ISO 9001 kvalitetsstyringssystem: en Begyndervejledning

at være ISO 9001-certificeret betyder, at en organisation er i stand til at demonstrere evnen til konsekvent at levere produkter og tjenester, der opfylder og overgår kundernes og lovgivningsmæssige forventninger. Overensstemmelse med ISO 9001 betyder også, at organisationen har en etableret kvalitetssikring.

Hvad er et kvalitetsstyringssystem?

et KMS er dokumentationen for en organisations processer og planer for at nå kvalitetsmål. Det skal skræddersys til organisationen og til kundernes behov.

et effektivt kvalitetsstyringssystem gør det muligt for organisationer konsekvent at levere produkter af høj kvalitet, hvilket resulterer i lykkeligere kunder og bedre forretning generelt. Et kvalitetsstyringssystem hjælper også med at gøre processer mere effektive, hvilket fører til mindre tid og kræfter spildt på ikke-væsentlige opgaver og giver teams mulighed for at fokusere på aktiviteter med stor effekt i stedet.

elementer af et kvalitetsstyringssystem

kvalitetsstyringssystemer har disse ni elementer: kvalitetspolitik og-mål, kvalitetsmanual, organisationsstruktur og ansvar, datastyring, processer, kundetilfredshed med produktkvalitet, løbende forbedring og dokumentkontrol.

kvalitetspolitik og kvalitetsmål

en kvalitetspolitik er en officiel erklæring om organisationens engagement i kvalitet og dens strategi for at fremme, opretholde og forbedre kvaliteten. For at sikre tilpasning til kvalitetspolitikker sætter organisationer specifikke forretningsmål eller kvalitetsmål. Både kvalitetspolitikker og kvalitetsmål er standardkrav i ISO 9001.

organisationer kan bruge kvalitetspolitikken og kvalitetsmålet nedenfor som et eksempel:

• Kvalitetspolitik: garanti kundens tilfredshed
• kvalitetsmål: Oprethold mindst 95% kundetilfredshed

kvalitetsmanual

en kvalitetsmanual er et dokument, der indeholder begrundelsen for implementering af et kvalitetsstyringssystem og en oversigt over organisationens kvalitetsprocedurer. Hvis en KVALITETSSIKRINGSSTANDARD som ISO 9001 er en af grundene til implementeringen af kvalitetssikringssystemet, skal kravene inkluderes i kvalitetshåndbogen.

organisationsstruktur og ansvar

med ethvert større projekt er det klart at tildele opgaver og angive projektejerskab et must. Da et kvalitetsstyringssystem er et stort projekt, bør de samme regler gælde. For ledelse på øverste niveau, tildeling af et kvalitetsfokuseret ansvar til hvert medlem af organisationen hjælper med at lette en jævnere og mere afrundet implementering af kvalitetssikring.

datastyring

da dokumentation er en kernekomponent i et kvalitetsstyringssystem, bør datastyring eller effektiv håndtering af dokumenter og information være en topprioritet for organisationer, der ønsker at oprette, forbedre eller implementere deres kvalitetsstyringssystem. Datastyring indebærer at definere datakilder, indsamle data fra disse kilder, organisere indsamlede data, lagre organiserede data for nem adgang og forståelse og analysere data for at finde den indsigt, der er nødvendig for forbedring.

processer

dokumentation, forståelse og evaluering af en organisations processer er vigtige skridt til at forberede en ISO 9001-revision, hvad enten det er internt eller udført af en tredjepart til ISO 9001-certificering. Enhver proces, der påvirker kvaliteten af produkter og tjenester, skal overvåges gennem kvalitetsstyringssystemet.

kundetilfredshed med produktkvalitet

for at give bevis for kundetilfredshed med produktkvalitet og demonstrere organisationens evne til at imødekomme og overgå kundernes behov, er det først nødvendigt at finde ud af nøjagtigt, hvordan man måler kundetilfredshed. En mulighed er at gennemføre kundetilfredshedsundersøgelser, som kan udføres via e-mail, på organisationens hjemmeside eller via en digital kiosk på stedet.

kontinuerlig forbedring

et af emnerne i ISO 9001 ‘ s tilgang er et krav for at drive forbedring. Enkelt sagt betyder det, at organisationer, der planlægger at blive ISO 9001-certificeret, skal tage konkrete skridt til at forbedre kvaliteten. Kontinuerlig forbedring tager dette et skridt videre, da det kræver, at organisationer ikke kun forbedrer sig, men fortsætter med at forbedre sig.

kvalitetsinstrumenter

bortset fra at vurdere kundetilfredshed med produktkvalitet er en anden måde at måle kvalitet på at bruge kvalitetsinstrumenter. Et kvalitetsinstrument er enhver maskine eller udstyr, der er bygget til test af produkter eller aspekter af dets produktion mod specifikke kriterier. I fødevareindustrien kan en temperatursensor betragtes som et kvalitetsinstrument, da mad ofte skal opbevares ved en bestemt temperatur for at dens kvalitet kan bevares.

dokumentkontrol

selvom dokumentstyring og datastyring er nært beslægtede, er det, der gør dokumentstyring anderledes, at der er større fokus på registrering. Målet med datastyring er derimod at indsamle de nødvendige oplysninger fra de indsamlede data.

Hvad er de 7 Kvalitetsstyringsprincipper?

i henhold til ISO vil implementering af et kvalitetsstyringssystem være meget lettere, hvis organisationen følger de 7 kvalitetsstyringsprincipper, som også er de primære elementer i total kvalitetsstyring (TKVM).

1. kundefokus: tiltrækning og fastholdelse af kunder ved at møde, overgå og tilpasse sig deres behov
2. Ledelse: samlet retning og formål på tværs af organisationen, fra ledelse på højt niveau til medarbejdere, en kultur for internt samarbejde
3. Engagement af mennesker: at give medarbejderne mulighed for at være deres bedste på arbejdspladsen fører til bedre værdi for dine kunder. Personalet skal have tilstrækkelig uddannelse, støtte og ressourcer til at gøre deres arbejde godt.
4. proces tilgang: at se aktiviteter som processer, der forbinder og fungerer i et system, sikre, at alle er fortrolige med organisationens processer, og hvordan det hele fungerer sammen for at drive forretning
5. forbedring: opretholdelse af et løbende fokus på forbedring, selv når tiden går, at være proaktiv, når det kommer til at opbygge innovation, og reagere på interne og eksterne ændringer, når de udvikler sig og manifesterer sig på forskellige måder
6. evidensbaseret beslutningstagning: etablering, måling og handling på kvalitetsmålinger for større ROI og effektivitet
7. Relationship management: identificering og effektiv styring af vigtige interessenter og leverandørrelationer gennem en etableret plan

Kvalitetsstyringsmetoder

TKVM er en kvalitetsstyringsmetode, der fokuserer på at kombinere processer, systemer og strategier i en organisation med kundebaserede definitioner af kvalitet gennem stærkt internt samarbejde. Andre kendte kvalitetsstyringsmetoder er Lean, seks Sigma og Kaiser.

selvom Lean-metoden har mange værktøjer, er dem, der bruges til kvalitetsstyring, PDCA og 5 Hvorfor. PDCA er en problemløsningsteknik, der står for Plan-Do-Check-Act, mens 5 Hvorfor er en grundårsanalyseteknik, der involverer at stille spørgsmålet “hvorfor” fem gange.

seks Sigma har derimod to hovedmetoder, DMAIC og DMADV. DMAIC, som står for Define-Measure-analyse-Improve-Control, bruges til eksisterende processer, mens DMADV bruges til nye processer og står for Define-Measure-Analyse-Design-Verify.

Kaiser er et japansk udtryk, der normalt oversættes som kontinuerlig forbedring, hvilket også er et af elementerne i et kvalitetsstyringssystem. I lighed med Lean-metoden er der mange værktøjer, hvoraf den mest fremtrædende er Gemba. Gemba eller” det rigtige sted ” er handlingen med at se, hvor det egentlige arbejde sker ved at udføre en Gemba-gåtur.

typer af kvalitetsstandarder

kvalitetsstandarder kan opdeles i to typer. Den første type KVMSSTANDARDER er ISO 9000-serien, som indeholder ISO 9001, ISO 9004 (til opretholdelse af ISO 9001-certificeret KVMOG ISO 19011 (retningslinjer fra ISO 9001 Auditing Practices Group). Den anden type KVMSSTANDARDER er branchespecifik og omfatter ISO 13485 og IATF 16949.

ISO 13485 er kvalitetsstandarden for fremstilling, distribution, service og bortskaffelse af medicinsk udstyr. Organisationer med ISO 13485-certificering anerkendes for at producere medicinsk udstyr, der er på niveau med industristandarder. ISO 13485-certificering er også en forudsætning for producenter, der ønsker at blive certificeret til Medical Device Single Audit Program (MDSAP).

IATF 16949 blev udviklet af International Automotive Task Force (IATF), en global gruppe af organisationer i bilindustrien, der sigter mod at opbygge konsensus om benchmarks for produktkvalitet og processer i bilforsyningskæden. Medlemmer af IATF kræver, at deres leverandører er IATF 16949-certificerede.

ISO 9001-certificering

både overensstemmelse med ISO 9001 og ISO 9001-certificering kan bruges af en organisation til at hævde, at dens kvalitetskrav opfylder ISO 9001-kravene. En organisation kan kræve overensstemmelse med ISO 9001 gennem en juridisk bindende erklæring eller erklæring baseret på organisationens egne interne revisioner. ISO 9001-certificering er derimod en vurdering foretaget af en tredjepart, der derefter udsteder et overensstemmelsescertifikat.

hvorfor ISO 9001 certificering er vigtig

her er de 5 fordele ved at have en ISO 9001-certificeret kvalitetssikring:

forbedre kvaliteten af produkter og tjenester

ved at analysere de processer, der er involveret i levering af produkter og tjenester, kan du tage kontrol over dine operationer og sikre ensartet kvalitet output.

da ISO 9001-certificering kræver en uafhængig tredjepartsrevision, vil dine processer blive undersøgt godt, og anbefalinger om, hvordan du videreudvikler kvalitetsstyringssystemet i din organisation, vil blive leveret.

Opfyld kravene fra potentielle forretningspartnere

nogle leverandører kræver ISO 9001-certificering, før de driver forretning. Ved at opfylde ISO 9001-kravene og blive certificeret kan du tiltrække flere forretningspartnere, der sandsynligvis er ISO 9001-certificerede selv, samt udvide til nye markeder.

Drive kundetilfredshed

produkter og tjenester af høj kvalitet, der leveres konsekvent bringer kundetilfredshed og loyalitet i spidsen, hvilket skaber en krusningseffekt, der resulterer i, at virksomheden erhverver andre kunder og partnerskaber. Få handlingsrettede indsigter og data om kundetilfredshed gennem denne skabelon til produktundersøgelser.

ledelsesengagement

ISO 9001 sigter mod at få ledere aktivt til at engagere sig i forbedring af kvalitet og processer i organisationen. Ved at give ledere mulighed for at identificere huller i ydeevne og gå i spidsen for nye initiativer til at tackle dem øger ISO 9001 organisationens samlede effektivitet.

forbedre virksomhedskulturen

med roller, forventninger og virksomhedsretning klart defineret, vil medarbejderne klare sig bedre og være mere professionelle på arbejdspladsen. At få ISO 9001 certificeret kan også øge virksomhedens moral, da det er en værdifuld præstation og anerkendelse af deres indsats.

opnåelse af ISO 9001-certificering kan være en betydelig investering i tid og ressourcer. Som et resultat har organisationer, der bliver ISO 9001-certificeret, ofte en konkurrencemæssig fordel inden for deres brancher.

hvad er de primære krav til ISO 9001 certificering?

ISO 9001 definerer ikke de nøjagtige krav til produkter og tjenester, men er snarere et mål for en organisations overordnede kvalitetsstyring. Bortset fra en kvalitetssikring er de andre primære krav i ISO 9001 følgende:

• topledelsens forpligtelse til kvalitet
• kundefokus
• ressourcernes tilstrækkelighed
• Medarbejderkompetence
• processtyring (til produktion, levering af service, administrativ og support)
• kvalitetsplanlægning
• Design af produkter og tjenester
• processer til løsning af kundeklager
• korrigerende handlinger
• krav til forbedring
• krav til overvågning af kundernes opfattelse af kvaliteten af produkter og tjenester

Sådan får du ISO 9001 Certificeret

her er 6 trin til at hjælpe dig med at få ISO 9001 certificeret:

Trin 1: Få Buy-in

Saml og enes om implementering af en kvalitetssikring på både ledelse og personale niveau. Klart kommunikere mål og formål til personalet (f.eks. om at forbedre den samlede effektivitet, kundetilfredshed, bud på nyt arbejde, etc.)

Trin 2: Gap-analyse

Foretag en gap-analyse for at finde ud af, i hvilket omfang din virksomhed allerede opfylder ISO 9001-kravene, og hvor vægten af din implementeringsindsats skal være. Brug en digital tjekliste til at udføre gap-analysen for bedre datasynlighed.

Trin 3: planlægning

når du har identificeret hullerne, skal du skitsere og implementere en projektplan med vigtige tidslinjer, fester, leverancer og ansvar. Udarbejde din kvalitetspolitik og tilpasse den til ISO 9001 standarder. Forbered de nødvendige dokumenter og optegnelser.

Trin 4: implementering

implementer dine ISO-justerede kvalitetsmålinger i din organisation. Sørg for, at alle medarbejdere er opmærksomme på, hvorfor kvalitetssikringssystemet implementeres, og hvordan det vil gavne dem. Selvom det kan være svært at få alle om bord, hjælper en effektiv kvalitetssikring medarbejderne med at øge deres produktivitet med minimal indsats ved at give dem mulighed for at fokusere på de målinger, der betyder noget.

Trin 5: Intern Revision

Udfør interne revisioner for at vurdere og opretholde overholdelse af den implementerede kvalitetssikring. Brug en intern revisionstjekliste til at indsamle oplysninger, der kan hjælpe med at analysere, om dine kvalitetsmålsætninger er effektive og opnår kvalitetsmål. Bortset fra at være værdifulde datakilder, kan interne revisioner også fungere som testkørsler for den faktiske ISO 9001-certificering.

Trin 6: Bliv certificeret

Find et velrenommeret uafhængigt certificeringsorgan, der vil besøge og udføre site audits for at afgøre, om din virksomhed kan være ISO 9001 certificeret. Kontroller, om certificeringsorganet anvender den relevante CASCO-standard (ISO committee on conformity assessment).

iAuditor as ISO 9001 kvalitetsstyringsprogram

iAuditor by SafetyCulture er et prisvindende kvalitetsstyringsprogram, der anvendes af 1 million arbejdere i 26.000 organisationer i 85 lande. iAuditor er en GetApp Kategori leder og rådgivning frontløber i kvalitetsstyring. Det har følgende nøglefunktioner til forbedring af kvalitetsstyringsprocesser:

• få et øjebliksbillede af, hvordan dit kvalitetsstyringssystem klarer sig i Analytics-dashboardet, og filtrer data efter dato, placering, sted, bruger eller svar for at uddybe styrker og svagheder i dit kvalitetsstyringssystem
• konverter eksisterende papirdokumentation af dit kvalitetsstyringssystem til digitale skabeloner, der er nemme at få adgang til og redigere, når du har foretaget ændringer eller forbedringer af dit kvalitetsstyringssystem
• Opret, Tildel og udfør korrigerende og forebyggende handlinger på en mobil enhed til altid på farten løbende forbedring og teamsamarbejde