Az IND biztonsági jelentés és a biztonsági adatok egyeztetésének szerepe

felülvizsgált meghatározások az FDA Guidance2
az IND biztonsági jelentési szabály olyan kifejezéseket és meghatározásokat vezet be, amelyeknek egyértelműnek és következetesnek kell lenniük.
A. nemkívánatos esemény
nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy gyógyszer emberen történő használatával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel összefügg-e. A nemkívánatos esemény (más néven káros tapasztalat) bármely kedvezőtlen és nem szándékolt jel lehet (pl., abnormális laboratóriumi lelet), tünet vagy betegség, amely időben összefügg a gyógyszer használatával, és nem jelenti az ok-okozati összefüggés megítélését. Nemkívánatos esemény léphet fel a gyógyszer bármely alkalmazásával (pl. off-label használat, más gyógyszerrel kombinálva) és bármilyen beadási móddal, formulával vagy dózissal, beleértve a túladagolást is.
B. feltételezett mellékhatás
feltételezett mellékhatás minden olyan nemkívánatos esemény, amelynél ésszerűen fennáll annak a lehetősége, hogy a gyógyszer okozta a nemkívánatos eseményt. Az ind biztonságossági jelentés alkalmazásában az ‘ésszerű lehetőség’ azt jelenti, hogy bizonyíték van arra, hogy ok-okozati összefüggés áll fenn a gyógyszer és a nemkívánatos esemény között. A feltételezett mellékhatás kisebb fokú bizonyosságot jelent az ok-okozati kapcsolatban, mint a mellékhatás, ami a gyógyszer által okozott bármely nemkívánatos eseményt jelenti.
a feltételezett mellékhatások az összes olyan nemkívánatos esemény részhalmaza, amelyeknél ésszerű lehetőség van arra, hogy a gyógyszer okozta az eseményt.
C. mellékhatás
mellékhatás a gyógyszer által okozott bármely nemkívánatos esemény. A mellékhatások az összes feltételezett mellékhatás egy részét képezik, ahol okkal feltételezhető, hogy a gyógyszer okozta az eseményt.
D. váratlan
egy nemkívánatos esemény vagy feltételezett mellékhatás akkor tekinthető “váratlannak”, ha nem szerepel a vizsgáló brosúrájában, vagy nem szerepel a megfigyelt specificitás vagy súlyosság szerint; vagy ha a vizsgáló brosúrája nem szükséges vagy nem áll rendelkezésre, nincs összhangban az általános vizsgálati tervben vagy a jelenlegi, módosított kérelem más részében leírt kockázati információkkal.
a nyomozói brosúrában felsorolt nemkívánatos események, amelyek ugyanazon gyógyszercsoport tagjainál fordulnak elő, vagy a gyógyszer farmakológiai tulajdonságaiból vártak, váratlannak tekinthetők, amíg meg nem figyelték őket a vizsgált gyógyszerrel.
E. súlyos
egy nemkívánatos esemény vagy feltételezett mellékhatás akkor tekinthető “súlyosnak”, ha akár a vizsgáló, akár a megbízó véleménye szerint az alábbi eredmények bármelyikét eredményezi: Halál, életveszélyes nemkívánatos esemény, fekvőbeteg kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi ápolás meghosszabbítása, tartós vagy jelentős munkaképtelenség vagy a normális életfunkciók ellátásának képességének jelentős megzavarása, vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség. Fontos orvosi események, amelyek nem eredményezhetnek halált, életveszélyesek vagy kórházi kezelést igényelnek, súlyosnak tekinthetők, ha megfelelő orvosi megítélés alapján veszélyeztethetik a beteget vagy az alanyt, és orvosi vagy műtéti beavatkozást igényelhetnek az ebben a meghatározásban felsorolt eredmények egyikének megelőzése érdekében.
F. Életveszélyes
egy nemkívánatos esemény vagy feltételezett mellékhatás akkor tekinthető “életveszélyesnek”, ha a vizsgáló vagy a szponzor véleménye szerint annak előfordulása a beteget vagy az alanyot közvetlen halálozási kockázatnak teszi ki. Nem tartalmaz olyan nemkívánatos eseményt vagy feltételezett mellékhatást, amely súlyosabb formában történt volna, halált okozhatott volna.