산업 안전 보고서 및 안전 데이터 조정의 역할

식품의약품안전청 가이드 2
개정된 정의 산업 안전 보고 규칙은 명확하고 일관된 용어와 정의를 소개합니다. 가.이상반응
이상반응이란 약물 관련 여부를 불문하고 인체에서 약물 사용과 관련된 불건전한 의학적 발생을 의미한다. 불리한 사건(불리한 경험이라고도 함)은 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후 일 수 있습니다(예:,비정상적인 실험실 발견),증상 또는 질병이 일시적으로 약물 사용과 관련이 있으며 인과 관계에 대한 판단을 의미하지는 않습니다. 부작용은 약물의 임의의 사용(예를 들어,오프-라벨 사용,다른 약물과의 조합에서의 사용)및 과다 복용을 포함하는 임의의 투여 경로,제형,또는 투여량으로 발생할 수 있다.나.이상반응 의심
이상반응 의심이란 약물이 이상반응을 일으켰을 가능성이 있는 모든 이상반응을 의미한다. 산업 안전보고의 목적을 위해,’합리적인 가능성’은 약물과 부작용 사이의 인과 관계를 암시하는 증거가 있음을 의미합니다. 의심된 이상 반응은 약물에 의해 발생 하는 모든 부작용을 의미 하는 이상 반응 보다 인과 관계에 대 한 확실성의 낮은 학위를 의미 합니다.
의심되는 이상반응은 모든 이상반응의 하위 집합으로,약물이 그 사건을 일으켰을 가능성이 있는 합리적인 가능성이다. 이상반응
이상반응이란 약물로 인한 이상반응을 의미합니다. 불리한 반응은 약이 사건을 일으키는 원인이 되었다는 것을 종결하는 이유가 있는 모든 의심한 불리한 반응의 부분 집합입니다.
라.예기치 않은
이상 반응 또는 의심 된 이상 반응은 조사자 브로셔에 나열 되지 않은 또는 관찰 된 특이성 또는 심각도에 나열 되지 않은 경우”예기치 않은”것으로 간주 됩니다;또는,조사자 브로셔 필요 하거나 사용할 수 없는 경우,개정 된 일반 조사 계획 또는 현재 응용 프로그램에서 다른 곳에 설명 된 위험 정보와 일치 하지 않습니다.
조사자 브로셔에 나열된 부작용은 동일한 종류의 약물 구성원 또는 약물의 약리학 적 특성에서 예상되는 것으로 조사중인 약물로 관찰 될 때까지 예기치 않은 것으로 간주됩니다.
심각한
부작용 또는 의심되는 부작용은 조사자 또는 후원자의 관점에서 다음과 같은 결과를 초래하는 경우”심각한”것으로 간주됩니다.: 사망,생명을 위협하는 부작용,입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장,정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 지속적이거나 중대한 무능력 또는 상당한 장애 또는 선천성 기형/출생 결함. 적절한 의학적 판단에 따라 환자 또는 피험자를 위태롭게 할 수 있으며,이 정의에 나열된 결과 중 하나를 예방하기 위해 의학적 또는 외과 적 개입이 필요할 수 있습니다.
에프. 생명을 위협하는
이상 반응 또는 의심되는 이상 반응은 조사자 또는 후원자의 관점에서 환자 또는 피험자가 즉각적인 사망 위험에 처하는 경우”생명을 위협하는”것으로 간주됩니다. 그것은 불리 한 이벤트 또는 의심된 불리 한 반응,더 심한 형태로 발생 했다 죽음을 발생 수도 포함 되지 않습니다.