Le Rapport sur l’innocuité de l’IND et le rôle du rapprochement des données de sécurité

Définitions révisées dans le Guide de la FDA 2
La règle sur les rapports sur l’innocuité de l’IND introduit des termes et des définitions qui se veulent clairs et cohérents.
A. Événement indésirable
Événement indésirable désigne tout événement médical fâcheux associé à l’utilisation d’un médicament chez l’homme, qu’il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un événement indésirable (également appelé expérience indésirable) peut être n’importe quel signe défavorable et involontaire (p. ex., une découverte de laboratoire anormale), symptôme ou maladie associée temporellement à l’utilisation d’un médicament, et n’implique aucun jugement sur la causalité. Un événement indésirable peut survenir avec toute utilisation du médicament (p. ex., utilisation non indiquée sur l’étiquette, utilisation en association avec un autre médicament) et avec toute voie d’administration, formulation ou dose, y compris un surdosage.
B. Effet indésirable suspecté
Effet indésirable suspecté désigne tout événement indésirable pour lequel il existe une possibilité raisonnable que le médicament ait causé l’événement indésirable. Aux fins de la déclaration de l’innocuité de l’IND, “possibilité raisonnable” signifie qu’il existe des preuves suggérant un lien de causalité entre le médicament et l’événement indésirable. Un effet indésirable présumé implique un degré de certitude moindre sur la causalité que l’effet indésirable, c’est-à-dire tout événement indésirable causé par un médicament.
Les effets indésirables suspectés sont le sous-ensemble de tous les événements indésirables pour lesquels il existe une possibilité raisonnable que le médicament soit à l’origine de l’événement.
C. Effet indésirable
Un effet indésirable désigne tout événement indésirable causé par un médicament. Les effets indésirables sont un sous-ensemble de tous les effets indésirables suspectés lorsqu’il y a des raisons de conclure que le médicament est à l’origine de l’événement.
D. Imprévu
Un événement indésirable ou un effet indésirable présumé est considéré comme ” inattendu ” s’il n’est pas répertorié dans la brochure de l’investigateur ou s’il n’est pas répertorié selon la spécificité ou la gravité qui a été observée; ou, si une brochure de l’investigateur n’est pas requise ou disponible, n’est pas conforme aux informations sur le risque décrites dans le plan général de l’investigation ou ailleurs dans la présente demande, telle que modifiée.
Les événements indésirables énumérés dans la brochure de l’investigateur comme se produisant avec des membres de la même classe de médicaments, ou comme prévu par les propriétés pharmacologiques du médicament, seraient considérés comme inattendus jusqu’à ce qu’ils aient été observés avec le médicament à l’étude.
E. Grave
Un événement indésirable ou un effet indésirable présumé est considéré comme ” grave ” si, de l’avis de l’investigateur ou du promoteur, il entraîne l’un des résultats suivants: Décès, événement indésirable mettant la vie en danger, hospitalisation ou prolongation d’une hospitalisation existante, incapacité persistante ou significative ou perturbation substantielle de la capacité d’exercer des fonctions vitales normales, ou anomalie congénitale/malformation congénitale. Des événements médicaux importants qui peuvent ne pas entraîner la mort, mettre la vie en danger ou nécessiter une hospitalisation peuvent être considérés comme graves lorsque, sur la base d’un jugement médical approprié, ils peuvent mettre en danger le patient ou le sujet et peuvent nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l’un des résultats énumérés dans cette définition.
F. Menaçant le pronostic vital
Un événement indésirable ou un effet indésirable présumé est considéré comme ” menaçant le pronostic vital ” si, de l’avis de l’investigateur ou du promoteur, sa survenance expose le patient ou le sujet à un risque immédiat de décès. Il ne comprend pas un événement indésirable ou un effet indésirable présumé qui, s’il s’était produit sous une forme plus grave, aurait pu causer la mort.