toimivaltainen viranomainen: CCMO vai terveys -, hyvinvointi-ja urheiluministeriö?

lääkevalmisteen tutkimushakemus on toimitettava kahdelle eri viranomaiselle:

• arviointikomitea (MREC tai CCMO);
• toimivaltainen viranomainen (CCMO tai terveys -, hyvinvointi-ja urheiluministeriö).

CCMO toimii toimivaltaisena viranomaisena sellaisen lääkevalmisteen tutkimuksessa, jonka on tarkastellut akkreditoitu MREC. Terveys -, hyvinvointi-ja urheiluministeriö toimii toimivaltaisena viranomaisena lääkevalmisteen tutkimisessa, jota CCMO tarkistaa.

jos on epäselvää, mikä viranomainen toimii toimivaltaisena viranomaisena, mene Help-me-on-my-way-työkaluun.

toimivaltaisen viranomaisen suorittama marginaalitarkastelu on maksuton.

geeniterapiaa/muuntogeenisiä lääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita koskeva tutkimus

geeniterapiaa/muuntogeenisiä organismeja sisältäviä lääkkeitä koskeva tutkimus
tai lääkinnällisiä laitteita koskeva tutkimus

tietyntyyppiset tutkimukset (ei ainoastaan) on tarkastettava akkreditoidussa MREC: ssä tai CCMO: ssa, vaan (myös) muissa viranomaisissa.

Lisätietoa tästä löytyy kohdasta:

• geeniterapiaa/muuntogeenisiä organismeja sisältäviä lääkkeitä koskeva tutkimus
• lääkinnällisten laitteiden tutkimus