mi az a szerződéses Kutatási Szervezet (CRO)?

mi a szerződéses Kutatási Szervezet (CRO)?

a szerződéses Kutatási Szervezet (CRO) olyan vállalat, amely szerződéses alapon speciális kutatási szolgáltatásokat nyújt a gyógyszeripar, a biotechnológia és az orvostechnikai eszközök ágazatában.

milyen típusú CRO-k vannak?

különböző típusú CRO-k vannak, az általuk kínált konkrét szolgáltatásoktól függően. A Cro-kat általában a felfedezés, A preklinikai, a klinikai és a laboratóriumi szolgáltatások szegmentálják.

ez a cikk a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos tevékenységekre szakosodott Cro-kra összpontosít.

milyen klinikai vizsgálati szolgáltatásokat kínálnak a CROs?

a CROs által kínált fő klinikai vizsgálati szolgáltatások a szabályozási ügyek, a helyszín kiválasztása és aktiválása, a helyszínkezelés, a monitoring, az adatkezelés, a logisztikai menedzsment, a farmakovigilancia, a biostatisztika, az orvosi írás és a projektmenedzsment.

egyes CRO-k (“teljes körű szolgáltatásnak” minősülnek) az összes fent említett szolgáltatást kínálhatják, míg más CRO-k csak meghatározott feladatokra szakosodtak.

milyen régiókat fed le a CROs?

a különböző méretű CRO-k képesek több vagy kevesebb terület lefedésére. Vannak olyan kis CRO-k, amelyek csak egyetlen országra összpontosítanak, míg a nagyobb vállalatok több országban képesek kezelni a klinikai vizsgálatokat. A piac legnagyobb Cro-jait “globálisnak” tekintik, és nagy tanulmányokat kezelhetnek több helyszínen és kontinensen.

miért fontosak a CROs a klinikai vizsgálatokban?

a CRO-k fontosak a klinikai vizsgálatokban, mivel számos speciális feladatot vállalnak, amelyeket a klinikai vizsgálat szponzora nem tud kezelni. A klinikai vizsgálatok sok elsöprő tevékenységet igényelnek, amelyek túlmutatnak a szponzor know-how-Ján és erőforrásain, így a munka alvállalkozásba adása válik a legjobb megoldássá.

a CROs garantálja a klinikai vizsgálatokhoz szükséges műszaki jártasságot, biztosítva a kutatás minőségét és eredményeit.

milyen előnyei vannak a CRO alvállalkozásba adásának?

a klinikai vizsgálatok során felmerülő számos igényes operatív feladat ellátásával a CROs felszabadítja a szponzorokat, hogy az alaptevékenységükre összpontosítsanak.

ezenkívül a CRO-k olyan kulcsfontosságú ismeretekkel és kapcsolatokkal járulhatnak hozzá, amelyekkel a szponzorok nem rendelkeznek. Például tapasztalataik miatt a helyi CRO-k ismerik és megkönnyíthetik a legjobb klinikai helyek és kutatók nevét egy adott terápiás területen, hogy biztosítsák a betegek magas beiratkozási arányát.

milyen személyzet van a CROs csapataiban?

a CRO-k magasan képzett személyzetre számítanak, akik általában élettudományi végzettséggel rendelkeznek (pl. A Cros-ban található fő szerepek közé tartoznak többek között a klinikai kutatási munkatársak, a projektmenedzserek, a klinikai vizsgálati asszisztensek, a klinikai műveletek vezetői, a szabályozási ügyek menedzserei, a helyszíni szerződéskezelők, a minőségmenedzserek, az Adatkezelők, a biostatisztikusok és a statisztikai programozók.

vannak-e speciális terápiás területekre szakosodott CRO-k?

Igen. Bár a legtöbb Cro különböző betegségek klinikai vizsgálatait kezeli, egyes niche CRO-k kizárólag egy adott terápiás területre koncentrálnak. Például a CRO csak az onkológiai vizsgálatok kezelésére szakosodhat. Ez a fajta specializáció rendkívül értékes, mert az ilyen CRO elsajátítja a rákkísérletek csínját-bínját, így a szponzor kulcsfontosságú hozzáadott értéket ad a szakértelem szempontjából.

lehet-e több Cro-t használni egy klinikai vizsgálatban?

Igen. Egynél több CRO használata ugyanabban a klinikai vizsgálatban valójában általános gyakorlat. A több Cro használatát gyakran a szolgáltatási specializáció és a földrajzi lefedettség szükségessége motiválja.

lehet, hogy egy próbaszponzor olyan CRO-t bérelt fel, amely erős képességekkel rendelkezik az indítási, szabályozási és monitoring tevékenységekben, de hiányzik az adatkezelés és a biostatisztikai ismeretek. Ezután egy másik CRO-t lehet alvállalkozásba adni ezen adatokkal kapcsolatos feladatok ellátására.

a földrajzi lefedettség szempontjából egynél több CRO használata gyakori a nagy nemzetközi tanulmányokban, mivel egy helyi CRO-t fel lehet venni egy adott ország szolgáltatására, míg egy másik globális CRO globálisan vezeti a projektet.

mindenesetre a szponzorok számára az a tanács, hogy a lehető legkevesebb szállítót használják a teljes körű, széles körű lefedettségű CRO-k kiválasztásával. A kevés beszállítóval való együttműködés egyszerűsíti a kommunikációt és növeli a hatékonyságot.

hogyan segíthet a CROs a betegek toborzásában?

a CRO-k elkötelezettek a klinikai vizsgálatok irányításában, ezért számos klinikai helyszínnel és vizsgálóval állnak kapcsolatban az általuk működtetett országok legkülönbözőbb terápiás területein.

ez a tudás nagyon hasznos a kísérleti szponzorok számára, mivel a CRO-k jelezhetik, hogy mely kórházak és orvosok a legalkalmasabbak a betegek toborzására a különböző populációkban.

ezért a CRO-k kulcsszerepet játszanak, és nagy változást hozhatnak a betegek jó toborzási potenciáljának biztosításában.

ezenkívül a klinikai vizsgálat beiratkozási ideje alatt a CROs-nak proaktívnak kell lennie a helyszínekkel való kommunikációban, és mindent meg kell tennie a toborzott jelöltek azonosítása érdekében.

mennyibe kerülnek a CRO szolgáltatások?

kérjük, olvassa el a ” Mennyibe kerül egy klinikai vizsgálat?”ahhoz, hogy költségbecslések CRO szolgáltatások.

hogyan választhatom ki a legmegfelelőbb CRO-t a klinikai vizsgálatomhoz?

kérjük, olvassa el a “Hogyan válasszunk ki egy klinikai kutatási szervezetet (CRO)” cikket, hogy tanácsot kapjon a CRO kiválasztásáról.