IND安全報告書と安全データ調整の役割

FDA Guidance2
の改訂された定義IND安全報告規則では、明確かつ一貫性のある用語と定義が導入されています。
A.有害事象
有害事象とは、薬物関連とみなされるかどうかにかかわらず、ヒトにおける薬物の使用に関連する厄介な医学的発生を意味する。 有害事象（有害経験とも呼ばれる）は、好ましくない意図しない徴候であり得る（例えば、有害事象は、有害事象とも呼ばれる）。 薬物の使用に一時的に関連する症状、または疾患、および因果関係についての判断を意味するものではありません。 有害事象は、薬物の任意の使用（例えば、オフラベル使用、他の薬物との組み合わせでの使用）および過剰摂取を含む任意の投与経路、製剤、または用量によ
B.有害反応の疑い
有害反応の疑いとは、薬物が有害事象を引き起こしたと合理的な可能性がある有害事象を意味する。 INDの安全性報告の目的のために、”合理的な可能性”は、薬物と有害事象との因果関係を示唆する証拠があることを意味する。 疑わしい有害反応は、薬物によって引き起こされる有害事象を意味する有害反応よりも因果関係についての確実性の程度が低いことを意味する。
疑わしい有害反応は、薬物がイベントを引き起こした合理的な可能性があるすべての有害事象のサブセットです。
c.有害反応
有害反応とは、薬物によって引き起こされるあらゆる有害事象を意味する。 有害反応は、薬物がイベントを引き起こしたと結論づける理由があるすべての疑われる有害反応のサブセットです。
D.予期しない
有害事象または有害反応の疑いがある場合は、研究者のパンフレットに記載されていないか、観察された特異性または重症度に記載されていない場合、または研究者のパンフレットが必要または入手可能でない場合は、一般的な研究計画または現在のアプリケーションの他の場所に記載されているリスク情報と一致していない場合は、”予期しない”とみなされます。
研究者パンフレットに記載されている有害事象が、同じクラスの薬物のメンバーで発生するか、または薬物の薬理学的特性から予想されるように、調査中の薬物で観察されるまでは予期しないものとみなされる。
E.重篤な
有害事象または有害反応の疑いがある場合、研究者またはスポンサーのいずれかの観点から、以下のいずれかの結果が得られる場合は、”重篤”: 死亡、生命を脅かす有害事象、入院患者の入院または既存の入院の延長、永続的または重大な無能力または正常な生活機能を行う能力の実質的な破壊、ま 適切な医学的判断に基づき、患者または被験者を危険にさらす可能性があり、この定義に記載されている結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入を必要とする可能性がある場合、死に至らない、生命を脅かす、または入院を必要とする可能性のある重要な医学的事象は、深刻とみなされる可能性がある。
生命を脅かす
有害事象または有害反応の疑いがある場合、研究者またはスポンサーのいずれかの観点から、その発生が患者または被験者を即時に死 それはより厳しい形態で起こったら、死を引き起こしたかもしれない不利なでき事か疑われた不利な反作用を含んでいません。