受託研究機関（CRO）とは何ですか？

受託研究機関（CRO）とは何ですか？

受託研究機関（CRO）は、医薬品、バイオテクノロジー、医療機器分野の専門的な研究サービスを契約ベースで提供する企業です。

どのような種類のCroがありますか？

Croには、提供する特定のサービスに応じて、さまざまな種類があります。 典型的には、Ｃｒｏは、発見、前臨床、臨床、および実験室サービスにおいて区分される。

この記事では、臨床試験関連の活動に特化したCroに焦点を当てています。

Croはどのような臨床試験サービスを提供していますか？

Croが提供する主な臨床試験サービスは、規制業務、サイト選択と活性化、サイト管理、モニタリング、データ管理、物流管理、ファーマコビジランス、生物統計学、医

一部のCro(“フルサービス”とみなされます)は、上記のすべてのサービスを提供することができますが、他のCroは特定のタスクのみに特化しています。

Croはどの地域をカバーしていますか？

サイズの異なるCroには、多かれ少なかれ地域をカバーする機能があります。 大企業はいくつかの国で臨床試験を処理することができますが、一つの国だけに焦点を当てた小さなCroがあります。 市場で最大のCroは「グローバル」と見なされ、複数のサイトと大陸で大きな調査を管理できます。

臨床試験でCroが重要なのはなぜですか？

Croは、臨床試験のスポンサーが処理できないいくつかの専門的なタスクを想定しているため、臨床試験において重要です。 治験には、スポンサーのノウハウやリソースの範囲を超えた圧倒的な活動が必要であるため、この作業を下請けすることが最良の選択肢となります。

Croは、臨床試験に必要な技術的能力を保証し、研究の質とその結果を保証します。

CROを下請けする利点は何ですか？

臨床試験に関わる多くの要求の厳しい運用タスクの世話をすることにより、Croは彼らのコアビジネスに焦点を当てるためにスポンサーを解放します。

さらに、Croはスポンサーにはない重要な知識と連絡先で貢献することができます。 例えば、彼らの経験のために、地元のCroは、高い患者登録率を確保するために、特定の治療領域における最良の臨床部位および研究者の名前を知り、容易にすることができる。

Croはどのようなスタッフをチームに持っていますか？

Croは、通常、ライフサイエンス関連の学位（例えば、薬学、生物学）を保持している、優秀な人材を頼りにしています。 Croで見つかった主な役割は、臨床研究アソシエイト、プロジェクトマネージャー、臨床試験アシスタント、臨床業務のヘッド、規制事務マネージャー、サイト契約マ

特定の治療領域に特化したCroはありますか？

はい。 ほとんどのCroはさまざまな疾患の臨床試験を管理していますが、一部のニッチなCroは特定の治療領域にのみ焦点を当てています。 例えば、CROは腫瘍学試験の管理のみに特化することができます。 このようなCROは、癌試験のインとアウトを習得し、スポンサーに専門知識の面で重要な付加価値を与えるので、この種の専門化は非常に価値があります。

複数のCroを臨床試験に使用できますか？

はい。 同じ臨床試験で複数のCROを使用することは、実際には一般的な方法です。 複数のCroの使用は、多くの場合、サービスの専門化と地理的カバレッジの必要性によって動機づけられます。

試験スポンサーは、スタートアップ、規制、監視活動において強力な能力を持つが、データ管理と生物統計学的知識が欠けているCROを雇った可能性がある。 次に、別のＣＲＯを外注して、これらのデータ関連のタスクを処理することができる。

地理的カバレッジの面では、ある特定の国でサービスを提供するために地元のCROを雇うことができ、別のグローバルCROがプロジェクトをグローバルにリード

いずれにせよ、スポンサーへのアドバイスは、広いカバレッジを持つフルサービスのCroを選択することにより、できるだけ少ないベンダーを使用することです。 少数の製造者を取扱うことはコミュニケーションを簡単にし、効率を高める。

Croは患者募集にどのように役立ちますか？

Croは臨床試験の管理に専念しているため、彼らが運営する国のさまざまな治療分野の多くの臨床現場や研究者と接触しています。

この知識は、Croが異なる集団の患者を募集するのに最適な病院や医師を示すことができるため、治験スポンサーにとって非常に有用です。

したがって、Croは重要な役割を果たし、良好な患者募集の可能性を確保する上で大きな違いを生むことができます。

また、臨床試験の登録期間中は、Croはサイトとのコミュニケーションを積極的に行い、募集する候補者を特定するために可能な限りすべてを行うべきで

CROサービスの費用はいくらですか？

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臨床試験に最適なCROを選択するにはどうすればよいですか？

CROの選択に関するアドバイスは、”臨床研究機関（CRO）の選択方法”の記事を参照してください。