ISO 9001 minőségirányítási rendszer: kezdő útmutató

az ISO 9001 tanúsítvánnyal rendelkező szervezet képes bizonyítani, hogy képes következetesen olyan termékeket és szolgáltatásokat nyújtani, amelyek megfelelnek az ügyfelek és a szabályozási elvárásoknak. Az ISO 9001-nek való megfelelés azt is jelenti, hogy a szervezet megalapozott minőségirányítási rendszerrel rendelkezik.

mi a minőségirányítási rendszer?

a minőségirányítási rendszer a szervezet folyamatainak és terveinek dokumentációja a minőségi célok elérése érdekében. Ezt a szervezethez és az ügyfelek igényeihez kell igazítani.

a hatékony minőségirányítási rendszer lehetővé teszi a szervezetek számára, hogy következetesen kiváló minőségű termékeket szállítsanak, ami boldogabb ügyfeleket és összességében jobb üzletet eredményez. A MIR segít a folyamatok hatékonyabbá tételében is, ami kevesebb időt és energiát pazarol a nem alapvető feladatokra, és lehetővé teszi a csapatok számára, hogy inkább a nagy hatású tevékenységekre összpontosítsanak.

a minőségirányítási rendszer elemei

a minőségirányítási rendszereknek ez a kilenc eleme van: minőségpolitika és célkitűzések, minőségirányítási kézikönyv, Szervezeti felépítés és felelősségek, adatkezelés, folyamatok, vevői elégedettség a termékminőséggel, folyamatos fejlesztés és dokumentumellenőrzés.

Minőségpolitika és Minőségcélok

a minőségpolitika a szervezet minőség iránti elkötelezettségének és a minőség előmozdítására, fenntartására és javítására irányuló stratégiájának hivatalos nyilatkozata. A minőségpolitikákkal való összehangolás biztosítása érdekében a szervezetek konkrét üzleti célokat vagy minőségi célokat tűznek ki. Mind a minőségpolitika, mind a minőségcélok az ISO 9001 szabvány követelményei.

a szervezetek példaként használhatják az alábbi minőségpolitikát és minőségcélokat:

• Minőségpolitika: az ügyfél elégedettségének garantálása
• minőségi célkitűzés: legalább 95% – os ügyfél-elégedettség fenntartása

minőségi kézikönyv

a minőségi kézikönyv olyan dokumentum, amely tartalmazza a minőségirányítási rendszer végrehajtásának indokait és a szervezet minőségi eljárásainak áttekintését. Ha egy olyan QMS szabvány, mint az ISO 9001, a QMS megvalósításának egyik oka, akkor annak követelményeit bele kell foglalni a minőségbiztosítási kézikönyvbe.

szervezeti felépítés és felelősségek

minden nagyobb projektnél elengedhetetlen a feladatok egyértelmű hozzárendelése és a projekt tulajdonjogának megadása. Mivel a minőségirányítási rendszer jelentős projekt, ugyanazokat a szabályokat kell alkalmazni. A felső szintű vezetés számára a minőségközpontú felelősség kiosztása a szervezet minden tagjára elősegíti a gördülékenyebb és átfogóbb mir-megvalósítást.

adatkezelés

mivel a dokumentáció a minőségirányítási rendszer központi eleme, az adatkezelésnek vagy a dokumentumok és információk hatékony kezelésének elsődleges prioritást kell élveznie a minőségirányítási rendszer létrehozására, fejlesztésére vagy végrehajtására törekvő szervezetek számára. Az adatkezelés magában foglalja az adatforrások meghatározását, az ezekből a forrásokból származó adatok gyűjtését, az összegyűjtött adatok rendezését, a szervezett adatok tárolását a könnyű hozzáférés és megértés érdekében, valamint az adatok elemzését a fejlesztéshez szükséges betekintés érdekében.

folyamatok

a szervezet folyamatainak dokumentálása, megértése és értékelése kulcsfontosságú lépés az ISO 9001 auditra való felkészüléshez, legyen az belső vagy harmadik fél által végzett ISO 9001 tanúsítás. A termékek és szolgáltatások minőségét befolyásoló folyamatokat a minőségirányítási rendszeren keresztül kell nyomon követni.

vevői elégedettség a termék minőségével

annak igazolásához, hogy az ügyfelek elégedettek a termék minőségével, és bizonyítják, hogy a szervezet képes kielégíteni és meghaladni az ügyfelek igényeit, először pontosan meg kell találni, hogyan kell mérni az ügyfelek elégedettségét. Az egyik lehetőség az ügyfél-elégedettségi felmérések elvégzése, amelyeket e-mailben, a szervezet weboldalán vagy egy helyszíni digitális kioszkon keresztül lehet elvégezni.

folyamatos fejlesztés

az ISO 9001 megközelítésének egyik témája a fejlesztés ösztönzése. Egyszerűen fogalmazva, ez azt jelenti, hogy az ISO 9001 tanúsítvánnyal rendelkező szervezeteknek konkrét lépéseket kell tenniük a minőség javítása érdekében. A folyamatos fejlesztés ezt egy lépéssel tovább viszi, mivel megköveteli a szervezetektől, hogy ne csak javítsanak, hanem folytassák a fejlesztést.

minőségi eszközök

a termékminőséggel kapcsolatos vevői elégedettség értékelésén kívül a minőség mérésének másik módja a minőségi eszközök használata. Minőségi eszköz minden olyan gép vagy berendezés, amelyet a termékek vagy a gyártás szempontjainak meghatározott kritériumok alapján történő tesztelésére építettek. Az élelmiszeriparban a hőmérséklet-érzékelő minőségi eszköznek tekinthető, mivel az élelmiszereket gyakran bizonyos hőmérsékleten kell tárolni a minőség megőrzése érdekében.

Dokumentumvezérlés

bár a dokumentumvezérlés és az adatkezelés szorosan összefügg, a dokumentumvezérlést az különbözteti meg, hogy nagyobb hangsúlyt fektetnek a nyilvántartásra. Az adatkezelés célja viszont az, hogy az összegyűjtött adatokból összegyűjtse a szükséges információkat.

mi a 7 minőségirányítási elv?

az ISO szerint a minőségirányítási rendszer megvalósítása sokkal könnyebb lesz, ha a szervezet betartja a 7 minőségirányítási alapelvet, amelyek szintén a teljes minőségirányítás (TQM) elsődleges elemei.

1. ügyfélközpontúság: az ügyfelek vonzása és megtartása az igényeik kielégítésével, túllépésével és alkalmazkodásával
2. vezetés: egységes irány és cél a szervezeten belül, a magas szintű vezetéstől az alkalmazottakig, a belső együttműködés kultúrája
3. az emberek bevonása: az alkalmazottak felhatalmazása arra, hogy a legjobbak legyenek a munkahelyükön, jobb értéket teremt az ügyfelek számára. A személyzetnek elegendő képzéssel, támogatással és erőforrásokkal kell rendelkeznie ahhoz, hogy jól végezhesse munkáját.
4. folyamat megközelítés: a tevékenységeket olyan folyamatoknak tekintjük, amelyek összekapcsolódnak és működnek egy rendszeren belül, biztosítva, hogy mindenki ismeri a szervezet folyamatait, és hogyan működik együtt az üzletvitel érdekében
5. fejlesztés: folyamatos összpontosítás fenntartása a fejlesztésre még az idő múlásával is, proaktív módon az innováció építésében, valamint a belső és külső változásokra való reagálás, mivel azok különböző módon fejlődnek és nyilvánulnak meg
6. bizonyítékokon alapuló döntéshozatal: minőségi mutatók létrehozása, mérése és végrehajtása a nagyobb megtérülés és hatékonyság érdekében
7. kapcsolatkezelés: a legfontosabb érdekelt felek és beszállítói kapcsolatok azonosítása és hatékony kezelése egy kialakított terven keresztül

minőségirányítási módszerek

a TQM egy olyan minőségirányítási módszer, amely a szervezet folyamatainak, rendszereinek és stratégiáinak az ügyfél-alapú minőségmeghatározásokkal való kombinálására összpontosít, erős belső együttműködés révén. Más jól ismert minőségirányítási módszerek a Lean, a Six Sigma és a Kaizen.

bár a Lean módszer számos eszközzel rendelkezik, a minőségirányításhoz használt eszközök a PDCA és az 5 Whys. A PDCA egy problémamegoldó technika, amely a Plan-Do-Check-Act kifejezést jelenti, míg az 5 Whys egy kiváltó ok-elemzési technika, amely magában foglalja a “miért” kérdés ötször történő feltevését.

a Six Sigma-nak viszont két fő módszere van, a DMAIC és a DMADV. A DMAIC, amely a Define-Measure-Analyz-Improve-Control rövidítést jelenti, a meglévő folyamatokhoz, míg a DMADV az új folyamatokhoz, a Define-Measure-Analyz-Design-Verify rövidítést jelenti.

a Kaizen egy japán kifejezés, amelyet általában folyamatos fejlesztésként fordítanak, amely szintén a minőségirányítási rendszer egyik eleme. A Lean módszerhez hasonlóan számos Kaizen eszköz létezik, amelyek közül a legjelentősebb a Gemba. Gemba vagy “az igazi hely” az a cselekedet, amikor egy Gemba séta elvégzésével látjuk, hol történik a tényleges munka.

QMS szabványok típusai

a QMS szabványok két típusra oszthatók. A MIR-szabványok első típusa az ISO 9000 sorozat, amely tartalmazza az ISO 9001-et, az ISO 9004-et (az ISO 9001 tanúsítvánnyal rendelkező mir fenntartásához) és az ISO 19011-et (az ISO 9001 Auditing Practices Group iránymutatásai). A QMS szabványok második típusa iparágspecifikus, és magában foglalja az ISO 13485 és az IATF 16949 szabványokat.

az ISO 13485 az orvostechnikai eszközök gyártására, forgalmazására, szervizelésére és ártalmatlanítására vonatkozó mir-szabvány. Az ISO 13485 tanúsítvánnyal rendelkező szervezetek elismerten olyan orvostechnikai eszközöket gyártanak, amelyek megfelelnek az ipari szabványoknak. Az ISO 13485 tanúsítás előfeltétele azoknak a gyártóknak is, akik tanúsítást akarnak szerezni az orvostechnikai eszközök egységes ellenőrzési programjára (MDSAP).

az IATF 16949-et az International Automotive Task Force (IATF) fejlesztette ki, amely az autóiparban működő szervezetek globális csoportja, amelynek célja, hogy konszenzust teremtsen a termékminőség és az autóipari ellátási lánc folyamatainak referenciaértékeiről. Az IATF tagjai megkövetelik, hogy beszállítóik IATF 16949 tanúsítvánnyal rendelkezzenek.

ISO 9001 tanúsítás

mind az ISO 9001, mind az ISO 9001 tanúsítás megfelelőségét egy szervezet felhasználhatja arra, hogy a MIR megfelel az ISO 9001 követelményeknek. A szervezet az ISO 9001-nek való megfelelést jogilag kötelező erejű nyilatkozattal vagy a szervezet saját belső ellenőrzésein alapuló nyilatkozattal állíthatja. Az ISO 9001 tanúsítás viszont egy harmadik fél által végzett értékelés, aki ezt követően megfelelőségi igazolást állít ki.

miért fontos az ISO 9001 tanúsítás

íme az ISO 9001 tanúsítvánnyal rendelkező QMS 5 előnye:

a termékek és szolgáltatások minőségének javítása

a termékek és szolgáltatások nyújtásával kapcsolatos folyamatok elemzésével átveheti az irányítást a műveletek felett, és biztosíthatja a következetes minőségi kimenetet.

mivel az ISO 9001 tanúsítás független, harmadik fél által végzett auditot igényel, az Ön folyamatait alaposan megvizsgálják, és javaslatokat tesznek a szervezet minőségirányítási rendszerének továbbfejlesztésére.

megfelel a potenciális üzleti partnerek követelményeinek

egyes gyártók ISO 9001 tanúsítványt igényelnek az üzleti tevékenység megkezdése előtt. Az ISO 9001 követelményeinek teljesítésével és a tanúsítás megszerzésével több olyan üzleti partnert vonzhat, akik valószínűleg maguk is ISO 9001 tanúsítvánnyal rendelkeznek, és új piacokra terjeszkedhetnek.

a vevői elégedettség növelése

a kiváló minőségű termékek és szolgáltatások következetesen előtérbe helyezik az ügyfelek elégedettségét és hűségét, ami olyan hullámzó hatást eredményez, amely az üzleti ügyfelek és partnerségek megszerzését eredményezi. Ezen a termékfelmérési sablonon keresztül hasznos betekintést és adatokat nyerhet az ügyfelek elégedettségéről.

vezetői szerepvállalás

az ISO 9001 célja, hogy a vezetők aktívan részt vegyenek a szervezet minőségének és folyamatainak javításában. Azáltal, hogy lehetőséget biztosít a vezetőknek a teljesítménybeli hiányosságok felismerésére és új kezdeményezések élére áll, az ISO 9001 növeli a szervezet általános hatékonyságát.

javítsa a vállalati kultúrát

a szerepek, elvárások és a vállalati irányok egyértelműen meghatározottak, az alkalmazottak jobban teljesítenek és professzionálisabbak lesznek a munkahelyen. Az ISO 9001 tanúsítvány megszerzése szintén növelheti a vállalati morált, mivel ez érdemes eredmény és erőfeszítéseik elismerése.

az ISO 9001 tanúsítvány megszerzése jelentős idő-és erőforrás-befektetést jelenthet. Ennek eredményeként az ISO 9001 tanúsítvánnyal rendelkező szervezetek gyakran versenyelőnyt élveznek iparágukon belül.

melyek az ISO 9001 tanúsítvány elsődleges követelményei?

az ISO 9001 nem határozza meg a termékekre és szolgáltatásokra vonatkozó pontos követelményeket, hanem inkább a szervezet általános minőségirányításának mércéje. A QMS mellett az ISO 9001 egyéb elsődleges követelményei a következők:

• felső vezetés minőség iránti elkötelezettsége
• ügyfélközpontúság
• erőforrások megfelelősége
• munkavállalói kompetencia
• folyamatmenedzsment (termelés, szolgáltatásnyújtás, adminisztráció és támogatás)
• Minőségtervezés
• termékek és szolgáltatások tervezése
• folyamatok az ügyfélpanaszok megoldására
• korrekciós intézkedések
• a fejlesztés vezetésének követelménye
• a termékek és szolgáltatások minőségével kapcsolatos vevői felfogás figyelemmel kísérésének követelménye

hogyan juthat el az ISO 9001 szabványhoz Certified

íme 6 lépés az ISO 9001 tanúsítás megszerzéséhez:

1.lépés: Buy-in megszerzése

gyűjtsön össze és állapodjon meg a QMS bevezetéséről mind a vezetés, mind a személyzet szintjén. Egyértelműen közölni kell a munkatársakkal a célt és a célt (pl. javítani kell-e az általános hatékonyságot, az ügyfelek elégedettségét, ajánlatot kell-e tenni új munkára stb.)

2. lépés: Gap Analysis

végezzen gap analízist annak érdekében, hogy megtudja, milyen mértékben teljesíti vállalata már az ISO 9001 követelményeket, és hol kell a hangsúlyt fektetni a végrehajtási erőfeszítésekre. Használjon digitális ellenőrzőlistát a réselemzés elvégzéséhez az adatok jobb láthatósága érdekében.

3.lépés: tervezés

miután azonosította a hiányosságokat, vázolja fel és hajtsa végre a projekttervet a legfontosabb ütemtervekkel, felekkel, teljesítésekkel és felelősségekkel. Készítse el minőségpolitikáját, és igazítsa azt az ISO 9001 szabványokhoz. Készítse elő a szükséges dokumentumokat és nyilvántartásokat.

4.lépés: megvalósítás

hajtsa végre az ISO-igazított QMS-t a szervezetben. Győződjön meg arról, hogy minden alkalmazott tisztában van azzal, hogy miért hajtják végre a QMS-t, és hogyan lesz ez előnyös számukra. Bár nehéz lehet mindenkit bevonni a fedélzetre, a hatékony QMS segít az alkalmazottaknak minimális erőfeszítéssel növelni termelékenységüket, lehetővé téve számukra, hogy a fontos mutatókra összpontosítsanak.

5.lépés: belső ellenőrzés

belső ellenőrzések elvégzése a bevezetett minőségirányítási rendszernek való megfelelés értékelése és fenntartása érdekében. Használjon belső ellenőrzési ellenőrzőlistát olyan információk gyűjtéséhez, amelyek segíthetnek elemezni, hogy a MIR hatékony-e és a minőségi célok elérése. Amellett, hogy értékes adatforrások, a belső auditok a tényleges ISO 9001 tanúsítás tesztfutásaiként is működhetnek.

6. lépés: Get Certified

Keressen egy megbízható független tanúsító szervet, amely felkeresi és elvégzi a helyszíni auditokat annak megállapítására, hogy vállalata ISO 9001 tanúsítvánnyal rendelkezik-e. Ellenőrizze, hogy a Tanúsító szervezet a vonatkozó CASCO (ISO megfelelőségértékelési Bizottság) szabványt használja-e.

IAUDITOR as ISO 9001 minőségirányítási szoftver

az Iauditor by SafetyCulture egy díjnyertes minőségirányítási szoftver, amelyet 1 millió munkavállaló használ 26 000 szervezetben 85 országban. az iAuditor a GetApp kategória vezetője és a szoftver tanácsadás éllovasa a minőségirányításban. A minőségirányítási folyamatok javításához a következő kulcsfontosságú jellemzőkkel rendelkezik:

• pillanatkép készítése arról, hogyan teljesít a minőségirányítási rendszer az analytics irányítópulton, és szűrje az adatokat dátum, hely, webhely, felhasználó vagy válasz alapján, hogy tovább mélyítse a minőségirányítási rendszer erősségeit és gyengeségeit
• konvertálja a minőségirányítási rendszer meglévő papíralapú dokumentációját olyan digitális sablonokká, amelyek könnyen elérhetők és szerkeszthetők, miután módosította vagy javította a minőségirányítási rendszert
• hozzon létre, rendeljen hozzá és végezzen javító és megelőző intézkedéseket mobilon eszköz a folyamatos fejlesztéshez és a csapat együttműködéséhez