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ISO9001Quality Management System:A Beginner’s Guide

iso9001認証を取得していることは、組織が顧客や規制当局の期待を満たし、それを上回る製品やサービスを一貫して提供する能力を実証することができることを意味します。 ISO9001に準拠していることは、組織が確立されたQMSを持っていることを意味します。

品質マネジメントシステムとは何ですか？

QMSは、品質目標を達成するための組織のプロセスと計画の文書化です。 それは、組織と顧客のニーズに合わせて調整する必要があります。

効果的な品質管理システムにより、組織は一貫して高品質の製品を提供することができ、顧客の幸せとビジネス全体の改善につながります。 また、QMSはプロセスをより効率的にするのに役立ち、必須ではないタスクに無駄になる時間と労力を減らし、チームが代わりに影響の大きい活動に集中

品質マネジメントシステムの要素

品質マネジメントシステムには、次の9つの要素があります: 品質方針と目標、品質マニュアル、組織構造と責任、データ管理、プロセス、製品品質に対する顧客満足度、継続的な改善、および文書管理。

品質方針と品質目標

品質方針とは、品質に対する組織のコミットメントと、品質の促進、維持、改善のための戦略の公式声明です。 品質方針との整合性を確保するために、組織は特定のビジネス目標または品質目標を設定します。 質の方針および質の目的は両方ISO9001の標準的な条件です。

組織は、以下の品質方針と品質目標を例として使用することができます:

  • 品質方針:顧客の満足を保証する
  • 品質目標:少なくとも95%の顧客満足を維持する

品質マニュアル

品質マニュアルは、品質管理システムを実装するための理論的根拠と、組織の品質手順の概要を含む文書です。 ISO9001などのQMS規格がQMS実装の理由の1つである場合は、その要件を品質マニュアルに含める必要があります。

組織構造と責任

主要なプロジェクトでは、タスクを明確に割り当て、プロジェクトの所有権を示すことは必須です。 品質管理システムは主要なプロジェクトであるため、同じルールを適用する必要があります。 上位レベルの管理では、組織の各メンバーに品質重視の責任を割り当てることで、よりスムーズでバランスの取れたQMSの実装を容易にすることができま

データ管理

ドキュメントは品質管理システムのコアコンポーネントであるため、データ管理やドキュメントや情報の効果的な取り扱いは、QMSの作成、改善、実装を検討している組織の最優先事項でなければならない。 データ管理には、データソースの定義、これらのソースからのデータの収集、収集されたデータの整理、簡単なアクセスと理解のための組織化されたデータの保存、改善に必要な洞察を見つけるためのデータの分析が必要です。

プロセス

組織のプロセスを文書化、理解、評価することは、ISO9001認証のために内部または第三者によって実施されるかどうかにかかわらず、ISO9001監査 製品やサービスの品質に影響を与えるプロセスは、品質管理システムを通じて監視する必要があります。

製品品質に対する顧客満足度

製品品質に対する顧客満足度の証明を提供し、顧客のニーズを満たし、それを超える組織の能力を実証するためには、まず、顧客満足度を測定する方法を正確に把握する必要があります。 一つのオプションは、電子メールを介して、組織のウェブサイト上で、またはオンサイトのデジタルキオスクを介して達成することができる顧客満足度

継続的な改善

ISO9001のアプローチでカバーされているトピックの一つは、改善を推進するための要件です。 簡単な言葉では、これは証明されるiso9001を得ることで計画している組織が質の改善の方の具体的な処置を取らなければならないことを意味する。 継続的な改善は、組織が改善するだけでなく、改善を継続することを必要とするため、これをさらに一歩進めます。

品質測定器

製品の品質に対する顧客満足度を評価することとは別に、品質を測定する別の方法は、品質測定器を使用することです。 質の器械は特定の規準に対して生産のテストプロダクトか面のために造られる機械または装置です。 食品業界では、食品は品質を維持するために特定の温度で保存する必要があることが多いため、温度センサは品質測定器と考えることができます。

文書管理

文書管理とデータ管理は密接に関連していますが、文書管理が異なるのは、記録管理に重点が置かれていることです。 一方、データ管理の目的は、収集されたデータから必要な情報を収集することです。

7つの品質管理原則とは何ですか？

ISOによると、組織がtotal quality management(TQM)の主要な要素でもある7つの品質管理原則に従えば、品質管理システムの実装ははるかに容易になります。

  1. 顧客重視:ニーズに応え、超え、適応することによって顧客を引き付け、維持する
  2. リーダーシップ:高レベルの管理から従業員まで、組織全体の統一された方向性: 従業員が仕事で最高になるように権限を与えることは、あなたの顧客のためのより良い価値につながります。 スタッフは彼らの仕事をよくする十分な訓練、サポート、および資源があるべきである。
  3. プロセスアプローチ：アクティビティをシステム内で接続して機能するプロセスとして見て、誰もが組織のプロセスに精通しており、すべてがビジネ: 時間が経つにつれて改善に継続的な焦点を維持し、イノベーションを構築するために積極的であり、さまざまな方法で進化し、顕在化する内部および外: 確立された計画

品質管理方法

TQMは、強力な内部コラボレーションを通じて、組織のプロセス、システム、戦略と顧客ベースの品質定義を組み合わせることに焦点を当てた品質管理方法です。 他のよく知られている品質管理方法は、リーン、シックスシグマ、およびカイゼンです。

リーンメソッドには多くのツールがありますが、品質管理に使用されるものはPDCAと5つのWhysです。 PDCAはPlan-Do-Check-Actの略である問題解決手法であり、5Whysは”なぜ”という質問を5回行う根本原因分析手法です。

一方、シックスシグマには、DMAICとDMADVの2つの主要な方法論があります。 DmaicはDefine-Measure-Analyze-Improve-Controlの略で、既存のプロセスに使用され、DMADVは新しいプロセスに使用され、Define-Measure-Analyze-Design-Verifyの略です。

カイゼンとは、品質マネジメントシステムの要素の一つでもある継続的な改善と訳される日本語の用語です。 リーンメソッドと同様に、多くのカイゼンツールがあり、その中で最も顕著なのはGembaです。 ゲンバウォークを行うことによって、実際の仕事がどこで起こるかを見る行為です。

QMS規格の種類

QMS規格は二つのタイプに分けることができます。 QMS規格の最初のタイプは、ISO9000シリーズであり、ISO9001、ISO9004（ISO9001認定QMSを維持するため）、およびISO19011（ISO9001監査プラクティスグループのガイドライン）が含まれています。 第2のタイプのQMS規格は業界固有のもので、ISO13485とIATF16949が含まれています。

ISO13485は、医療機器の製造、流通、保守、廃棄のためのQMS規格です。 ISO13485認証を取得した組織は、業界標準と同等の医療機器を製造することが認められています。 ISO13485認証は、医療機器単一監査プログラム（MDSAP）の認証を取得したいメーカーの前提条件でもあります。

IATF16949は、自動車サプライチェーンにおける製品品質とプロセスのベンチマークに関するコンセンサスを構築することを目的とした自動車業界のグ IATFのメンバーは、サプライヤーがIATF16949認定を受けることを要求しています。

ISO9001認証

iso9001およびISO9001認証への適合性は、組織がQMSがISO9001要件を満たしていると主張するために使用することができます。 組織は、組織自身の内部監査に基づく法的拘束力のある宣言または声明を通じて、ISO9001への適合性を主張することができます。 一方、ISO9001認証は、第三者によって実施された評価であり、第三者は適合証明書を発行します。

なぜISO9001認証が重要なのか

ISO9001認証QMSを持つことの5つの利点は次のとおりです:

製品-サービスの品質向上

製品-サービスの提供に関わるプロセスを分析することにより、業務を管理し、一貫した品質出力を確保することができます。

ISO9001認証には独立した第三者監査が必要なため、プロセスは十分に精査され、組織の品質管理システムをさらに開発する方法に関する推奨事項が提

潜在的なビジネスパートナーの要件を満たす

一部のベンダーは、ビジネスに従事する前にISO9001認証を必要とします。 ISO9001の要件を満たし、認定を取得することにより、ISO9001の認定を受けている可能性の高いビジネスパートナーをより多く引き付け、新しい市場に拡大するこ

顧客満足度を高める

高品質な製品とサービスを一貫して提供することで、顧客満足度と忠誠心を最前線にもたらし、波及効果を生み出し、他のクライ この製品調査テンプレートを通じて、顧客満足度に関する実用的な洞察とデータを得る。

Leadership Engagement

ISO9001は、リーダーが組織内の品質とプロセスの改善に積極的に従事することを目指しています。 リーダーがパフォーマンスのギャップを特定し、それらに対処するための新しいイニシアチブを先鋒にする機会を提供することにより、ISO9001は、組織の全体的な効率性を向上させます。

企業文化の向上

役割、期待、会社の方向性が明確に定義されているため、従業員はより良いパフォーマンスを発揮し、職場でより専門的になります。 それは彼らの努力の価値のある成果と認識であるとして、ISO9001認定を取得することはまた、会社の士気を高めることができます。

ISO9001認証を取得することは、時間とリソースへの大きな投資になる可能性があります。 その結果、ISO9001認証を取得した組織は、多くの場合、業界内で競争上の優位性を保持します。

ISO9001認証の主な要件は何ですか？

ISO9001は、製品とサービスの正確な要件を定義するのではなく、組織の全体的な品質管理の尺度です。 QMSの他に、ISO9001の他の主要な要件は次のとおりです。:

  • 経営トップの品質へのコミットメント
  • 顧客重視
  • リソースの妥当性
  • 従業員の能力
  • プロセス管理（生産、サービス提供、管理、サポート）
  • 品質計画
  • 製品とサービスの設計
  • 顧客の苦情を解決するためのプロセス
  • 是正措置
  • 改善を推進するための要件
  • 製品とサービスの品質に関する顧客の認識を監視する要件

iso9001 認定

ISO9001認定を取得するための6つのステップは次のとおりです。

ステップ1:バイインを取得

管理レベルとスタッフレベルの両方でQMSの実装に集 スタッフに目的と目的を明確に伝える（全体的な効率性、顧客満足度、新しい仕事の入札などを向上させるかどうかなど）。)

ステップ2:ギャップ分析

ギャップ分析を実施して、会社がすでにISO9001要件をどの程度満たしているか、実装努力の重点がどこにあるべきかを調べる。 デジタルチェックリストを使用してギャップ分析を実行し、データの可視性を向上させます。

ステップ3:計画

ギャップを特定したら、主要なタイムライン、当事者、成果物、責任を持つプロジェクト計画をスケッチして実装します。 あなたの質の方針を起草し、ISO9001の標準と一直線に並べて下さい。 必要な書類と記録を準備する。

ステップ4:実装

組織内にISO整合QMSを実装します。 すべての従業員がQMSが実装されている理由と、それがどのように彼らに利益をもたらすかを認識していることを確認してくださ 誰もが参加するのは難しいかもしれませんが、効率的なQMSは、従業員が重要な指標に集中できるようにすることで、最小限の労力で生産性を向上させ

ステップ5:内部監査

実施されたQMSの遵守を評価し、維持するために内部監査を実施する。 内部監査チェックリストを使用して、QMSが効果的で品質目標を達成しているかどうかを分析するのに役立つ情報を収集します。 データの貴重なソースであることは別として、内部監査はまた、実際のISO9001認証のためのテスト実行として機能することができます。

ステップ6: 認定を受ける

あなたの会社がISO9001認証を取得できるかどうかを判断するために、サイト監査を訪問して実行する評判の良い独立した認証機関を見つ 認証機関が関連するCASCO（ISO committee on conformity assessment）規格を使用しているかどうかを確認します。

Iauditor as ISO9001品質管理ソフトウェア

Iauditor by SafetyCultureは、1カ国の26,000組織で100万人の労働者が使用する賞を受賞した品質管理ソフトウェアです。 iAuditorは、品質管理におけるGetAppカテゴリリーダーとソフトウェアアドバイスフロントランナーです。 これは、品質管理プロセスを改善するための次の主要な機能を備えています:

  • 分析ダッシュボードでQMSがどのように実行されているかのスナップショットを取得し、日付、場所、サイト、ユーザー、または応答別にデータをフィルタリングして、品質管理システムの長所と短所をさらにドリルダウンする
  • qmsの既存の紙のドキュメントをデジタルテンプレートに変換し、qmsを変更または改善した後にアクセスして編集することができます
  • モバイル上で修正および予防措置を作成、割り当て、完了することができます。常に外出先での継続的な改善とチームコラボレーションのためのデバイス

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