IND-sikkerhedsrapporten og rollen som afstemning af sikkerhedsdata

reviderede definitioner i FDA Guidance2
IND-sikkerhedsrapporteringsreglen introducerer udtryk og definitioner, der er beregnet til at være klare og konsistente.
A. bivirkning
bivirkning betyder enhver uheldig medicinsk forekomst forbundet med brugen af et lægemiddel hos mennesker, uanset om det betragtes som lægemiddelrelateret eller ej. En bivirkning (også kaldet en negativ oplevelse) kan være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (f. eks., et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der midlertidigt er forbundet med brugen af et lægemiddel, og indebærer ikke nogen vurdering af årsagssammenhæng. En bivirkning kan opstå ved enhver brug af lægemidlet (f.eks. off-label brug, brug i kombination med et andet lægemiddel) og med enhver administrationsvej, formulering eller dosis, inklusive en overdosis.
B. mistænkt bivirkning
mistænkt bivirkning betyder enhver bivirkning, for hvilken der er en rimelig mulighed for, at lægemidlet forårsagede bivirkningen. Med henblik på ind-sikkerhedsrapportering betyder ‘rimelig mulighed’, at der er tegn på en årsagssammenhæng mellem lægemidlet og bivirkningen. En mistænkt bivirkning indebærer en mindre grad af sikkerhed om kausalitet end bivirkning, hvilket betyder enhver bivirkning forårsaget af et lægemiddel.
mistænkte bivirkninger er delmængden af alle bivirkninger, for hvilke der er en rimelig mulighed for, at lægemidlet forårsagede begivenheden.
C. bivirkning
en bivirkning betyder enhver bivirkning forårsaget af et lægemiddel. Bivirkninger er en delmængde af alle formodede bivirkninger, hvor der er grund til at konkludere, at lægemidlet forårsagede hændelsen.
D. uventet
en bivirkning eller formodet bivirkning betragtes som “uventet”, hvis den ikke er opført i investigatorbrochuren eller ikke er opført på den specificitet eller sværhedsgrad, der er observeret; eller, hvis en investigatorbrochure ikke er påkrævet eller tilgængelig, ikke er i overensstemmelse med de risikooplysninger, der er beskrevet i den generelle undersøgelsesplan eller andetsteds i den aktuelle ansøgning, som ændret.
bivirkninger, der er anført i investigatorbrochuren som forekommende med medlemmer af samme klasse af lægemidler eller som forventet ud fra lægemidlets farmakologiske egenskaber, ville blive betragtet som uventede, indtil de er blevet observeret med det undersøgte lægemiddel.
E. alvorlig
en bivirkning eller mistænkt bivirkning betragtes som “alvorlig”, hvis det efter enten efterforskerens eller sponsorens opfattelse resulterer i et af følgende resultater: Død, en livstruende bivirkning, indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, en vedvarende eller betydelig uarbejdsdygtighed eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner eller en medfødt anomali/fødselsdefekt. Vigtige medicinske begivenheder, der muligvis ikke resulterer i død, være livstruende, eller kræver indlæggelse, kan betragtes som alvorlige, når, baseret på passende medicinsk vurdering, de kan bringe patienten eller emnet i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de resultater, der er anført i denne definition.
F. Livstruende
en bivirkning eller mistænkt bivirkning betragtes som” livstruende”, hvis forekomsten efter enten efterforskerens eller sponsorens opfattelse placerer patienten eller emnet i øjeblikkelig risiko for død. Det omfatter ikke en bivirkning eller en formodet bivirkning, der, hvis den havde fundet sted i en mere alvorlig form, kunne have forårsaget døden.