Qu’est-ce qu’un Organisme de Recherche sous Contrat (CRO) ?

Qu’est-ce qu’un Organisme de recherche sous contrat (OCR)?

Un Organisme de recherche sous contrat (CRO) est une entreprise qui fournit des services de recherche spécialisés sur une base contractuelle pour les secteurs pharmaceutique, biotechnologique et des dispositifs médicaux.

Quels types de CRO existe-t-il ?

Il existe différents types de CRO, en fonction des services spécifiques qu’ils offrent. En règle générale, les CRO sont segmentées en services de découverte, précliniques, cliniques et de laboratoire.

Cet article se concentre sur les CRO spécialisés dans les activités liées aux essais cliniques.

Quels services d’essais cliniques les CRO offrent-ils?

Les principaux services d’essais cliniques offerts par les CRO sont les affaires réglementaires, la sélection et l’activation du site, la gestion du site, le suivi, la gestion des données, la gestion logistique, la pharmacovigilance, la biostatistique, la rédaction médicale et la gestion de projet.

Certains CRO (considérés comme ” full service “) peuvent offrir tous les services indiqués ci-dessus, tandis que d’autres CRO se spécialisent uniquement dans des tâches spécifiques.

Quelles régions couvrent les CRO ?

Les CRO de différentes tailles ont la capacité de couvrir plus ou moins de territoires. Il existe de petites CRO qui se concentrent sur un seul pays, tandis que les grandes entreprises sont en mesure de gérer des essais cliniques dans plusieurs pays. Les plus grands CRO du marché sont considérés comme “mondiaux” et peuvent gérer de grandes études sur plusieurs sites et continents.

Pourquoi les CRO sont-elles importantes dans les essais cliniques?

Les CRO sont importantes dans les essais cliniques parce qu’elles assument plusieurs tâches spécialisées qui ne peuvent pas être gérées par le promoteur de l’essai clinique. Les essais cliniques nécessitent de nombreuses activités qui dépassent le cadre du savoir-faire et des ressources du promoteur, de sorte que la sous-traitance de ce travail devient la meilleure option.

Les CRO garantissent la compétence technique requise dans les études cliniques, garantissant la qualité de la recherche et de ses résultats.

Quels sont les avantages de la sous-traitance d’un CRO ?

En prenant en charge les nombreuses tâches opérationnelles exigeantes impliquées dans les essais cliniques, les CRO libèrent les sponsors pour se concentrer sur leur cœur de métier.

De plus, les CRO peuvent contribuer avec des connaissances et des contacts clés que les sponsors n’ont pas. Par exemple, grâce à leur expérience, les CR locaux connaissent et peuvent faciliter le nom des meilleurs sites cliniques et chercheurs dans un domaine thérapeutique spécifique pour garantir des taux d’inscription élevés des patients.

Quel type de personnel les CRO ont-ils dans leurs équipes ?

Les CRO comptent sur du personnel hautement qualifié, détenant normalement des diplômes liés aux sciences de la vie (par exemple, pharmacie, biologie). Les principaux rôles des CRO comprennent des associés de recherche clinique, des chefs de projet, des assistants d’essais cliniques, des chefs des opérations cliniques, des responsables des affaires réglementaires, des responsables des contrats sur site, des responsables de la qualité, des gestionnaires de données, des biostatisticiens et des programmeurs statistiques, entre autres.

Existe-t-il des CRO spécialisés dans des domaines thérapeutiques spécifiques ?

Oui. Bien que la plupart des CRO gèrent des études cliniques dans différentes maladies, certaines CRO de niche sont exclusivement axées sur un domaine thérapeutique particulier. Par exemple, un CRO peut être spécialisé dans la gestion des essais en oncologie uniquement. Ce type de spécialisation est très précieux car un tel CRO maîtrisera les tenants et aboutissants des essais sur le cancer, donnant au sponsor une valeur ajoutée clé en termes d’expertise.

Plusieurs CRO peuvent-elles être utilisées dans un essai clinique?

Oui. L’utilisation de plus d’un CRO dans le même essai clinique est, en fait, une pratique courante. L’utilisation de plusieurs CRO est souvent motivée par la nécessité d’une spécialisation des services et d’une couverture géographique.

Un promoteur d’essai peut avoir embauché un CRO doté de solides capacités dans les activités de démarrage, de réglementation et de surveillance, mais manquant de connaissances en gestion des données et en biostatistique. Ensuite, un autre CRO peut être sous-traité pour s’occuper de ces tâches liées aux données.

En termes de couverture géographique, l’utilisation de plus d’un CRO est courante dans les grandes études internationales, car un CRO local peut être embauché pour fournir des services dans un pays particulier tandis qu’un autre CRO mondial dirige le projet à l’échelle mondiale.

Dans tous les cas, le conseil pour les sponsors est d’utiliser le moins de fournisseurs possible en sélectionnant des CRO à service complet avec une large couverture. Traiter avec peu de fournisseurs simplifie la communication et augmente l’efficacité.

Comment les CROs peuvent-ils aider au recrutement des patients?

Les CRO se consacrent à la gestion des essais cliniques et sont donc en contact avec de nombreux sites cliniques et chercheurs dans une grande variété de domaines thérapeutiques dans les pays où ils opèrent.

Cette connaissance est très utile pour les promoteurs d’essais car les CRO peuvent indiquer quels hôpitaux et quels médecins sont les meilleurs pour recruter des patients dans différentes populations.

Par conséquent, les CRO jouent un rôle clé et peuvent faire une grande différence pour assurer un bon potentiel de recrutement des patients.

De plus, pendant la période d’inscription d’un essai clinique, les CRO devraient être proactifs dans la communication avec les sites et faire tout leur possible pour identifier les candidats à recruter.

Combien coûtent les services CRO?

Veuillez vous référer à l’article ” Combien coûte un essai clinique?” pour obtenir des estimations des coûts des services CRO.

Comment puis-je choisir le CRO le plus approprié pour mon essai clinique?

Veuillez vous référer à l’article “Comment sélectionner un Organisme de recherche clinique (OCR)” pour obtenir des conseils sur la sélection des OCR.