Système de management de la qualité ISO 9001: Guide du débutant

Être certifié ISO 9001 signifie qu’une organisation est en mesure de démontrer sa capacité à fournir de manière cohérente des produits et des services qui répondent et dépassent les attentes des clients et des réglementations. La conformité à la norme ISO 9001 signifie également que l’organisation dispose d’un SGQ établi.

Qu’est-ce qu’un Système de Gestion de la qualité?

Un SGQ est la documentation des processus et des plans d’une organisation pour atteindre les objectifs de qualité. Il doit être adapté à l’organisation et aux besoins de ses clients.

Un système de gestion de la qualité efficace permet aux organisations de fournir constamment des produits de haute qualité, ce qui se traduit par des clients plus heureux et une meilleure entreprise dans l’ensemble. Un SGQ contribue également à rendre les processus plus efficaces, ce qui réduit le temps et les efforts gaspillés sur des tâches non essentielles et permet aux équipes de se concentrer plutôt sur des activités à fort impact.

Éléments d’un Système de Gestion de la Qualité

Les systèmes de gestion de la qualité comportent ces neuf éléments: politique et objectifs de qualité, manuel de qualité, structure organisationnelle et responsabilités, gestion des données, processus, satisfaction des clients à l’égard de la qualité des produits, amélioration continue et contrôle des documents.

Politique de qualité et Objectifs de qualité

Une politique de qualité est une déclaration officielle de l’engagement de l’organisation en faveur de la qualité et de sa stratégie de promotion, de maintien et d’amélioration de la qualité. Pour assurer l’alignement avec les politiques de qualité, les organisations fixent des objectifs commerciaux ou des objectifs de qualité spécifiques. Les politiques de qualité et les objectifs de qualité sont des exigences standard de la norme ISO 9001.

Les organisations peuvent utiliser la politique de qualité et l’objectif de qualité ci-dessous comme exemple:

• Politique qualité: Garantir la satisfaction du client
• Objectif qualité: Maintenir au moins 95% de satisfaction du client

Manuel qualité

Un manuel qualité est un document contenant la justification de la mise en œuvre d’un système de management de la qualité et une vue d’ensemble des procédures qualité de l’organisation. Si une norme de SGQ telle qu’ISO 9001 est l’une des raisons de la mise en œuvre du SGQ, ses exigences doivent être incluses dans le manuel de qualité.

Structure organisationnelle et responsabilités

Pour tout projet d’envergure, il est indispensable d’assigner clairement les tâches et de déclarer la propriété du projet. Comme un système de gestion de la qualité est un projet majeur, les mêmes règles devraient s’appliquer. Pour la direction de niveau supérieur, l’attribution d’une responsabilité axée sur la qualité à chaque membre de l’organisation contribue à faciliter une mise en œuvre plus fluide et plus équilibrée du SGQ.

Gestion des données

Étant donné que la documentation est un élément central d’un système de gestion de la qualité, la gestion des données ou le traitement efficace des documents et des informations devraient être une priorité absolue des organisations qui cherchent à créer, améliorer ou mettre en œuvre leur SMQ. La gestion des données implique de définir des sources de données, de collecter des données à partir de ces sources, d’organiser les données collectées, de stocker des données organisées pour faciliter l’accès et la compréhension, et d’analyser les données pour trouver les informations nécessaires à l’amélioration.

Processus

La documentation, la compréhension et l’évaluation des processus d’une organisation sont des étapes clés de la préparation d’un audit ISO 9001, qu’il soit interne ou effectué par un tiers pour la certification ISO 9001. Tout processus affectant la qualité des produits et services doit être surveillé par le système de gestion de la qualité.

Satisfaction du client à l’égard de la qualité du produit

Pour prouver la satisfaction du client à l’égard de la qualité du produit et démontrer la capacité de l’organisation à répondre et à dépasser les besoins des clients, il est d’abord nécessaire de déterminer exactement comment mesurer la satisfaction du client. Une option consiste à mener des enquêtes de satisfaction de la clientèle, qui peuvent être réalisées par courrier électronique, sur le site Web de l’organisation ou via un kiosque numérique sur place.

Amélioration continue

L’un des sujets abordés dans l’approche d’ISO 9001 est une exigence pour conduire l’amélioration. En termes simples, cela signifie que les organisations qui envisagent d’obtenir la certification ISO 9001 doivent prendre des mesures concrètes pour améliorer la qualité. L’amélioration continue va encore plus loin, car elle exige que les organisations non seulement s’améliorent, mais continuent de s’améliorer.

Instruments de qualité

Outre l’évaluation de la satisfaction des clients à l’égard de la qualité des produits, une autre façon de mesurer la qualité consiste à utiliser des instruments de qualité. Un instrument de qualité est une machine ou un équipement construit pour tester des produits ou des aspects de sa production selon des critères spécifiques. Dans l’industrie alimentaire, un capteur de température peut être considéré comme un instrument de qualité car les aliments doivent souvent être stockés à une certaine température pour que leur qualité soit préservée.

Contrôle des documents

Bien que le contrôle des documents et la gestion des données soient étroitement liés, ce qui rend le contrôle des documents différent, c’est qu’il est plus axé sur la tenue de documents. L’objectif de la gestion des données, en revanche, est de collecter les informations nécessaires à partir des données collectées.

Quels sont les 7 Principes de Gestion de la qualité ?

Selon l’ISO, la mise en œuvre d’un système de management de la qualité sera beaucoup plus facile si l’organisation suit les 7 principes de management de la qualité, qui sont également les principaux éléments du management de la qualité totale (TQM).

1. Orientation client: attirer et fidéliser les clients en répondant, en dépassant et en s’adaptant à leurs besoins
2. Leadership: direction et objectif unifiés dans toute l’organisation, de la direction de haut niveau aux employés, une culture de collaboration interne
3. Engagement des personnes: donner aux employés le meilleur d’eux-mêmes au travail génère une meilleure valeur pour vos clients. Le personnel devrait avoir suffisamment de formation, de soutien et de ressources pour bien faire son travail.
4. Approche des processus: considérer les activités comme des processus qui se connectent et fonctionnent au sein d’un système, s’assurer que tout le monde est familier avec les processus de l’organisation et comment tout cela fonctionne ensemble pour stimuler l’entreprise
5. Amélioration: maintenir un accent continu sur l’amélioration même avec le temps, être proactif lorsqu’il s’agit de développer l’innovation et de réagir aux changements internes et externes à mesure qu’ils évoluent et se manifestent de différentes manières
6. Prise de décision fondée sur des données probantes: établir, mesurer et agir sur des indicateurs de qualité pour un retour sur investissement et une efficacité accrus
7. Gestion des relations: identifier et gérer efficacement les relations avec les parties prenantes et les fournisseurs clés grâce à un plan établi

Méthodes de gestion de la qualité

TQM est une méthode de gestion de la qualité axée sur la combinaison des processus, des systèmes et des stratégies d’une organisation avec des définitions de la qualité basées sur le client grâce à une forte collaboration interne. D’autres méthodes de gestion de la qualité bien connues sont Lean, Six Sigma et Kaizen.

Bien que la méthode Lean dispose de nombreux outils, ceux utilisés pour la gestion de la qualité sont PDCA et 5 Whys. PDCA est une technique de résolution de problèmes qui signifie Plan-Do-Check-Act, tandis que 5 Whys est une technique d’analyse des causes profondes qui consiste à poser la question “pourquoi” cinq fois.

Six Sigma, d’autre part, a deux méthodologies principales, DMAIC et DMADV. DMAIC, qui signifie Define-Measure-Analyze-Improve-Control, est utilisé pour les processus existants, tandis que DMADV est utilisé pour les nouveaux processus et signifie Define-Measure-Analyze-Design-Verify.

Le Kaizen est un terme japonais généralement traduit par amélioration continue, qui est également l’un des éléments d’un système de gestion de la qualité. Semblable à la méthode Lean, il existe de nombreux outils Kaizen, dont le plus important est le Gemba. Gemba ou “le lieu réel” est l’acte de voir où se passe le travail réel en effectuant une marche de Gemba.

Types de normes SMQ

Les normes SMQ peuvent être divisées en deux types. Le premier type de normes de SMQ est la série ISO 9000, qui contient les normes ISO 9001, ISO 9004 (pour maintenir le SMQ certifié ISO 9001) et ISO 19011 (directives du Groupe des pratiques d’audit ISO 9001). Le deuxième type de normes SMQ est spécifique à l’industrie et comprend les normes ISO 13485 et IATF 16949.

ISO 13485 est la norme SMQ pour la fabrication, la distribution, l’entretien et l’élimination des dispositifs médicaux. Les organisations certifiées ISO 13485 sont reconnues pour produire des dispositifs médicaux conformes aux normes de l’industrie. La certification ISO 13485 est également une condition préalable pour les fabricants qui souhaitent être certifiés pour le Programme d’audit Unique des dispositifs médicaux (MDSAP).

L’IATF 16949 a été développé par l’International Automotive Task Force (IATF), un groupe mondial d’organisations de l’industrie automobile qui vise à établir un consensus sur des critères de qualité des produits et des processus dans la chaîne d’approvisionnement automobile. Les membres de l’IATF exigent que leurs fournisseurs soient certifiés IATF 16949.

Certification ISO 9001

La conformité à la certification ISO 9001 et à la certification ISO 9001 peut être utilisée par une organisation pour affirmer que son SMQ répond aux exigences ISO 9001. Une organisation peut revendiquer sa conformité à la norme ISO 9001 par le biais d’une déclaration juridiquement contraignante ou d’une déclaration basée sur ses propres audits internes. La certification ISO 9001, quant à elle, est une évaluation effectuée par un tiers, qui délivre ensuite un certificat de conformité.

Pourquoi la certification ISO 9001 est importante

Voici les 5 avantages d’avoir un SMQ certifié ISO 9001:

Améliorer la qualité des Produits et Services

En analysant les processus impliqués dans la fourniture de produits et services, vous pouvez prendre le contrôle de vos opérations et assurer un rendement de qualité constant.

Comme la certification ISO 9001 nécessite un audit tiers indépendant, vos processus seront bien examinés et des recommandations sur la façon de développer davantage le système de management de la qualité de votre organisation seront fournies.

Répondre aux exigences des partenaires commerciaux potentiels

Certains fournisseurs exigent la certification ISO 9001 avant de se lancer en affaires. En répondant aux exigences ISO 9001 et en obtenant la certification, vous pouvez attirer davantage de partenaires commerciaux susceptibles d’être eux-mêmes certifiés ISO 9001 et vous étendre sur de nouveaux marchés.

Stimuler la satisfaction de la clientèle

Des produits et services de haute qualité fournis apportent constamment la satisfaction et la fidélité de la clientèle au premier plan, créant un effet d’entraînement qui se traduit par l’acquisition d’autres clients et partenariats. Obtenez des informations exploitables et des données sur la satisfaction des clients grâce à ce modèle d’enquête produit.

Engagement du leadership

ISO 9001 vise à ce que les dirigeants s’engagent activement dans l’amélioration de la qualité et des processus dans l’organisation. En offrant aux dirigeants la possibilité d’identifier les lacunes en matière de performance et de lancer de nouvelles initiatives pour y remédier, ISO 9001 augmente l’efficacité globale de l’organisation.

Améliorer la culture d’entreprise

Avec des rôles, des attentes et une direction d’entreprise clairement définis, les employés seront plus performants et plus professionnels au travail. Obtenir la certification ISO 9001 peut également stimuler le moral de l’entreprise, car c’est une réalisation valable et une reconnaissance de leurs efforts.

Obtenir la certification ISO 9001 peut représenter un investissement important en temps et en ressources. Par conséquent, les organisations qui deviennent certifiées ISO 9001 détiennent souvent un avantage concurrentiel au sein de leurs industries.

Quelles sont les principales exigences de la certification ISO 9001?

ISO 9001 ne définit pas les exigences exactes pour les produits et services, mais est plutôt une mesure de la gestion globale de la qualité d’une organisation. Outre un SMQ, les autres exigences principales de la norme ISO 9001 sont les suivantes:

• Engagement de la direction envers la qualité
• orientation client
• Adéquation des ressources
• Compétence des employés
• Gestion des processus (pour la production, la prestation de services, l’administration et le support)
• Planification de la qualité
• Conception de produits et services
• Processus de résolution des plaintes des clients
• Actions correctives
• Exigence d’amélioration
• Exigence de surveiller les perceptions des clients sur la qualité des produits et services

Comment obtenir ISO 9001 Certifié

Voici 6 étapes pour vous aider à obtenir la certification ISO 9001:

Étape 1: Obtenez l’adhésion

Rassemblez et convenez de la mise en œuvre d’un SMQ au niveau de la direction et du personnel. Communiquer clairement l’objectif et le but au personnel (par exemple, s’il faut améliorer l’efficacité globale, la satisfaction de la clientèle, soumissionner pour un nouveau travail, etc.)

Étape 2: Analyse des lacunes

Effectuez une analyse des lacunes afin de déterminer dans quelle mesure votre entreprise répond déjà aux exigences de la norme ISO 9001 et dans quelle mesure vos efforts de mise en œuvre doivent être axés. Utilisez une liste de contrôle numérique pour effectuer l’analyse des écarts pour une meilleure visibilité des données.

Étape 3: Planification

Une fois que vous avez identifié les lacunes, esquissez et mettez en œuvre un plan de projet avec des échéanciers, des parties, des produits livrables et des responsabilités clés. Rédigez votre politique qualité et alignez-la sur les normes ISO 9001. Préparez les documents et dossiers requis.

Étape 4 : Implémentation

Implémentez votre SGQ aligné sur l’ISO dans votre organisation. Assurez-vous que tous les employés savent pourquoi le SGQ est mis en œuvre et en quoi il leur sera bénéfique. Bien qu’il puisse être difficile de faire participer tout le monde, un système de gestion de la qualité efficace aide les employés à augmenter leur productivité avec un minimum d’effort en leur permettant de se concentrer sur les mesures qui comptent.

Étape 5 : Vérification interne

Effectuer des vérifications internes pour évaluer et maintenir la conformité au SGQ mis en œuvre. Utilisez une liste de vérification interne pour recueillir des informations qui peuvent aider à analyser si votre SGQ est efficace et atteint les objectifs de qualité. En plus d’être de précieuses sources de données, les audits internes peuvent également servir de tests pour la certification ISO 9001.

Étape 6: Obtenez la certification

Trouvez un organisme de certification indépendant réputé qui visitera et effectuera des audits de site pour déterminer si votre entreprise peut être certifiée ISO 9001. Vérifiez si l’organisme de certification utilise la norme CASCO (comité ISO sur l’évaluation de la conformité) pertinente.

iAuditor en tant que Logiciel de gestion de la qualité ISO 9001

iAuditor de SafetyCulture est un logiciel de gestion de la qualité primé utilisé par 1 million de travailleurs dans 26 000 organisations dans 85 pays. iAuditor est un Leader de la catégorie GetApp et un Leader du Conseil logiciel en gestion de la qualité. Il présente les caractéristiques clés suivantes pour améliorer les processus de gestion de la qualité:

• Obtenez un aperçu des performances de votre système de gestion de la qualité dans le tableau de bord analytics et filtrez les données par date, emplacement, site, utilisateur ou réponse pour approfondir les forces et les faiblesses de votre système de gestion de la qualité
• Convertissez la documentation papier existante de votre système de gestion de la qualité en modèles numériques faciles d’accès et de modification après avoir apporté des modifications ou des améliorations à votre système de gestion de la qualité
• Créez, attribuez et effectuez des actions correctives et préventives sur un mobile dispositif pour une amélioration continue et une collaboration d’équipe toujours en déplacement