derudover kan CROs bidrage med nøglekendskab og kontakter, som sponsorer ikke har. For eksempel, på grund af deres erfaring, lokale CROs kender og kan lette navnene på de bedste kliniske steder og efterforskere i et specifikt terapeutisk område for at sikre høje patientindmeldingsrater.

hvilken slags personale har CROs i deres hold?

CROs regner med højt kvalificeret personale, der normalt har life science-relaterede grader (f.eks. De vigtigste roller, der findes i CROs, inkluderer kliniske forskningsassistenter, projektledere, kliniske forsøgsassistenter, ledere af kliniske operationer, ledere af regulatoriske anliggender, site contract managers, kvalitetsledere, datastyrere, biostatistikere og statistiske programmører, blandt andre.

er der CROs specialiseret i specifikke terapeutiske områder?

Ja. Selvom de fleste Cros administrerer kliniske studier i forskellige sygdomme, er nogle niche-CROs udelukkende fokuseret på et bestemt terapeutisk område. For eksempel kan en CRO kun være specialiseret i styring af onkologiske forsøg. Denne form for specialisering er meget værdifuld, fordi en sådan CRO vil mestre ins og outs af kræftforsøg, hvilket giver sponsoren nøgle merværdi med hensyn til ekspertise.

kan flere CROs anvendes i et klinisk forsøg?

Ja. Brug af mere end en CRO i det samme kliniske forsøg er faktisk en almindelig praksis. Brugen af flere CROs er ofte motiveret af behovet for service specialisering og geografisk dækning.

en prøvesponsor kan have ansat en cro med stærke evner inden for opstart, lovgivning og overvågningsaktiviteter, men mangler datastyring og biostatistisk viden. Derefter kan en anden CRO blive udliciteret til at tage sig af disse datarelaterede opgaver.

med hensyn til geografisk dækning er brugen af mere end en CRO almindelig i store internationale studier, da en lokal CRO kan ansættes til at levere service i et bestemt land, mens en anden global Cro leder projektet globalt.

under alle omstændigheder er rådgivningen til sponsorer at bruge så færre leverandører som muligt ved at vælge CROs med fuld service med bred dækning. Håndtering af få leverandører forenkler kommunikationen og øger effektiviteten.

Hvordan kan CROs hjælpe med patientrekruttering?

CROs er dedikeret til at styre kliniske forsøg, og derfor har de kontakt med mange kliniske steder og efterforskere i en lang række terapeutiske områder i de lande, de opererer.

denne viden er meget nyttig for forsøgssponsorer, da CROs kan indikere, hvilke hospitaler og læger der er bedst til at rekruttere patienter i forskellige populationer.

derfor spiller CROs en nøglerolle og kan gøre en stor forskel for at sikre et godt patientrekrutteringspotentiale.

Desuden bør CROs I løbet af tilmeldingsperioden for et klinisk forsøg være proaktiv i at kommunikere med steder og gøre alt for at identificere kandidater, der skal rekrutteres.

hvor meget koster Cro-tjenester?

se artiklen “Hvor meget koster et klinisk forsøg?”for at opnå omkostningsestimater for Cro-tjenester.

Hvordan kan jeg vælge den bedst egnede CRO til mit kliniske forsøg?

se artiklen “Sådan vælges en klinisk forskningsorganisation (CRO)” for at få råd om CRO-udvælgelse.