ISO 9001 laatujärjestelmä: Aloittelijan opas

ISO 9001-sertifioitu organisaatio pystyy osoittamaan kykynsä toimittaa jatkuvasti tuotteita ja palveluita, jotka täyttävät ja ylittävät asiakkaiden ja viranomaisten odotukset. ISO 9001-standardin noudattaminen tarkoittaa myös sitä, että organisaatiolla on vakiintunut QMS.

mikä on laadunhallintajärjestelmä?

QMS on organisaation prosessien ja suunnitelmien dokumentointi laatutavoitteiden saavuttamiseksi. Se tulisi räätälöidä organisaation ja asiakkaiden tarpeisiin.

tehokas laadunhallintajärjestelmä antaa organisaatioille mahdollisuuden toimittaa jatkuvasti korkealaatuisia tuotteita, mikä johtaa onnellisempiin asiakkaisiin ja parempaan liiketoimintaan. QMS auttaa myös tekemään prosesseista tehokkaampia, mikä johtaa vähemmän aikaa ja vaivaa hukkaan ei-olennaisiin tehtäviin ja antaa tiimeille mahdollisuuden keskittyä korkean vaikutuksen toimintoihin sen sijaan.

laadunhallintajärjestelmän osat

Laadunhallintajärjestelmissä on nämä yhdeksän osatekijää: laatupolitiikka ja-tavoitteet, laatukäsikirja, organisaatiorakenne ja vastuut, tiedonhallinta, prosessit, asiakastyytyväisyys tuotteiden laatuun, jatkuva parantaminen ja asiakirjojen hallinta.

laatupolitiikka ja laatutavoitteet

laatupolitiikka on virallinen kannanotto organisaation sitoutumisesta laatuun ja laadun edistämiseen, ylläpitämiseen ja parantamiseen tähtäävästä strategiasta. Varmistaakseen yhdenmukaisuuden laatupolitiikan kanssa organisaatiot asettavat erityisiä liiketoimintatavoitteita tai laatutavoitteita. Sekä laatupolitiikka että laatutavoitteet ovat ISO 9001-standardin vaatimuksia.

organisaatiot voivat käyttää alla olevaa laatupolitiikkaa ja laatutavoitetta esimerkkinä:

• laatupolitiikka: takuu asiakkaan tyytyväisyys
• Laatutavoite: säilytä vähintään 95% asiakastyytyväisyys

laatukäsikirja

laatukäsikirja on asiakirja, joka sisältää perusteet laatujärjestelmän käyttöönotolle ja yleiskatsauksen organisaation laatumenettelyistä. Jos QMS-standardi, kuten ISO 9001, on yksi syy QMS-järjestelmän käyttöönottoon, sen vaatimukset olisi sisällytettävä laatukäsikirjaan.

organisaatiorakenne ja vastuualueet

missä tahansa suurhankkeessa tehtävien jakaminen ja hankkeen omistajuuden osoittaminen on välttämätöntä. Koska laadunhallintajärjestelmä on suuri hanke, samoja sääntöjä olisi sovellettava. Ylätason johdossa laatupainotteisen vastuun jakaminen jokaiselle organisaation jäsenelle helpottaa sujuvampaa ja monipuolisempaa QMS-toteutusta.

tiedonhallinta

koska dokumentointi on laadunhallintajärjestelmän keskeinen osa, tiedonhallinnan tai asiakirjojen ja tietojen tehokkaan käsittelyn tulisi olla etusijalla organisaatioissa, jotka haluavat luoda, parantaa tai toteuttaa QMS-järjestelmiään. Tiedonhallinta tarkoittaa tietolähteiden määrittelyä, tietojen keräämistä näistä lähteistä, kerättyjen tietojen järjestämistä, järjestetyn datan tallentamista helppoon saatavuuteen ja ymmärtämiseen sekä datan analysointia parannustarpeiden löytämiseksi.

prosessit

organisaation prosessien dokumentointi, ymmärtäminen ja arviointi ovat avaintekijöitä valmisteltaessa ISO 9001-auditointia, olipa kyseessä sisäinen auditointi tai kolmannen osapuolen suorittama ISO 9001-sertifiointi. Tuotteiden ja palvelujen laatuun vaikuttavia prosesseja on valvottava laadunhallintajärjestelmän avulla.

asiakastyytyväisyys tuotteiden laatuun

jotta voidaan osoittaa asiakastyytyväisyys tuotteiden laatuun ja osoittaa organisaation kyky täyttää ja ylittää asiakkaiden tarpeet, on ensin selvitettävä tarkasti, miten asiakastyytyväisyyttä mitataan. Yksi vaihtoehto on tehdä asiakastyytyväisyyskyselyjä, jotka voidaan tehdä sähköpostitse, organisaation verkkosivuilla tai paikan päällä olevan digitaalisen kioskin kautta.

jatkuva parantaminen

yksi ISO 9001: n lähestymistavassa käsitellyistä aiheista on vaatimus parantaa. Tämä tarkoittaa yksinkertaisesti sitä, että ISO 9001-sertifiointia suunnittelevien organisaatioiden on ryhdyttävä konkreettisiin toimiin laadun parantamiseksi. Jatkuva parantaminen vie tämän askeleen pidemmälle, koska se edellyttää organisaatioilta paitsi parannusta myös jatkuvaa parantamista.

Laatuvälineet

sen lisäksi, että arvioidaan asiakkaiden tyytyväisyyttä tuotteiden laatuun, toinen tapa mitata laatua on käyttää laatuvälineitä. Laatuväline on mikä tahansa kone tai laite, joka on rakennettu tuotteiden tai sen tuotannon näkökohtien testaamiseen erityisiä kriteerejä vastaan. Elintarviketeollisuudessa lämpötila-anturia voidaan pitää laatuvälineenä, sillä ruokaa on usein varastoitava tietyssä lämpötilassa, jotta sen laatu säilyisi.

Asiakirjavalvonta

vaikka asiakirjojen valvonta ja tiedonhallinta liittyvät läheisesti toisiinsa, asiakirjavalvonnan tekee erilaiseksi se, että asiakirjojen säilyttämiseen keskitytään enemmän. Tiedonhallinnan tavoitteena taas on kerätä kerätystä datasta tarvittavat tiedot.

mitkä ovat 7 laatujohtamisen periaatetta?

ISO: n mukaan laatujärjestelmän toteuttaminen on paljon helpompaa, jos organisaatio noudattaa 7 laatujohtamisen periaatetta, jotka ovat myös kokonaislaatujohtamisen (TQM) peruselementtejä.

1. asiakaslähtöisyys: asiakkaiden houkutteleminen ja säilyttäminen kohtaamalla, ylittämällä ja mukautumalla heidän tarpeisiinsa
2. johtaminen: yhtenäinen suunta ja tarkoitus koko organisaatiossa, korkean tason johtamisesta työntekijöihin, sisäisen yhteistyön kulttuuri
3. ihmisten sitouttaminen: työntekijöiden voimauttaminen olemaan parhaita työssään johtaa parempaan arvostukseen asiakkaillesi. Henkilöstöllä tulee olla riittävästi koulutusta, tukea ja resursseja, jotta he voivat tehdä työnsä hyvin.
4. prosessin lähestymistapa: toiminnan näkeminen prosesseina, jotka yhdistävät ja toimivat järjestelmässä, varmistaen, että jokainen tuntee organisaation prosessit ja miten kaikki toimii yhdessä liiketoiminnan edistämiseksi
5. parantaminen: jatkuva keskittyminen parantamiseen myös ajan mittaan, ennakoiva toiminta innovaatioiden rakentamisessa ja reagointi sisäisiin ja ulkoisiin muutoksiin niiden kehittyessä ja ilmetessä eri tavoin
6. näyttöön perustuva päätöksenteko: laatumittareiden luominen, mittaaminen ja niiden pohjalta toimiminen paremman sijoitetun pääoman tuoton ja tehokkuuden saavuttamiseksi
7. Suhteiden hallinta: keskeisten sidosryhmäsuhteiden ja toimittajasuhteiden tunnistaminen ja tehokas hallinta vakiintuneen suunnitelman avulla

Laadunhallintamenetelmät

TQM on laadunhallintamenetelmä, joka keskittyy yhdistämään organisaation prosessit, järjestelmät ja strategiat asiakaslähtöisiin laatumääritelmiin vahvan sisäisen yhteistyön avulla. Muita tunnettuja laadunhallintamenetelmiä ovat Lean, Six Sigma ja Kaizen.

vaikka Lean-menetelmässä on monia työkaluja, laadunhallintaan käytettyjä ovat PDCA ja 5 Why. PDCA on ongelmanratkaisutekniikka, joka tulee sanoista Plan-Do-Check-Act, kun taas 5 Whys on perussyyanalyysitekniikka, johon kuuluu kysymyksen “miksi” kysyminen viisi kertaa.

Six Sigma taas sisältää kaksi päämenetelmää, DMAIC: n ja dmadv: n. DMAIC, joka tulee sanoista Define-Measure-Analyse-Improve-Control, käytetään olemassa oleviin prosesseihin, kun taas dmadv käytetään uusiin prosesseihin ja tulee sanoista Define-Measure-Analyse-Design-Verify.

Kaizen on japanilainen termi, joka yleensä käännetään jatkuvaksi parantamiseksi, mikä on myös yksi laatujärjestelmän elementeistä. Lean-menetelmän tapaan on olemassa monia Kaizen-työkaluja, joista huomattavin on Gemba. Gemba Tai “the real place” on näytös, jossa nähdään, missä varsinainen työ tapahtuu suorittamalla Gemba-kävely.

QMS-standardien tyypit

QMS-standardit voidaan jakaa kahteen tyyppiin. Ensimmäinen QMS-standardien tyyppi on ISO 9000-sarja, joka sisältää ISO 9001-standardin, ISO 9004-standardin (ISO 9001-sertifioidun QMS-standardin ylläpitoon) ja ISO 19011-standardin (ISO 9001 Auditing Practices-ryhmän ohjeet). Toinen QMS-standardien tyyppi on toimialakohtainen ja sisältää ISO 13485 ja IATF 16949.

ISO 13485 on lääkinnällisten laitteiden valmistusta, jakelua, huoltoa ja hävittämistä koskeva QMS-standardi. Organisaatiot, joilla on ISO 13485-sertifiointi, tunnustetaan tuottamaan lääkinnällisiä laitteita, jotka ovat samalla tasolla alan standardien kanssa. ISO 13485-sertifiointi on myös edellytys valmistajille, jotka haluavat saada sertifioinnin Medical Device Single Audit Program (Mdsap) – ohjelmaan.

IATF 16949: n on kehittänyt International Automotive Task Force (IATF), joka on autoteollisuuden maailmanlaajuinen organisaatio, jonka tavoitteena on rakentaa konsensusta tuotteiden laadun ja prosessien vertailuarvoista autojen toimitusketjussa. IATF: n jäsenet vaativat toimittajiltaan IATF 16949-sertifiointia.

ISO 9001-sertifiointi

sekä ISO 9001-että ISO 9001-sertifiointi voidaan käyttää organisaation väittäessä, että sen QMS täyttää ISO 9001-vaatimukset. Organisaatio voi vaatia ISO 9001-standardin mukaisuutta oikeudellisesti sitovalla ilmoituksella tai ilmoituksella, joka perustuu organisaation omiin sisäisiin tarkastuksiin. ISO 9001-sertifiointi taas on kolmannen osapuolen suorittama arviointi, joka sitten antaa vaatimustenmukaisuustodistuksen.

miksi ISO 9001-sertifiointi on tärkeää

tässä ovat 5 ISO 9001-sertifioidun QMS-sertifioinnin edut:

tuotteiden ja palveluiden laadun parantaminen

analysoimalla tuotteiden ja palveluiden tarjontaan liittyviä prosesseja voit hallita toimintaasi ja varmistaa tasaisen laadun.

koska ISO 9001-sertifiointi edellyttää riippumatonta kolmannen osapuolen auditointia, prosessisi tutkitaan hyvin ja annetaan suosituksia organisaatiosi laadunhallintajärjestelmän jatkokehittämisestä.

täyttävät potentiaalisten liikekumppaneiden

vaatimukset jotkut myyjät vaativat ISO 9001-sertifioinnin ennen kuin aloittavat liiketoiminnan. Täyttämällä ISO 9001 vaatimukset ja hankkimalla sertifioinnin voit houkutella lisää yhteistyökumppaneita, jotka ovat todennäköisesti ISO 9001 sertifioitu itse sekä laajentaa uusille markkinoille.

Drive Customer Satisfaction

korkealaatuiset tuotteet ja palvelut tuovat jatkuvasti asiakastyytyväisyyden ja uskollisuuden eturintamaan luoden heijastusvaikutuksen, joka johtaa siihen, että liiketoiminta hankkii muita asiakkaita ja kumppanuuksia. Saada toiminnallisia oivalluksia ja tietoa asiakastyytyväisyydestä tämän tuotekyselyn mallin avulla.

Leadership Engagement

ISO 9001 pyrkii siihen, että johtajat osallistuisivat aktiivisesti organisaation laadun ja prosessien parantamiseen. ISO 9001 lisää organisaation kokonaistehokkuutta tarjoamalla johtajille mahdollisuuksia tunnistaa puutteita suorituskyvyssä ja johtaa uusia aloitteita niiden korjaamiseksi.

parantaa yrityskulttuuria

kun roolit, odotukset ja yrityksen suunta on selkeästi määritelty, työntekijät suoriutuvat paremmin ja ovat ammattimaisempia työssä. ISO 9001-sertifioinnin saaminen voi myös lisätä yrityksen moraalia, koska se on arvokas saavutus ja tunnustus heidän ponnisteluistaan.

ISO 9001-sertifioinnin saavuttaminen voi olla merkittävä investointi aikaan ja resursseihin. Tämän seurauksena ISO 9001-sertifioiduilla organisaatioilla on usein kilpailuetu toimialoillaan.

mitkä ovat ISO 9001-sertifioinnin ensisijaiset vaatimukset?

ISO 9001 ei määrittele tarkkoja vaatimuksia tuotteille ja palveluille, vaan se on pikemminkin organisaation yleisen laadunhallinnan mittari. QMS: n lisäksi muut ISO 9001: n ensisijaiset vaatimukset ovat seuraavat:

• ylimmän johdon sitoutuminen laatuun
• asiakaslähtöisyys
• resurssien riittävyys
• henkilöstön osaaminen
• Prosessinjohtaminen (tuotannon, palvelutoimituksen, hallinnon ja tuen osalta)
• Laatusuunnittelu
• tuotteiden ja palveluiden suunnittelu
• asiakkaiden valitusten ratkaisuprosessit
• korjaavat toimet
• vaatimus parantaa
• vaatimus seurata asiakkaiden käsityksiä tuotteiden ja palvelujen laadusta

miten saada ISO 9001 Certified

tässä on 6 vaihetta, joiden avulla saat ISO 9001-sertifikaatin:

Vaihe 1: Get Buy-in

Gorge and agreement on implementing a QMS at both management and staff level. Ilmoita selkeästi tavoite ja tarkoitus henkilöstölle (esim.onko tarkoitus parantaa yleistä tehokkuutta, asiakastyytyväisyyttä, tarjota uutta työtä jne.).)

Vaihe 2: Aukkoanalyysi

tee aukkoanalyysi selvittääksesi, missä määrin yrityksesi täyttää jo ISO 9001-standardin vaatimukset ja missä vaiheessa toteutustyösi tulisi painottaa. Käytä digitaalista tarkistuslistaa aukkoanalyysin suorittamiseen paremman tiedon näkyvyyden saavuttamiseksi.

Vaihe 3: suunnittelu

kun puutteet on tunnistettu, laadi ja toteuta hankesuunnitelma keskeisine aikatauluineen, osapuolineen, tuloksineen ja vastuineen. Laadi laatupolitiikkasi ja sovita se ISO 9001-standardeihin. Valmistele tarvittavat asiakirjat ja asiakirjat.

Step 4: Implementation

Implement your ISO-aligned QMS in your organization. Varmista, että kaikki työntekijät ovat tietoisia siitä, miksi QMS toteutetaan ja miten se hyödyttää heitä. Vaikka kaikkien saaminen mukaan voi olla vaikeaa, tehokas laadunvalvonta auttaa työntekijöitä lisäämään tuottavuutta mahdollisimman vähällä vaivalla antamalla heidän keskittyä tärkeisiin mittareihin.

Vaihe 5: Sisäinen tarkastus

suorittaa sisäisiä tarkastuksia arvioidakseen ja ylläpitääkseen toteutettujen laadunvarmistusjärjestelmien noudattamista. Sisäisen tarkastuksen tarkistuslistan avulla voit kerätä tietoa, joka voi auttaa analysoimaan, onko QMS tehokas ja saavuttaa laatutavoitteet. Sen lisäksi, että sisäiset auditoinnit ovat arvokkaita tietolähteitä, ne voivat toimia myös varsinaisen ISO 9001-sertifioinnin testausajoina.

Vaihe 6: Hanki sertifioitu

Etsi hyvämaineinen riippumaton sertifiointielin, joka vierailee ja suorittaa sivustotarkastuksia selvittääkseen, voiko yrityksesi olla ISO 9001-sertifioitu. Tarkastetaan, käyttääkö sertifiointilaitos asiaankuuluvaa CASCO (iso Committee on conformity assessment) – standardia.

iAuditor as ISO 9001 Laadunhallintaohjelmisto

Iauditor by SafetyCulture on palkittu laadunhallintaohjelmisto, jota käyttää miljoona työntekijää 26 000 organisaatiossa 85 maassa. iAuditor on GetApp-luokan johtaja ja Ohjelmistoneuvonnan edelläkävijä laadunhallinnassa. Sillä on seuraavat keskeiset ominaisuudet laadunhallintaprosessien parantamiseksi:

• Hanki tilannekuva siitä, miten QMS-järjestelmäsi toimii analytiikan hallintapaneelissa ja suodata tietoja päivämäärän, sijainnin, sivuston, käyttäjän tai vastauksen mukaan, jotta voit syventyä laatujärjestelmäsi vahvuuksiin ja heikkouksiin
• muuntaa olemassa olevat QMS-paperiset asiakirjat digitaalisiksi malleiksi, joita on helppo käyttää ja muokata sen jälkeen, kun olet tehnyt muutoksia tai parannuksia QMS-järjestelmääsi
• luo, Määritä ja suorita korjaavia ja ennaltaehkäiseviä toimia mobiilissa laite aina käynnissä olevaan jatkuvaan parantamiseen ja tiimiyhteistyöhön