IND Safety Report and the role of Safety Data Reconciliation

Revised Definitions in the FDA Guidance2
Ind safety reporting rule sisältää termejä ja määritelmiä, joiden on tarkoitus olla selkeitä ja johdonmukaisia.
A. Haittatapahtumalla
Haittatapahtumalla tarkoitetaan mitä tahansa epätavallista lääketieteellistä tapahtumaa, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä riippumatta siitä, pidetäänkö sitä lääkkeeseen liittyvänä. Haittatapahtuma (jota kutsutaan myös haitalliseksi kokemukseksi) voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esim., epänormaali laboratoriohavainto), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, eikä tarkoita mitään tuomiota syy-seuraussuhteesta. Haittavaikutus voi ilmetä missä tahansa lääkkeen käytössä (esim.off-label käyttö, käyttö yhdessä toisen lääkkeen kanssa) ja missä tahansa antoreitissä, formulaatiossa tai annoksessa, mukaan lukien yliannostus.
B. epäilty haittavaikutus
epäilty haittavaikutus tarkoittaa mitä tahansa haittavaikutusta, johon on kohtuullinen mahdollisuus, että lääke aiheutti haittavaikutuksen. IND-turvallisuusraportoinnissa “kohtuullinen mahdollisuus” tarkoittaa, että on olemassa todisteita, jotka viittaavat syy-seuraussuhteeseen lääkkeen ja haittatapahtuman välillä. Epäilty haittavaikutus merkitsee vähäisempää varmuutta syy-seuraussuhteesta kuin haittavaikutus, mikä tarkoittaa mitä tahansa lääkkeen aiheuttamaa haittavaikutusta.
epäillyt haittavaikutukset ovat kaikkien sellaisten haittatapahtumien alajoukko, joissa on kohtuullinen mahdollisuus, että lääke aiheutti tapahtuman.
C. haittavaikutus
haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa lääkkeen aiheuttamaa haittavaikutusta. Haittavaikutukset ovat kaikkien epäiltyjen haittavaikutusten osajoukko, jossa on syytä päätellä lääkkeen aiheuttaneen tapahtuman.
D. odottamaton
haittatapahtuma tai epäilty haittavaikutus katsotaan “odottamattomaksi”, jos sitä ei ole lueteltu tutkijaesitteessä tai jos sitä ei ole lueteltu havaitun spesifisyyden tai vakavuuden mukaan; tai jos tutkijaesitettä ei tarvita tai ole saatavilla, se ei vastaa yleisessä tutkimussuunnitelmassa tai muussa nykyisessä hakemuksessa, sellaisena kuin se on muutettuna, kuvattuja riskejä koskevia tietoja.
Tutkijaesitteessä luetellut haittatapahtumat, joita esiintyy samaan lääkeaineryhmään kuuluvilla potilailla tai jotka on ennakoitu lääkkeen farmakologisten ominaisuuksien perusteella, katsotaan odottamattomiksi, kunnes niitä on havaittu tutkittavalla lääkkeellä.
E. Vakava
haittavaikutus tai epäilty haittavaikutus katsotaan “vakavaksi”, jos se tutkijan tai toimeksiantajan mielestä johtaa johonkin seuraavista: Kuolema, hengenvaarallinen haittatapahtuma, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä toimintakyvyttömyys tai merkittävä häiriö kyvyssä hoitaa normaaleja elintoimintoja tai synnynnäinen poikkeama/syntymävika. Tärkeitä lääketieteellisiä tapahtumia, jotka eivät välttämättä johda kuolemaan, ovat hengenvaarallisia tai vaativat sairaalahoitoa, voidaan pitää vakavina, kun asianmukaisen lääketieteellisen tuomion perusteella ne voivat vaarantaa potilaan tai aiheen ja voivat vaatia lääketieteellisiä tai kirurgisia toimenpiteitä estääkseen jonkin tässä määritelmässä luetelluista tuloksista.
F. Hengenvaarallinen
haittatapahtumaa tai epäiltyä haittavaikutusta pidetään “hengenvaarallisena”, jos tutkijan tai toimeksiantajan mielestä sen esiintyminen asettaa potilaan tai tutkittavan välittömään kuolemanvaaraan. Se ei sisällä sellaista haittatapahtumaa tai epäiltyä haittavaikutusta, joka olisi vakavammassa muodossa saattanut aiheuttaa kuoleman.