ISO 9001-Qualitätsmanagementsystem: Ein Leitfaden für Anfänger

Die Zertifizierung nach ISO 9001 bedeutet, dass ein Unternehmen die Fähigkeit nachweisen kann, Produkte und Dienstleistungen konsistent zu liefern, die die Erwartungen von Kunden und Behörden erfüllen und übertreffen. Konformität mit ISO 9001 bedeutet auch, dass die Organisation über ein etabliertes QMS verfügt.

Was ist ein Qualitätsmanagementsystem?

Ein QMS ist die Dokumentation der Prozesse und Pläne einer Organisation zur Erreichung von Qualitätszielen. Es sollte auf die Organisation und die Bedürfnisse seiner Kunden zugeschnitten sein.

Ein effektives Qualitätsmanagementsystem ermöglicht es Unternehmen, konsequent qualitativ hochwertige Produkte zu liefern, was zu zufriedeneren Kunden und insgesamt besseren Geschäften führt. Ein QMS trägt auch dazu bei, Prozesse effizienter zu gestalten, was dazu führt, dass weniger Zeit und Aufwand für nicht wesentliche Aufgaben verschwendet wird und sich Teams stattdessen auf wirkungsvolle Aktivitäten konzentrieren können.

Elemente eines Qualitätsmanagementsystems

Qualitätsmanagementsysteme haben diese neun Elemente: qualitätspolitik und -ziele, Qualitätshandbuch, Organisationsstruktur und Verantwortlichkeiten, Datenmanagement, Prozesse, Kundenzufriedenheit mit Produktqualität, kontinuierliche Verbesserung und Dokumentenkontrolle.

Qualitätspolitik und Qualitätsziele

Eine Qualitätspolitik ist eine offizielle Erklärung des Qualitätsversprechens der Organisation und ihrer Strategie zur Förderung, Aufrechterhaltung und Verbesserung der Qualität. Um sicherzustellen, dass die Qualitätsrichtlinien eingehalten werden, legen Organisationen bestimmte Geschäftsziele oder Qualitätsziele fest. Sowohl die Qualitätspolitik als auch die Qualitätsziele sind Standardanforderungen der ISO 9001.

Organisationen können die Qualitätspolitik und das Qualitätsziel unten als Beispiel verwenden:

• Qualitätspolitik: Kundenzufriedenheit garantieren
• Qualitätsziel: Aufrechterhaltung einer Kundenzufriedenheit von mindestens 95%

Qualitätshandbuch

Ein Qualitätshandbuch ist ein Dokument, das die Gründe für die Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems und einen Überblick über die Qualitätsverfahren der Organisation enthält. Wenn ein QMS-Standard wie ISO 9001 einer der Gründe für die QMS-Implementierung ist, sollten seine Anforderungen in das Qualitätshandbuch aufgenommen werden.

Organisationsstruktur und Verantwortlichkeiten

Bei jedem größeren Projekt ist die klare Zuordnung von Aufgaben und die Angabe der Projektverantwortung ein Muss. Da es sich bei einem Qualitätsmanagementsystem um ein Großprojekt handelt, sollten die gleichen Regeln gelten. Für das obere Management trägt die Zuweisung einer qualitätsorientierten Verantwortung an jedes Mitglied der Organisation zu einer reibungsloseren und umfassenderen QMS-Implementierung bei.

Datenmanagement

Da die Dokumentation eine Kernkomponente eines Qualitätsmanagementsystems ist, sollte das Datenmanagement oder der effektive Umgang mit Dokumenten und Informationen oberste Priorität für Organisationen haben, die ihr QMS erstellen, verbessern oder implementieren möchten. Das Datenmanagement umfasst das Definieren von Datenquellen, das Sammeln von Daten aus diesen Quellen, das Organisieren der gesammelten Daten, das Speichern organisierter Daten für einen einfachen Zugriff und ein einfaches Verständnis sowie das Analysieren von Daten, um die für Verbesserungen erforderlichen Erkenntnisse zu finden.

Prozesse

Die Dokumentation, das Verständnis und die Bewertung der Prozesse einer Organisation sind wichtige Schritte zur Vorbereitung auf ein ISO 9001-Audit, sei es intern oder von einem Dritten für die ISO 9001-Zertifizierung durchgeführt. Jeder Prozess, der die Qualität von Produkten und Dienstleistungen beeinflusst, muss durch das Qualitätsmanagementsystem überwacht werden.

Kundenzufriedenheit mit der Produktqualität

Um die Kundenzufriedenheit mit der Produktqualität nachzuweisen und die Fähigkeit des Unternehmens zu demonstrieren, die Kundenbedürfnisse zu erfüllen und zu übertreffen, muss zunächst genau herausgefunden werden, wie die Kundenzufriedenheit gemessen werden kann. Eine Möglichkeit besteht darin, Umfragen zur Kundenzufriedenheit durchzuführen, die per E-Mail, auf der Website der Organisation oder über einen digitalen Kiosk vor Ort durchgeführt werden können.

Kontinuierliche Verbesserung

Eines der Themen, die im ISO 9001-Ansatz behandelt werden, ist die Anforderung, Verbesserungen voranzutreiben. In einfachen Worten bedeutet dies, dass Organisationen, die eine ISO 9001-Zertifizierung planen, konkrete Maßnahmen zur Verbesserung der Qualität ergreifen müssen. Kontinuierliche Verbesserung geht noch einen Schritt weiter, da Organisationen nicht nur verbessert, sondern auch weiter verbessert werden müssen.

Qualitätsinstrumente

Neben der Beurteilung der Kundenzufriedenheit mit der Produktqualität besteht eine weitere Möglichkeit zur Qualitätsmessung in der Verwendung von Qualitätsinstrumenten. Ein Qualitätsinstrument ist jede Maschine oder Ausrüstung, die zum Testen von Produkten oder Aspekten ihrer Produktion anhand bestimmter Kriterien gebaut wurde. In der Lebensmittelindustrie kann ein Temperatursensor als Qualitätsinstrument angesehen werden, da Lebensmittel häufig bei einer bestimmten Temperatur gelagert werden müssen, damit ihre Qualität erhalten bleibt.

Dokumentenkontrolle

Obwohl Dokumentenkontrolle und Datenmanagement eng miteinander verbunden sind, unterscheidet sich die Dokumentenkontrolle dadurch, dass der Schwerpunkt stärker auf der Aufzeichnung liegt. Ziel des Datenmanagements hingegen ist es, aus den gesammelten Daten die notwendigen Informationen zu sammeln.

Was sind die 7 Grundsätze des Qualitätsmanagements?

Laut ISO wird die Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems viel einfacher, wenn die Organisation die 7 Qualitätsmanagementprinzipien befolgt, die auch die Hauptelemente des Total Quality Management (TQM) sind.

1. Kundenorientierung: Gewinnung und Bindung von Kunden durch Erfüllung, Überschreitung und Anpassung an ihre Bedürfnisse
2. Führung: Einheitliche Ausrichtung und Zielsetzung im gesamten Unternehmen, vom High-Level-Management bis zu den Mitarbeitern, eine Kultur der internen Zusammenarbeit
3. : die Befähigung der Mitarbeiter, bei der Arbeit ihr Bestes zu geben, führt zu einem besseren Wert für Ihre Kunden. Die Mitarbeiter sollten über ausreichende Schulungen, Unterstützung und Ressourcen verfügen, um ihre Arbeit gut zu erledigen.
4. Prozessansatz: Aktivitäten als Prozesse sehen, die sich innerhalb eines Systems verbinden und funktionieren, um sicherzustellen, dass jeder mit den Prozessen der Organisation vertraut ist und wie alles zusammenarbeitet, um das Geschäft voranzutreiben
5. Verbesserung: die kontinuierliche Fokussierung auf Verbesserungen auch im Laufe der Zeit aufrechtzuerhalten, proaktiv beim Aufbau von Innovationen zu sein und auf interne und externe Veränderungen zu reagieren, die sich auf unterschiedliche Weise entwickeln und manifestieren
6. Evidenzbasierte Entscheidungsfindung: Festlegung, Messung und Umsetzung von Qualitätsmetriken für einen höheren ROI und eine höhere Effizienz
7. Beziehungsmanagement: identifizierung und effektives Management wichtiger Stakeholder- und Lieferantenbeziehungen durch einen festgelegten Plan

Qualitätsmanagementmethoden

TQM ist eine Qualitätsmanagementmethode, die sich darauf konzentriert, die Prozesse, Systeme und Strategien einer Organisation mit kundenbasierten Qualitätsdefinitionen durch starke interne Zusammenarbeit zu kombinieren. Weitere bekannte Methoden des Qualitätsmanagements sind Lean, Six Sigma und Kaizen.

Obwohl die Lean-Methode über viele Tools verfügt, werden für das Qualitätsmanagement PDCA und 5 Whys verwendet. PDCA ist eine Problemlösungstechnik, die für Plan-Do-Check-Act steht, während 5 Whys eine Ursachenanalysetechnik ist, bei der die Frage “Warum” fünfmal gestellt wird.

Six Sigma hingegen hat zwei Hauptmethoden, DMAIC und DMADV. DMAIC, was für Define-Measure-Analyze-Improve-Control steht, wird für bestehende Prozesse verwendet, während DMADV für neue Prozesse verwendet wird und für Define-Measure-Analyze-Design-Verify steht.

Kaizen ist ein japanischer Begriff, der normalerweise als kontinuierliche Verbesserung übersetzt wird und auch eines der Elemente eines Qualitätsmanagementsystems ist. Ähnlich wie bei der Lean-Methode gibt es viele Kaizen-Tools, von denen das bekannteste Gemba ist. Gemba oder “the real place” ist der Akt des Sehens, wo die eigentliche Arbeit passiert, indem man einen Gemba-Spaziergang durchführt.

Arten von QMS-Standards

QMS-Standards können in zwei Typen unterteilt werden. Die erste Art von QMS-Standards ist die ISO 9000-Serie, die ISO 9001, ISO 9004 (zur Aufrechterhaltung des ISO 9001-zertifizierten QMS) und ISO 19011 (Richtlinien der ISO 9001 Auditing Practices Group) enthält. Die zweite Art von QMS-Standards ist branchenspezifisch und umfasst ISO 13485 und IATF 16949.

ISO 13485 ist der QMS-Standard für die Herstellung, den Vertrieb, die Wartung und die Entsorgung von Medizinprodukten. Organisationen mit ISO 13485-Zertifizierung sind dafür anerkannt, Medizinprodukte herzustellen, die den Industriestandards entsprechen. Die ISO 13485-Zertifizierung ist auch eine Voraussetzung für Hersteller, die sich für das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) zertifizieren lassen möchten.

IATF 16949 wurde von der International Automotive Task Force (IATF) entwickelt, einer globalen Gruppe von Organisationen der Automobilindustrie, die sich zum Ziel gesetzt hat, einen Konsens über Benchmarks für Produktqualität und Prozesse in der automobilen Lieferkette zu erzielen. Mitglieder der IATF verlangen von ihren Lieferanten eine Zertifizierung nach IATF 16949.

ISO 9001-Zertifizierung

Sowohl die Konformität mit ISO 9001 als auch die ISO 9001-Zertifizierung können von einer Organisation verwendet werden, um zu behaupten, dass ihr QMS die ISO 9001-Anforderungen erfüllt. Eine Organisation kann die Konformität mit ISO 9001 durch eine rechtsverbindliche Erklärung oder Erklärung auf der Grundlage ihrer eigenen internen Audits beanspruchen. Die ISO 9001-Zertifizierung hingegen ist eine Bewertung durch einen Dritten, der dann ein Konformitätszertifikat ausstellt.

Warum die ISO 9001-Zertifizierung wichtig ist

Hier sind die 5 Vorteile eines ISO 9001-zertifizierten QMS:

Verbesserung der Qualität von Produkten und Dienstleistungen

Durch die Analyse der Prozesse, die mit der Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen verbunden sind, können Sie die Kontrolle über Ihren Betrieb übernehmen und eine gleichbleibende Qualität sicherstellen.

Da die ISO 9001-Zertifizierung ein unabhängiges Audit durch Dritte erfordert, werden Ihre Prozesse genau unter die Lupe genommen und Empfehlungen zur Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems Ihrer Organisation gegeben.

Erfüllen Sie die Anforderungen potenzieller Geschäftspartner

Einige Anbieter benötigen eine ISO 9001-Zertifizierung, bevor sie Geschäfte tätigen können. Durch die Erfüllung der ISO 9001-Anforderungen und die Zertifizierung können Sie mehr Geschäftspartner gewinnen, die wahrscheinlich selbst nach ISO 9001 zertifiziert sind, und in neue Märkte expandieren.

Kundenzufriedenheit steigern

Qualitativ hochwertige Produkte und Dienstleistungen, die konsequent geliefert werden, bringen Kundenzufriedenheit und -loyalität in den Vordergrund und schaffen einen Welleneffekt, der dazu führt, dass das Unternehmen andere Kunden und Partnerschaften akquiriert. Gewinnen Sie mit dieser Produktumfragevorlage umsetzbare Erkenntnisse und Daten zur Kundenzufriedenheit.

Leadership Engagement

ISO 9001 zielt darauf ab, dass Führungskräfte sich aktiv an der Verbesserung von Qualität und Prozessen in der Organisation beteiligen. ISO 9001 bietet Führungskräften die Möglichkeit, Leistungslücken zu erkennen und neue Initiativen zu deren Behebung zu ergreifen, und erhöht so die Gesamteffizienz des Unternehmens.

Verbesserung der Unternehmenskultur

Mit klar definierten Rollen, Erwartungen und Unternehmensrichtungen werden die Mitarbeiter bessere Leistungen erbringen und professioneller arbeiten. Die Zertifizierung nach ISO 9001 kann auch die Moral des Unternehmens stärken, da dies eine lohnende Leistung und Anerkennung ihrer Bemühungen ist.

Das Erreichen der ISO 9001-Zertifizierung kann eine erhebliche Investition in Zeit und Ressourcen sein. Infolgedessen haben Organisationen, die nach ISO 9001 zertifiziert werden, häufig einen Wettbewerbsvorteil in ihren Branchen.

Was sind die Hauptanforderungen der ISO 9001-Zertifizierung?

ISO 9001 definiert nicht die genauen Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen, sondern ist vielmehr ein Maß für das gesamte Qualitätsmanagement einer Organisation. Abgesehen von einem QMS sind die anderen primären Anforderungen der ISO 9001 die folgenden:

• Verpflichtung des Top-Managements zur Qualität
• Kundenorientierung
• Angemessenheit der Ressourcen
• Kompetenz der Mitarbeiter
• Prozessmanagement (für Produktion, Leistungserbringung, Verwaltung und Support)
• Qualitätsplanung
• Gestaltung von Produkten und Dienstleistungen
• Prozesse zur Lösung von Kundenbeschwerden
• Korrekturmaßnahmen
• Anforderung zur Verbesserung
• Anforderung zur Überwachung der Wahrnehmung der Kunden über die Qualität von Produkten und Dienstleistungen

So erhalten Sie ISO 9001 Zertifiziert

Hier sind 6 Schritte, die Ihnen helfen, die ISO 9001-Zertifizierung zu erhalten:

Schritt 1: Buy-In erhalten

Sammeln und vereinbaren Sie die Implementierung eines QMS auf Management- und Personalebene. Kommunizieren Sie das Ziel und den Zweck klar an die Mitarbeiter (z. B. Verbesserung der Gesamteffizienz, Kundenzufriedenheit, Angebot für neue Arbeit usw.).)

Schritt 2: Gap-Analyse

Führen Sie eine Gap-Analyse durch, um herauszufinden, inwieweit Ihr Unternehmen die ISO 9001-Anforderungen bereits erfüllt und wo der Schwerpunkt Ihrer Implementierungsbemühungen liegen sollte. Verwenden Sie eine digitale Checkliste, um die Lückenanalyse für eine bessere Datentransparenz durchzuführen.

Schritt 3: Planung

Sobald Sie die Lücken identifiziert haben, skizzieren und implementieren Sie einen Projektplan mit wichtigen Zeitplänen, Parteien, Ergebnissen und Verantwortlichkeiten. Entwerfen Sie Ihre Qualitätspolitik und richten Sie sie an den ISO 9001-Standards aus. Bereiten Sie die erforderlichen Dokumente und Aufzeichnungen vor.

Schritt 4: Implementierung

Implementieren Sie Ihr ISO-ausgerichtetes QMS in Ihrer Organisation. Stellen Sie sicher, dass alle Mitarbeiter wissen, warum das QMS implementiert wird und wie es ihnen zugute kommt. Obwohl es schwierig sein kann, alle an Bord zu holen, hilft ein effizientes QMS den Mitarbeitern, ihre Produktivität mit minimalem Aufwand zu steigern, indem sie sich auf die wichtigen Kennzahlen konzentrieren können.

Schritt 5: Interne Revision

Führen Sie interne Audits durch, um die Einhaltung des implementierten QMS zu bewerten und aufrechtzuerhalten. Verwenden Sie eine interne Audit-Checkliste, um Informationen zu sammeln, anhand derer Sie analysieren können, ob Ihr QMS effektiv ist und die Qualitätsziele erreicht werden. Interne Audits sind nicht nur wertvolle Datenquellen, sondern können auch als Testläufe für die eigentliche ISO 9001-Zertifizierung dienen.

Schritt 6: Lassen Sie sich zertifizieren

Finden Sie eine seriöse unabhängige Zertifizierungsstelle, die Audits vor Ort durchführt, um festzustellen, ob Ihr Unternehmen nach ISO 9001 zertifiziert werden kann. Überprüfen Sie, ob die Zertifizierungsstelle den relevanten CASCO-Standard (ISO Committee on Conformity Assessment) verwendet.

iAuditor als ISO 9001 Qualitätsmanagement-Software

iAuditor von SafetyCulture ist eine preisgekrönte Qualitätsmanagement-Software, die von 1 Million Mitarbeitern in 26.000 Organisationen in 85 Ländern eingesetzt wird. iAuditor ist ein GetApp Category Leader und Software Advice Frontrunner im Qualitätsmanagement. Es verfügt über die folgenden Hauptmerkmale zur Verbesserung der Qualitätsmanagementprozesse:

• Erhalten Sie eine Momentaufnahme der Leistung Ihres QMS im Analytics-Dashboard und filtern Sie die Daten nach Datum, Ort, Standort, Benutzer oder Antwort, um die Stärken und Schwächen Ihres Qualitätsmanagementsystems genauer zu untersuchen
• Konvertieren Sie vorhandene Papierdokumentationen Ihres QMS in digitale Vorlagen, auf die Sie nach Änderungen oder Verbesserungen an Ihrem QMS leicht zugreifen und bearbeiten können
• Erstellen, Zuweisen und Abschließen von Korrektur- und Präventivmaßnahmen gerät für kontinuierliche Verbesserung und Zusammenarbeit im Team