Il rapporto sulla sicurezza IND e il ruolo della riconciliazione dei dati di sicurezza

Definizioni riviste nella Guida FDA 2
La regola di reporting sulla sicurezza IND introduce termini e definizioni che devono essere chiari e coerenti.
A. Evento avverso
Evento avverso: qualsiasi evento medico spiacevole associato all’uso di un farmaco nell’uomo, indipendentemente dal fatto che sia considerato o meno correlato al farmaco. Un evento avverso (noto anche come esperienza avversa) può essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (ad es., un laboratorio anormale che trova), sintomo, o malattia temporalmente associata con l’uso di una droga e non implica alcun giudizio circa causalità. Un evento avverso può insorgere con qualsiasi uso del farmaco (ad esempio, uso off-label, uso in combinazione con un altro farmaco) e con qualsiasi via di somministrazione, formulazione o dose, incluso un sovradosaggio.
B. Sospetta reazione avversa
Sospetta reazione avversa indica qualsiasi evento avverso per il quale esiste una ragionevole possibilità che il farmaco abbia causato l’evento avverso. Ai fini della segnalazione sulla sicurezza IND, per “ragionevole possibilità” si intende l’esistenza di prove che suggeriscono una relazione causale tra il farmaco e l’evento avverso. Una reazione avversa sospetta implica un minor grado di certezza sulla causalità rispetto alla reazione avversa, il che significa qualsiasi evento avverso causato da un farmaco.
Le reazioni avverse sospette sono il sottoinsieme di tutti gli eventi avversi per i quali esiste una ragionevole possibilità che il farmaco abbia causato l’evento.
C. Reazione Avversa
Per reazione avversa si intende qualsiasi evento avverso causato da un farmaco. Le reazioni avverse sono un sottoinsieme di tutte le reazioni avverse sospette in cui vi è motivo di concludere che il farmaco ha causato l’evento.
D. Imprevisto
Un evento avverso o una reazione avversa sospetta è considerato “inatteso” se non è elencato nell’opuscolo dello sperimentatore o non è elencato alla specificità o gravità che è stata osservata; o, se un opuscolo dello sperimentatore non è richiesto o disponibile, non è coerente con le informazioni sul rischio descritte nel piano generale di sperimentazione o altrove nella domanda corrente, come modificata.
Gli eventi avversi elencati nell’opuscolo dello sperimentatore che si verificano con membri della stessa classe di farmaci, o come previsto dalle proprietà farmacologiche del farmaco, sarebbero considerati inattesi fino a quando non sono stati osservati con il farmaco in esame.
E. Grave
Un evento avverso o una sospetta reazione avversa è considerato “grave” se, a giudizio dello sperimentatore o dello sponsor, esso produce uno dei seguenti risultati: Morte, un evento avverso potenzialmente letale, ospedalizzazione ospedaliera o prolungamento dell’ospedalizzazione esistente, un’incapacità persistente o significativa o una sostanziale interruzione della capacità di condurre normali funzioni vitali o un’anomalia congenita/difetto alla nascita. Eventi medici importanti che potrebbero non portare alla morte, essere pericolosi per la vita o richiedere il ricovero in ospedale possono essere considerati gravi quando, sulla base di un giudizio medico appropriato, possono mettere in pericolo il paziente o il soggetto e possono richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti elencati in questa definizione.
F. Pericolo di vita
Un evento avverso o una sospetta reazione avversa è considerato “pericolo di vita” se, a giudizio dello sperimentatore o dello sponsor, la sua insorgenza pone il paziente o il soggetto a rischio immediato di morte. Non include un evento avverso o una sospetta reazione avversa che, se si fosse verificata in una forma più grave, avrebbe potuto causare la morte.