비경구 약물:신약 승인 추적 바이패트리샤 반 아르넘

점점 더 복잡한 활성 제약 성분,특히 생물학적 제제 및 잘 녹지 않는 작은 분자가 증가함에 따라 비경 구 약물의 수 또한 증가합니다. 지난 3 년 동안,식약청에 의해 승인된 비경구적 신분자의 비율이 증가하였다. 디캣 가치 사슬 인사이트는 비경구 약물에 대한 추세를 조사합니다.

주사 또는 주입을 통한 것과 같은 비경구적 수단에 의해 투여되는 비경구적 약물은 작은 분자 또는 생물학적일 수 있다. 비경구적인 약물 개발에 있는 증가는 이 약을 개발하고 생성하기 위하여 이용된 부형제와 같은 관련 제조 서비스 그리고 성분을 위해 중요합니다. 디캣 가치 사슬 통찰력은 비경구 약물 승인의 최근 동향을 살펴 봅니다.

비경구적인 약: 최근 약물 승인 검토

비경구적인 약은 행정의 3 개의 일반적인 노선을 통해 바디로 약물을 직접 전형적으로 주사해서 행정의 비 구두 방법을 사용하는 약을 나타납니다:근육내,피하 및 정맥내.미국 식품의약품안전청의 약품평가 및 연구센터에 의해 새로운 분자체로 승인된 비경구제제의 비율은 지난 3 년간 증가하였다.

2016 년에 승인 된 22 개 중 11 개 또는 50%가 비경 구 약물이었다. 2015 년에는 총 45 건의 비경 구 승인 중 20 건 또는 44%가 비경 구 약물이었고 2014 년에는 총 41 건의 비경 구 승인 중 16 건 또는 39%가 비경 구였습니다. 2017 년 10 월 31 일 현재 승인 된 35 개 중 14 개 또는 40%가 비경 구 약물이었습니다. (표 1 참조).

비경구적인 약 승인: 2017 년 현재까지

대형 및/또는 중간 계층 제약 회사는 2017 년에 지금까지 승인 된 14 개의 비경 구 내약품 중 10 개를 차지했습니다. 이들은 다음을 포함한다:혈액 투석에 만성 신장 질환을 가진 성인 환자에서 이차성 부갑상선 기능 항진증을 치료하기위한 암젠의 파르 사 비프(에텔 칼 세타 이드);국소 진행성 또는 전이성 요로 암종(방광암)치료를위한 아스트라 제네카의 임 핀지(두발 루맙);바이엘의 알리 코파(코판 리시브을)재발 여포 성 림프종을 치료하기위한….[-][-][-][-][-][-][-][-][-][-][-][-][-][-][-][-][-][-][-][-][-][-][-][-][-][-][-][-]rel; 1242>존슨(얀센바이오텍)트렘피아(중등도에서 중증 플라크 건선의 치료용 구셀쿠맙,전이성 메르켈 세포 암종 치료용 머크가아 및 화이자의 바벤시오(아벨루맙),미쓰비시 타나베제약 아메리카의 라디카바(에다라본)근위축성 측삭 경화증 치료용(즉,루게릭 병),로슈 오크레버스(오크렐리주맙),루게릭병 치료용(즉,루게릭병 치료용),루게릭병 치료용(즉,루게릭병 치료용),루게릭병 치료용(즉,루게릭병 치료용),루게릭병 치료용(즉,루게릭병 치료용),루게릭병 치료용(즉,루게릭병 치료용),루게릭병 치료용(즉,루게릭병 치료용),루게릭병 치료용(즉,루게릭병 치료용)psoriasis 재발하는 형태의 다발성 경화증 및 원발성 진행성 다발성 경화증 치료;중등도에서 중증의 습진 치료를 위한 사노피 및 레제론 제약의 듀픽센트(듀필루맙); 사노피의 케브자라(류마티스 관절염 치료를 위한 사릴루맙);및 중등도에서 중증의 플라크 건선을 치료하기 위한 발레안트 제약의 실리크(브로달루맙)(기사 끝의 표 2 참조).

소규모 제약 회사는 2017 년에 지금까지 승인 된 나머지 4 개의 비경 구 약물을 차지했다. 여기에는 다음이 포함됩니다:특정 형태의 배튼 질환을 치료하기위한 바이오 마린 제약의 브리 뉴라(세리 포나 제 알파);급성 세균성 피부 감염을 치료하기위한 멜린 타 치료제의 박 델라(델라 플록 사신)(참고:경구 제제도 승인 됨); 골다공증 치료를 위한 반경 건강의 팀로스(아발로파타이드);그리고 복잡한 요로 감염 치료를 위한 의약품 회사의 바보미어(메로페넴과 바보르박탐)(기사 끝의 표 2 참조).

비경구 약물 승인:2016

대형 제약 회사는 지난 몇 년 동안 새로운 비경구 약물 승인의 대부분을 차지했습니다. 2016 년에 승인 된 11 개의 비경 구 약물 중 8 개는 주요 제약 회사가 승인했으며 3 개는 소규모 회사에서 승인되었습니다. 2015 년에 승인 된 20 개의 비경 구 약물 중 12 개는 주요 제약 회사에서,8 개는 소규모 회사에서 나왔습니다. 2014 비경 구 약물 승인의 경우 9 개는 주요 제약 회사에서,7 개는 소규모 회사에서 나왔습니다.

2016 년 주요 제약 회사는 8 개의 비경 구 약물 승인을 받았습니다. 이러한 약물에는 다음이 포함됩니다:근육 위축 치료를위한 바이오 겐의 스핀라자(누시 네르 센 나트륨)및 진 브리 타(다 클리 주맙),다발성 경화증 약물; 2015 년 12 월 15 일~2015 년 12 월 15 일,2015 년 12 월 15 일,2015 년 12 월 15 일,2015 년 12 월 15 일,2015 년 12 월 15 일,2015 년 12 월 15 일,2015 년 12 월 15 일,2015 년 12 월 15 일클로스트리디움 디피실 감염 치료를 위한 진플라바(베즐로톡슈맙);방광암 약물인 로슈의 테센트리크(아테 졸리주맙);당뇨병 약물인 사노피의 아들리신(릭시세나타이드);천식 약물인 테바 제약 산업의 친케이(레스 리주맙)(기사 끝 부분의 표 3 참조).

2016 년에 승인 된 소규모 회사의 3 가지 비경 구 약물 포함: 흡입 탄저병 치료를 위한 엘루시스 치료제의 안심(오빌독식시맙),간정맥폐색성 질환 치료를 위한 재즈 제제제의 데피텔리오(제세브로타이드 나트륨),뒤첸 근이영양증 치료를 위한 사렙타 치료제의 엑손디스 51(에테프리르센)(기사 끝부분의 표 3 참조).

비경구 약물 승인:2015

2015 년에는 12 개의 비경구 약물이 주요 제약 회사에서 승인되었습니다. 암젠의 레파타(에볼로쿠맙),항 콜레스테롤 약물; 아스텔라스 파마의 크레셈바(이사부코나조늄 설페이트)는 침습성 아스페르길루스증 및 침윤성 점액균증 치료를 위한 항진균제(참고:크레사맙은 또한 경구 투여 형태로 승인되었다);베링거 인겔 하임의 프렉스바인드(이다루시주맙),혈액 희석제의 효과를 역전시키기 위한 혈액 응고제;다발성 골수종 치료를 위한 브리스톨-마이어스 스퀴브의 엠플리시티인 엘로투주맙);엘리 릴리와 컴퍼니의 포트레이자(아이다루시주맙).폐암 치료제인 네시투무맙);글락소스미스클라인의 누칼라(메폴리주맙),천식 치료제인 얀센 바이오텍의 다자ex(다라투무맙); 연조직 육종 치료를 위한 얀센 제품의 욘델리스(트라벡틴);머크&Co항신경근 차단제,노바티스의 코센틱스(세쿠키누맙),노보 노디스크의 트레시바(인슐린 데글루덱 주사),당뇨병 치료제,사노피 및 레제론 제약의 프랄루먼트(알리로쿠맙),항콜레스테롤제.

2015 년 나머지 8 건의 비경구 약물 승인은 소규모 회사에서 승인되었습니다. 이러한 포함: 리소좀 산 리파제 결핍증 치료를 위한 알렉시온 제약의 카누마(세벨리파제 알파),하이포포파타시아 치료를 위한 스텐 시크(아스포타제 알파),항 정신분열증 치료제인 알케르메스의 아리스타다(아리피프라졸 라우록실),항감염제인 세렉사의 아비카즈(세프타지딤-아비박탐),키테라 바이오의약품인 키벨라(데옥시콜산)갑상선 기능 항진증(부갑상선 호로몬),부갑상선 기능 항진증 치료(2015 년 샤이어에 의해 획득 됨); 항혈구응고제인 켕레알(캉그레로르)과 신경모세포종 치료를 위한 유나이티드 치료제의 유니툭신(디누툭시맙).

비경구 약물 승인:2014

2014 년에는 주요 제약 회사로부터 9 개의 비경구 약물이 승인되었습니다. 이 약물에는 암젠의 블린시토(블라 나토 모맙),백혈병 약물;바이오젠의(페 인터페론 베타 -1 에이),다발성 경화증 약물;브리스톨-마이어스 스 퀴브의 옵디보(니볼루맙),항암제;글락소 스미스 클라인의 탄제움(알비 글루 티드),항 당뇨병 약물; 2015 년 11 월 1 일,2015 년 12 월 1 일,2015 년 12 월 1 일,2015 년 12 월 1 일,2015 년 12 월 1 일,2015 년 12 월 1 일,2015 년 12 월 1 일,2015 년 12 월 1 일,2015 년 12 월 1 일,2015 년 12 월 1 일,2015 년 12 월 1 일,2015 년 12 월 1 일,2015 년 12 월 1 일,2015 년 12 월.항암제인 키트루다(펨브롤리주맙)및 궤양성 대장염 및 크론병 치료를 위한 다케다제약의 엔티비오(베돌리주맙).

중소기업은 2014 년에 나머지 7 개의 비경 구 약물 승인을 차지했습니다. 이들은 다음을 포함했습니다:렙틴 부족 대우를 위한 아밀린 조제약의 미알렙트(주입을 위한 미터렙틴); 인플루엔자 치료를 위한 바이오크리스트 제약의 라피바브(페라미비르),뮤코다당류 치료를 위한 바이오마린 제약의 비미짐(엘로술파제 알파),항균제인 입체파 제약의 시벡스트로(테디졸리드 포스페이트)(주:머크&) 2015 년 입체파 의약품 인수),두라타 치료제’달바반스(달바반신)’,항균제’오르박틱(오리타반신),항암제’벨리노스타트’스펙트럼 제약’.

성분 공급에 미치는 영향

비경구제 개발 증가는 성분 및 관련 서비스의 공급에 영향을 미친다. 예를 들면,비경구적인 세그먼트에 있는 특기 부형제를 위한 시장은 비경구적인 조제약을 위한 최근 분석,특기 부형제에 따라,다음 5 년에서 결합된 미국 및 유럽에서 매년 7.5%에 성장할 것으로 예상됩니다:클라인 및 회사,파시 파니,뉴저지 사업 정보 상사에 의하여 시장 분석 그리고 기회.

“구강 경로 인해 높은 환자 준수 및 경쟁력있는 제조 비용으로 전 세계적으로 부형제의 주요 시장이 계속 의심의 여지가있다;그러나,주사 훨씬 빠르게 성장하는 세그먼트입니다,”실피 메로 트라,보고서의 관리자는 보고서에 주석에서 말했다. “점점 더 복잡 해지는 아피스,특히 큰 생물학적 제제 및 잘 녹지 않는 작은 분자의 출현으로 비경 구 의약품 부문은 부형제 공급 업체를위한 새로운 기회를 창출하고 있습니다.”

북미와 유럽은 함께 특수 비경 구 부형제 시장의 80%이상을 차지합니다. 액체 솔루션은 클라인 연구에 따르면 시장 점유율 볼륨 및 그들의 가격 때문에 값에 따라 다릅니다 동안 비경 구 부형제에 대 한 가장 큰 배합 시장 이다. 특정 부형제는 매우 높은 가격을 가지고,이는 낮은 볼륨 소비에도 불구하고 높은 가치 점유율로 연결.

덱 스트로스는 클라인 연구에 따르면,볼륨 및 값 모두에 의해 비경 구 제형 세그먼트에서 가장 널리 사용되는 특수 부형제이다. 덱 스트로스와 염화 나트륨의 넓은 사용은 주로 혈액과 함께 등장 해야 하는 비경 구 제제에 대 한 중요 한 긴장 성 조정 에이전트로 사용 하기 때문에 연구 노트. 폴리소르베이트 80 는 냉동 건조한,액체 해결책 및 현탁액에 있는 비경구적인 정립에 있는 이용된 계면활성제의 한이기 때문에 가장 높은 성장을 목격할 것으로 예상됩니다.

표 3:새로운 분자 엔티티로 승인 된 비경 구 약물–미국 식품 의약품 안전청의 약물 평가 및 연구 센터에 의해 2016 년에 새로운 약물 응용 프로그램 및 원래 생물 제제 라이센스 응용 프로그램(블라스).
회사	유명 상표(유효 성분);신청 유형	표시
2013 년 12 월 1 일,2013 년 12 월 1 일,2013 년 12 월 1 일,2013 년 12 월 1 일,2013 년 12 월 1 일,2013 년 12 월 1 일,2013 년 12 월 1 일
바이오젠	진브리타(다클리주맙); BLA	Multiple sclerosis
Eli Lilly and Company	Lartruvo (olaratumab); BLA	Certain types of soft tissue sarcoma
Eli Lilly and Compny	Taltz (ixekizumab); BLA	Moderate-to-severe plaque psoriasis
Elusys Therapeutics	Anthim (obiltoxaximab); BLA	Inhalational anthrax in combination with appropriate antibacterial drugs
Jazz Pharmaceuticals	Defitelio (defibrotide sodium); NDA	Hepatic veno-occlusive disease
Merck & Co.	Zinplava (bezlotoxumab); BLA	Clostridium difficile infection, for patients 18 years of age or older
Roche	Tecentriq (atezolizumab); BLA	Urothelial carcinoma (i.e., bladder cancer)
Sanofi	Adlyxin (lixisenatide); NDA	Type 2 diabetes, for improving blood sugar levels
Sarepta Therapeutics	Exondys 51 (eteplirsen);	뒤첸 근이영양증
2015 년 11 월 1 일,서울시 강남구 역삼동 101-11(역삼동 101-11)은 서울시 강남구 역삼동 101-11(역삼동 101-11)을 설립했다.
스핀라자(누시너센)는 바이오젠에 의해 판매되고 캘리포니아 주 칼스배드의 이오니스 제약에 의해 개발되었습니다. 재즈제약은 2014 년 젠티움을 인수했고,데피텔리오(제세브로타이드 나트륨)를 인수했다. 화이자는 2016 년 6 월 아나 코르 제약을 인수했으며,유 크리사(크리 사보 롤)와 함께. 출처:미국 식품 의약품 안전청의 약물 평가 및 연구 센터 및 회사 정보.