mikä on Sopimustutkimusorganisaatio (Cro)?

mikä on Sopimustutkimusorganisaatio (Cro)?

Sopimustutkimusorganisaatio (Cro) on yhtiö, joka tarjoaa sopimuspohjaisia erikoistuneita tutkimuspalveluja lääke -, biotekniikka-ja lääkinnällisten laitteiden aloille.

millaisia Croseja on olemassa?

Croseja on erilaisia riippuen niiden tarjoamista erityispalveluista. Tyypillisesti CROs segmentoidaan discovery, Prekliiniset, kliiniset ja laboratoriopalvelut.

tässä artikkelissa keskitytään kliinisiin tutkimuksiin liittyviin toimintoihin erikoistuneisiin CROs: iin.

mitä kliinisiä tutkimuspalveluja CROs tarjoaa?

CROs: n tärkeimmät kliiniset tutkimuspalvelut ovat sääntelyasiat, sivuston valinta ja aktivointi, sivuston hallinta, seuranta, tiedonhallinta, logistiikan hallinta, lääketurvatoiminta, Biostatistiikka, lääketieteellinen kirjoittaminen ja projektinhallinta.

jotkut Cro: t (joita pidetään “täydenä palveluna”) voivat tarjota kaikkia edellä mainittuja palveluja, kun taas toiset Cro: t erikoistuvat vain tiettyihin tehtäviin.

mitä alueita CROs kattaa?

erikokoisilla CROs-lajeilla on kyky kattaa enemmän tai vähemmän reviirejä. On olemassa pieniä CROs keskittyen vain yhteen maahan, kun taas suuremmat yritykset pystyvät käsittelemään kliinisiä kokeita useissa maissa. Markkinoiden suurimpia CROs: iä pidetään “globaaleina” ja ne voivat hallita suuria tutkimuksia useilla eri paikkakunnilla ja mantereilla.

miksi CROs on tärkeä kliinisissä tutkimuksissa?

Cro: t ovat tärkeitä kliinisissä tutkimuksissa, koska niillä on useita erikoistehtäviä, joita kliinisen tutkimuksen sponsori ei voi hoitaa. Kliiniset kokeet vaativat monia ylivoimaisia toimia, jotka ylittävät sponsorin osaamisen ja resurssit, jotta tämän työn alihankinnasta tulee paras vaihtoehto.

CROs takaa kliinisissä tutkimuksissa vaaditun teknisen pätevyyden ja varmistaa tutkimuksen ja sen tulosten laadun.

mitkä ovat CRO: n alihankinnan edut?

hoitamalla kliinisiin kokeisiin liittyvät lukuisat vaativat operatiiviset tehtävät CROs vapauttaa sponsorit keskittymään ydinliiketoimintaansa.

lisäksi CROs voi osallistua keskeisillä tiedoilla ja kontakteilla, joita sponsoreilla ei ole. Esimerkiksi kokemuksensa vuoksi paikalliset CROs: t tietävät ja voivat helpottaa parhaiden kliinisten paikkojen ja tutkijoiden nimiä tietyllä terapeuttisella alueella, jotta voidaan varmistaa korkeat potilasrekisteröintimäärät.

millaista henkilökuntaa Crosilla on joukkueissaan?

CROs luottaa korkeasti koulutettuun henkilöstöön, jolla on yleensä biotieteisiin liittyviä tutkintoja (esim.Farmasia, biologia). Päärooleja löytyy CROs ovat clinical research associates, projektipäälliköt, clinical trial assistants, heads of clinical operations, regulatory affairs managers, site contract managers, quality managers, data managers, biostatisticians, and statistical programmers, mm.

onko olemassa erityisiä hoitoalueita?

Kyllä. Vaikka useimmat Cro: t hallinnoivat kliinisiä tutkimuksia eri sairauksissa, jotkut niche Cro: t keskittyvät yksinomaan tietylle terapeuttiselle alueelle. Esimerkiksi CRO voi olla erikoistunut vain onkologian tutkimusten johtamiseen. Tällainen erikoistuminen on erittäin arvokasta, koska tällainen CRO hallitsee syöpätutkimusten läpikotaisin, mikä antaa Sponsorille keskeistä lisäarvoa asiantuntemuksen kannalta.

voidaanko kliinisessä tutkimuksessa käyttää useita CROs-arvoja?

Kyllä. Useamman kuin yhden CRO: n käyttö samassa kliinisessä tutkimuksessa on itse asiassa yleinen käytäntö. Useiden CROs: ien käytön taustalla on usein palvelun erikoistumisen ja maantieteellisen kattavuuden tarve.

koesponsori on saattanut palkata CRO: n, jolla on vahvat valmiudet käynnistys -, sääntely-ja seurantatoimiin, mutta josta puuttuu tiedonhallinta ja biostatistinen tietämys. Sitten, toinen CRO voidaan alihankintana hoitaa nämä tiedot liittyvät tehtävät.

maantieteellisen kattavuuden osalta useamman kuin yhden CRO: n käyttö on yleistä laajoissa kansainvälisissä tutkimuksissa, koska paikallinen CRO voidaan palkata tarjoamaan palvelua tietyssä maassa, kun taas toinen maailmanlaajuinen CRO johtaa hanketta maailmanlaajuisesti.

joka tapauksessa sponsoreiden neuvona on käyttää mahdollisimman vähän myyjiä valitsemalla täyden palvelun CROs, joilla on laaja kattavuus. Harvojen toimittajien kanssa toimiminen yksinkertaistaa viestintää ja lisää tehokkuutta.

miten CROs voi auttaa potilaiden rekrytoinnissa?

CROs on omistettu kliinisten tutkimusten hallintaan, ja siksi niillä on yhteyksiä moniin kliinisiin paikkoihin ja tutkijoihin monilla eri terapeuttisilla alueilla niissä maissa, joissa ne toimivat.

tämä tieto on erittäin hyödyllinen tutkimuksen rahoittajille, koska CROs voi osoittaa, mitkä sairaalat ja lääkärit ovat parhaita rekrytoimaan potilaita eri väestöryhmiin.

siksi CROs on avainasemassa ja sillä voi olla suuri merkitys potilaiden hyvän rekrytointipotentiaalin varmistamisessa.

lisäksi kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumisen aikana CROs: n olisi oltava ennakoiva yhteydenpidossa sivustojen kanssa ja tehtävä kaikki mahdollinen rekrytoitavien hakijoiden tunnistamiseksi.

paljonko CRO-palvelut maksavat?

katso artikkeli ” Kuinka paljon kliininen tutkimus maksaa?”Cro-palveluiden kustannusarvioiden saamiseksi.

Miten voin valita sopivimman CRO: n kliiniseen kokeeseeni?

katso artikkelista “Miten Clinical Research Organization (CRO) valitaan” neuvoja CRO: n valintaan.