IND Safety Report And The role Of Safety Data Reconciliation

Reviderte Definisjoner I FDA Guidance2
IND safety reporting rule introduserer begreper og definisjoner som er ment å være klare og konsistente.
A. Bivirkning
Bivirkning betyr enhver uheldig medisinsk forekomst forbundet med bruk av et legemiddel hos mennesker, uansett om det anses som legemiddelrelatert. En bivirkning (også referert til som en negativ opplevelse) kan være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (f. eks., et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig forbundet med bruk av et stoff, og innebærer ikke noen dom om årsakssammenheng. En bivirkning kan oppstå ved bruk av legemidlet (f. eks. off-label bruk, bruk i kombinasjon med et annet legemiddel) og med hvilken som helst administrasjonsmåte, formulering eller dose, inkludert en overdose.
B. Mistenkt Bivirkning
Mistenkt bivirkning betyr enhver bivirkning der det er en rimelig mulighet for at legemidlet forårsaket bivirkningen. Med HENSYN TIL IND-sikkerhetsrapportering betyr ‘rimelig mulighet’ at det er bevis for å antyde en årsakssammenheng mellom legemidlet og bivirkningen. En mistenkt bivirkning innebærer en mindre grad av sikkerhet om årsakssammenheng enn bivirkning, noe som betyr enhver bivirkning forårsaket av et legemiddel.
Mistenkte bivirkninger er undergruppen av alle bivirkninger der det er en rimelig mulighet for at stoffet forårsaket hendelsen.
C. Bivirkning
en bivirkning betyr enhver bivirkning forårsaket av et legemiddel. Bivirkninger er en undergruppe av alle mistenkte bivirkninger der det er grunn til å konkludere med at stoffet forårsaket hendelsen.
D. Uventet
en bivirkning eller mistenkt bivirkning anses som “uventet” hvis den ikke er oppført i utprøvers brosjyre eller ikke er oppført med den spesifisitet eller alvorlighetsgrad som er observert; eller, hvis en utprøvers brosjyre ikke er nødvendig Eller tilgjengelig, ikke er i samsvar med risikoinformasjonen beskrevet i den generelle utprøverplanen eller andre steder i gjeldende søknad, med endringer.
Bivirkninger som er oppført i utprøverbrosjyren som forekommer hos medlemmer av samme legemiddelklasse, eller som forventet ut fra stoffets farmakologiske egenskaper, vil anses som uventede inntil de har blitt observert med legemidlet som undersøkes.
E. Alvorlig
en bivirkning eller mistenkt bivirkning anses som “alvorlig” dersom det, etter utprøverens eller sponsorens oppfatning, resulterer i noen av følgende utfall: Død, en livstruende bivirkning, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig uførhet eller betydelig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt. Viktige medisinske hendelser som ikke kan resultere i død, være livstruende eller kreve sykehusinnleggelse, kan anses som alvorlige når de, basert på passende medisinsk vurdering, kan sette pasienten eller forsøkspersonen i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av utfallene som er oppført i denne definisjonen.
F. Livstruende
en bivirkning eller mistenkt bivirkning anses som “livstruende” dersom forekomsten, etter utprøverens eller sponsorens oppfatning, setter pasienten eller forsøkspersonen i umiddelbar risiko for død. Det inkluderer ikke en bivirkning eller mistenkt bivirkning som, hadde det skjedd i en mer alvorlig form, kan ha forårsaket død.