Was ist eine Auftragsforschungsorganisation (CRO)?

Was ist eine Auftragsforschungsorganisation (CRO)?

Eine Auftragsforschungsorganisation (Contract Research Organization, CRO) ist ein Unternehmen, das auf Vertragsbasis spezialisierte Forschungsdienstleistungen für die Bereiche Pharma, Biotechnologie und Medizinprodukte erbringt.

Welche Arten von CROs gibt es?

Es gibt verschiedene Arten von CROs, abhängig von den spezifischen Dienstleistungen, die sie anbieten. In der Regel sind CROs in Entdeckungs-, präklinische, klinische und Labordienstleistungen unterteilt.

Dieser Artikel konzentriert sich auf CROs, die auf Aktivitäten im Zusammenhang mit klinischen Studien spezialisiert sind.

Welche Dienstleistungen für klinische Studien bieten CROs an?

Die wichtigsten von CROs angebotenen Dienstleistungen für klinische Studien sind Regulatory Affairs, Standortauswahl und -aktivierung, Standortmanagement, Überwachung, Datenmanagement, Logistikmanagement, Pharmakovigilanz, Biostatistik, Medical Writing und Projektmanagement.

Einige CROs (als “Full Service” bezeichnet) bieten möglicherweise alle oben genannten Dienstleistungen an, während andere CROs nur auf bestimmte Aufgaben spezialisiert sind.

Welche Regionen decken CROs ab?

CROs unterschiedlicher Größe können mehr oder weniger Gebiete abdecken. Es gibt kleine CROs, die sich nur auf ein einziges Land konzentrieren, während größere Unternehmen klinische Studien in mehreren Ländern durchführen können. Die größten CROs auf dem Markt gelten als “global” und können große Studien über mehrere Standorte und Kontinente hinweg verwalten.

Warum sind CROs in klinischen Studien wichtig?

CROs sind in klinischen Studien wichtig, da sie mehrere spezialisierte Aufgaben übernehmen, die vom Sponsor der klinischen Studie nicht übernommen werden können. Klinische Studien erfordern viele überwältigende Aktivitäten, die über das Know-how und die Ressourcen des Sponsors hinausgehen, so dass die Vergabe von Unteraufträgen für diese Arbeit die beste Option ist.

CROs garantieren die technische Kompetenz, die in klinischen Studien erforderlich ist, und sichern die Qualität der Forschung und ihrer Ergebnisse.

Was sind die Vorteile einer Auftragsvergabe?

CROs ermöglicht es Sponsoren, sich auf ihr Kerngeschäft zu konzentrieren, indem sie sich um die zahlreichen anspruchsvollen operativen Aufgaben klinischer Studien kümmern.

Darüber hinaus kann CROs mit Schlüsselkenntnissen und Kontakten beitragen, die Sponsoren nicht haben. Aufgrund ihrer Erfahrung kennen und können lokale CROs beispielsweise die Namen der besten klinischen Standorte und Prüfer in einem bestimmten therapeutischen Bereich erleichtern, um hohe Patienteneinschreibungsraten sicherzustellen.

Welche Mitarbeiter haben CROs in ihren Teams?

CROs verfügt über hochqualifiziertes Personal, das in der Regel über einen Abschluss in Biowissenschaften (z. B. Pharmazie, Biologie) verfügt. Zu den Hauptrollen in CROs gehören unter anderem klinische Forschungsmitarbeiter, Projektmanager, Assistenten für klinische Studien, Leiter des klinischen Betriebs, Manager für regulatorische Angelegenheiten, Standortvertragsmanager, Qualitätsmanager, Datenmanager, Biostatistiker und statistische Programmierer.

Gibt es CROs, die auf bestimmte therapeutische Bereiche spezialisiert sind?

Ja. Obwohl die meisten CROs klinische Studien zu verschiedenen Krankheiten durchführen, konzentrieren sich einige Nischen-CROs ausschließlich auf ein bestimmtes therapeutisches Gebiet. Zum Beispiel kann ein CRO nur auf die Verwaltung von Onkologiestudien spezialisiert sein. Diese Art der Spezialisierung ist sehr wertvoll, da eine solche CRO die Besonderheiten von Krebsstudien beherrscht und dem Sponsor einen entscheidenden Mehrwert in Bezug auf Fachwissen bietet.

Können mehrere CROs in einer klinischen Studie verwendet werden?

Ja. Die Verwendung von mehr als einem CRO in derselben klinischen Studie ist in der Tat eine gängige Praxis. Die Verwendung mehrerer CROs wird häufig durch die Notwendigkeit einer Service-Spezialisierung und geografischen Abdeckung motiviert.

Ein Studiensponsor hat möglicherweise einen CRO eingestellt, der über starke Fähigkeiten in Bezug auf Start-up-, Regulierungs- und Überwachungsaktivitäten verfügt, jedoch nicht über Datenmanagement und biostatistisches Wissen verfügt. Dann kann ein anderer CRO beauftragt werden, sich um diese datenbezogenen Aufgaben zu kümmern.

In Bezug auf die geografische Abdeckung ist die Verwendung von mehr als einem CRO in großen internationalen Studien üblich, da ein lokaler CRO für die Erbringung von Dienstleistungen in einem bestimmten Land eingestellt werden kann, während ein anderer globaler CRO das Projekt global leitet.

In jedem Fall ist der Rat für Sponsoren, so wenig Anbieter wie möglich zu verwenden, indem Sie Full-Service-CROs mit breiter Abdeckung auswählen. Der Umgang mit wenigen Lieferanten vereinfacht die Kommunikation und steigert die Effizienz.

Wie kann CROs bei der Patientenrekrutierung helfen?

CROs widmen sich der Verwaltung klinischer Studien und haben daher Kontakt zu vielen klinischen Standorten und Forschern in einer Vielzahl von Therapiegebieten in den Ländern, in denen sie tätig sind.

Dieses Wissen ist für Studiensponsoren sehr nützlich, da CROs angeben kann, welche Krankenhäuser und Ärzte am besten für die Rekrutierung von Patienten in verschiedenen Populationen geeignet sind.

Daher spielen CROs eine Schlüsselrolle und können einen großen Unterschied bei der Sicherstellung eines guten Patientenrekrutierungspotenzials machen.

Darüber hinaus sollte CROs während des Einschreibungszeitraums einer klinischen Studie proaktiv mit den Standorten kommunizieren und alles tun, um die zu rekrutierenden Kandidaten zu identifizieren.

Wie viel kosten CRO-Dienste?

Bitte beachten Sie den Artikel “Wie viel kostet eine klinische Studie?” um Kostenvoranschläge für CRO-Services zu erhalten.

Wie kann ich die am besten geeignete CRO für meine klinische Studie auswählen?

Hinweise zur CRO-Auswahl finden Sie im Artikel “Auswahl einer Clinical Research Organization (CRO)”.