El Informe de Seguridad del IND y el papel de la Conciliación de Datos de Seguridad

Definiciones revisadas en la Guía de la FDA 2
La regla de informes de seguridad del IND introduce términos y definiciones que pretenden ser claros y coherentes.
A. Acontecimiento adverso
Acontecimiento adverso significa cualquier acontecimiento médico adverso asociado con el uso de un medicamento en seres humanos, se considere o no relacionado con el medicamento. Un evento adverso (también conocido como experiencia adversa) puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (p. ej., un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad temporalmente asociada con el uso de un medicamento, y no implica juicio alguno sobre la causalidad. Un evento adverso puede surgir con cualquier uso del medicamento (por ejemplo, uso fuera de etiqueta, uso en combinación con otro medicamento) y con cualquier vía de administración, formulación o dosis, incluida una sobredosis.
B. Sospecha de reacción adversa
Sospecha de reacción adversa significa cualquier evento adverso para el que exista una posibilidad razonable de que el medicamento haya causado el evento adverso. A efectos de los informes de seguridad del IND, “posibilidad razonable” significa que hay pruebas que sugieren una relación causal entre el medicamento y el acontecimiento adverso. Una sospecha de reacción adversa implica un menor grado de certeza sobre la causalidad que una reacción adversa, lo que significa cualquier evento adverso causado por un medicamento.
Las sospechas de reacciones adversas son el subconjunto de todos los acontecimientos adversos para los que existe una posibilidad razonable de que el medicamento haya causado el acontecimiento.
C. Reacción adversa
Una reacción adversa significa cualquier evento adverso causado por un medicamento. Las reacciones adversas son un subconjunto de todas las sospechas de reacciones adversas en las que hay razones para concluir que el medicamento causó el evento.
D. Inesperado
Un acontecimiento adverso o sospecha de reacción adversa se considera “inesperado” si no está incluido en el folleto del investigador o no está incluido en la especificidad o gravedad que se ha observado; o, si no se requiere o no se dispone de un folleto del investigador, no es coherente con la información sobre riesgos descrita en el plan general de investigación o en otra parte de la solicitud actual, en su versión modificada.
Los acontecimientos adversos enumerados en el folleto del investigador que ocurren con miembros de la misma clase de medicamentos, o que se anticipan a partir de las propiedades farmacológicas del medicamento, se considerarían inesperados hasta que se hayan observado con el medicamento en investigación.
E. Grave
Un acontecimiento adverso o sospecha de reacción adversa se considera “grave” si, a juicio del investigador o del promotor, da lugar a cualquiera de los siguientes resultados: Muerte, un evento adverso que ponga en peligro la vida, hospitalización de pacientes hospitalizados o prolongación de la hospitalización existente, una incapacidad persistente o significativa o una interrupción sustancial de la capacidad para llevar a cabo las funciones normales de la vida, o una anomalía congénita/defecto de nacimiento. Los eventos médicos importantes que pueden no resultar en la muerte, poner en peligro la vida o requerir hospitalización pueden considerarse graves cuando, según un juicio médico apropiado, pueden poner en peligro al paciente o al sujeto y pueden requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados enumerados en esta definición.
F.
Un acontecimiento adverso o sospecha de reacción adversa se considera “potencialmente mortal” si, a juicio del investigador o del promotor, su aparición pone al paciente o al sujeto en riesgo inmediato de muerte. No incluye un acontecimiento adverso o sospecha de reacción adversa que, de haberse producido de forma más grave, podría haber causado la muerte.