Che cos’è un Contract Research Organization (CRO)?

Che cos’è un Contract Research Organization (CRO)?

Un Contract Research Organization (CRO) è una società che fornisce servizi di ricerca specializzati su base contrattuale per i settori farmaceutico, biotecnologico e dei dispositivi medici.

Quali tipi di CROs ci sono?

Esistono diversi tipi di CRO, a seconda dei servizi specifici che offrono. In genere, i CRO sono segmentati nei servizi di scoperta, preclinica, clinica e di laboratorio.

Questo articolo si concentra su CROS specializzati in attività correlate alla sperimentazione clinica.

Quali servizi di sperimentazione clinica offrono CROs?

I principali servizi di sperimentazione clinica offerti da CROs sono regulatory affairs, selezione e attivazione del sito, gestione del sito, monitoraggio, gestione dei dati, gestione logistica, farmacovigilanza, biostatistica, scrittura medica e project management.

Alcuni CRO (considerati come “full service”) possono offrire tutti i servizi sopra indicati, mentre altri CRO sono specializzati solo in compiti specifici.

Quali regioni coprono CROs?

CROs di diverse dimensioni hanno capacità di coprire più o meno territori. Ci sono piccole CROS concentrandosi su un solo paese, mentre le aziende più grandi sono in grado di gestire studi clinici in diverse nazioni. I CRO più grandi del mercato sono considerati “globali” e possono gestire grandi studi su più siti e continenti.

Perché i CROs sono importanti negli studi clinici?

Le CRO sono importanti negli studi clinici perché assumono diversi compiti specializzati che non possono essere gestiti dallo sponsor della sperimentazione clinica. Gli studi clinici richiedono molte attività schiaccianti che vanno oltre lo scopo del know-how e delle risorse dello sponsor, in modo che il subappalto di questo lavoro diventi l’opzione migliore.

CROs garantisce la competenza tecnica richiesta negli studi clinici, garantendo la qualità della ricerca e dei suoi risultati.

Quali sono i vantaggi di subappaltare un CRO?

Curando i numerosi compiti operativi impegnativi coinvolti nelle sperimentazioni cliniche, CROs libera gli sponsor di concentrarsi sul loro core business.

Inoltre, CROs può contribuire con conoscenze chiave e contatti che gli sponsor non hanno. Ad esempio, grazie alla loro esperienza, CROs locali conoscono e possono facilitare i nomi dei migliori siti clinici e ricercatori in una specifica area terapeutica per garantire alti tassi di arruolamento dei pazienti.

Che tipo di personale hanno i CROS nelle loro squadre?

I CRO contano su personale altamente qualificato, normalmente in possesso di lauree in scienze della vita (ad es. farmacia, biologia). I ruoli principali trovati in CROs includono clinical research associates, project manager, assistenti di sperimentazione clinica, responsabili delle operazioni cliniche, regulatory affairs manager, site contract manager, quality manager, data manager, biostatisticians e programmatori statistici, tra gli altri.

Esistono CROS specializzati in specifiche aree terapeutiche?

Sì. Sebbene la maggior parte dei CROs gestisca studi clinici in diverse malattie, alcuni CROS di nicchia sono focalizzati esclusivamente su una particolare area terapeutica. Ad esempio, un CRO può essere specializzato solo nella gestione di studi oncologici. Questo tipo di specializzazione è molto prezioso perché tale CRO padroneggerà i dettagli delle sperimentazioni sul cancro, dando allo sponsor un valore aggiunto chiave in termini di esperienza.

È possibile utilizzare più CRO in uno studio clinico?

Sì. Utilizzando più di un CRO nello stesso studio clinico è, infatti, una pratica comune. L’uso di CRO multipli è spesso motivato dalla necessità di specializzazione del servizio e copertura geografica.

Uno sponsor di prova potrebbe aver assunto un CRO con forti capacità nelle attività di start-up, regolamentazione e monitoraggio, ma privo di gestione dei dati e conoscenze biostatistiche. Quindi, un altro CRO può essere subappaltato per prendersi cura di queste attività relative ai dati.

In termini di copertura geografica, l’uso di più di un CRO è comune nei grandi studi internazionali, dal momento che un CRO locale può essere assunto per fornire servizi in un determinato paese mentre un altro CRO globale guida il progetto a livello globale.

In ogni caso, il consiglio per gli sponsor è quello di utilizzare come meno fornitori possibile selezionando CROs servizio completo con ampia copertura. Trattare con pochi fornitori semplifica la comunicazione e aumenta l’efficienza.

Come può CROs aiutare nel reclutamento dei pazienti?

I CRO sono dedicati alla gestione degli studi clinici e pertanto hanno contatti con molti siti clinici e ricercatori in un’ampia varietà di aree terapeutiche nei paesi in cui operano.

Questa conoscenza è molto utile per gli sponsor di prova poiché CROs può indicare quali ospedali e medici sono i migliori per reclutare pazienti in diverse popolazioni.

Pertanto, le CRO svolgono un ruolo chiave e possono fare una grande differenza nel garantire un buon potenziale di reclutamento del paziente.

Inoltre, durante il periodo di iscrizione di uno studio clinico, CROs dovrebbe essere proattivo nel comunicare con i siti e fare tutto il possibile per identificare i candidati da reclutare.

Quanto costano i servizi CRO?

Si prega di fare riferimento all’articolo ” Quanto costa una sperimentazione clinica?”per ottenere stime dei costi dei servizi CRO.

Come posso scegliere il CRO più adatto per la mia sperimentazione clinica?

Si prega di fare riferimento all’articolo “Come selezionare un’organizzazione di ricerca clinica (CRO)” per ottenere consigli sulla selezione CRO.