Articles /

ISO 9001 Kvalitetsstyringssystem: En Nybegynnerguide

Å VÆRE ISO 9001-sertifisert betyr at en organisasjon er i stand til å demonstrere evnen til konsekvent å levere produkter og tjenester som oppfyller og overgår kundens og regulatoriske forventninger. Samsvar MED ISO 9001 betyr også at organisasjonen har en etablert QMS.

Hva Er Et Kvalitetsstyringssystem?

EN QMS er dokumentasjon av en organisasjons prosesser og planer for å oppnå kvalitetsmål. Det bør skreddersys til organisasjonen og til kundenes behov.

et effektivt kvalitetsstyringssystem gjør det mulig for organisasjoner å konsekvent levere produkter av høy kvalitet, noe som resulterer i lykkeligere kunder og bedre forretning generelt. EN QMS bidrar også til å gjøre prosesser mer effektive, noe som fører til mindre tid og krefter bortkastet på ikke-essensielle oppgaver og tillater team å fokusere på høyeffektive aktiviteter i stedet.

Elementer I Et Kvalitetsstyringssystem

Kvalitetsstyringssystemer har disse ni elementene: kvalitetspolicy og mål, kvalitetshåndbok, organisasjonsstruktur og ansvar, datahåndtering, prosesser, kundetilfredshet med produktkvalitet, kontinuerlig forbedring og dokumentkontroll.

Kvalitetspolitikk Og Kvalitetsmål

en kvalitetspolitikk er en offisiell erklæring om organisasjonens forpliktelse til kvalitet og dens strategi for å fremme, opprettholde og forbedre kvaliteten. For å sikre samsvar med kvalitetspolicyer, setter organisasjoner bestemte forretningsmål eller kvalitetsmål. Både kvalitetspolitikk og kvalitetsmål er standardkrav I ISO 9001.

Organisasjoner kan bruke kvalitetspolitikken og kvalitetsmålet nedenfor som et eksempel:

  • Kvalitetspolicy: Garantere kundens tilfredshet
  • Kvalitetsmål: Opprettholde minst 95% kundetilfredshet

Kvalitetshåndbok

en kvalitetshåndbok er et dokument som inneholder begrunnelsen for å implementere et kvalitetsstyringssystem og en oversikt over organisasjonens kvalitetsprosedyrer. HVIS EN QMS-standard SOM ISO 9001 er en av grunnene TIL qms-implementering, bør kravene inkluderes i kvalitetshåndboken.

Organisasjonsstruktur Og Ansvar

med et hvilket som helst større prosjekt er det klart å tildele oppgaver og angi prosjekteierskap. Som et kvalitetsstyringssystem er et stort prosjekt, bør de samme reglene gjelde. For ledelse på øverste nivå bidrar tildeling av et kvalitetsfokusert ansvar til hvert medlem av organisasjonen til å legge til rette for en jevnere OG mer avrundet qms-implementering.

Datahåndtering

siden dokumentasjon er en kjernekomponent i et kvalitetsstyringssystem, bør datahåndtering eller effektiv håndtering av dokumenter og informasjon være en topp prioritet for organisasjoner som ønsker å skape, forbedre eller implementere DERES QMS. Datahåndtering innebærer å definere datakilder, samle inn data fra disse kildene, organisere innsamlede data, lagre organiserte data for enkel tilgang og forståelse, og analysere data for å finne innsikten som trengs for forbedring.

Prosesser

Dokumentasjon, forståelse og evaluering av prosesser i en organisasjon er viktige skritt for å forberede EN ISO 9001-revisjon, enten den er intern eller utført av en tredjepart FOR ISO 9001-sertifisering. Enhver prosess som påvirker kvaliteten på produkter og tjenester må overvåkes gjennom kvalitetsstyringssystemet.

Kundetilfredshet Med Produktkvalitet

for å gi bevis på kundetilfredshet med produktkvalitet og demonstrere organisasjonens evne til å møte og overgå kundenes behov, er det først nødvendig å finne ut nøyaktig hvordan man måler kundetilfredshet. Ett alternativ er å gjennomføre kundetilfredshetsundersøkelser, som kan gjøres via e-post, på organisasjonens nettside eller via en digital kiosk på stedet.

Kontinuerlig Forbedring

ET av temaene I ISO 9001S tilnærming er et krav for å drive forbedring. Enkelt sagt betyr dette at organisasjoner som planlegger Å FÅ ISO 9001-sertifisert, må ta konkrete tiltak for å forbedre kvaliteten. Kontinuerlig forbedring tar dette et skritt videre, da det krever at organisasjoner ikke bare forbedrer seg, men fortsetter å forbedre seg.

Kvalitetsinstrumenter

Bortsett fra å vurdere kundetilfredshet med produktkvalitet, er en annen måte å måle kvalitet på å bruke kvalitetsinstrumenter. Et kvalitetsinstrument er enhver maskin eller utstyr bygget for å teste produkter eller aspekter av produksjonen mot bestemte kriterier. I næringsmiddelindustrien kan en temperatursensor betraktes som et kvalitetsinstrument siden mat ofte må lagres ved en bestemt temperatur for at kvaliteten skal bevares.

Dokumentkontroll

selv om dokumentkontroll og datahåndtering er nært beslektet, er det som gjør dokumentkontroll annerledes at det er større fokus på journalføring. Målet med datahåndtering er derimot å samle den nødvendige informasjonen fra dataene som samles inn.

hva er De 7 Prinsippene For Kvalitetsstyring?

i HENHOLD TIL ISO vil det være mye lettere å implementere et kvalitetsstyringssystem hvis organisasjonen følger de 7 kvalitetsstyringsprinsippene, som også er de primære elementene i total quality management (TQM).

  1. Kundefokus: tiltrekke og beholde kunder ved å møte, overgå og tilpasse seg deres behov
  2. Ledelse: enhetlig retning og formål på tvers av organisasjonen, fra høyt nivå ledelse til ansatte, en kultur for internt samarbeid
  3. Engasjement av mennesker: empowering ansatte å være deres beste på jobb fører til bedre verdi for kundene. Personalet bør ha tilstrekkelig opplæring, støtte og ressurser til å gjøre jobben sin bra.
  4. Prosesstilnærming: se aktiviteter som prosesser som kobler sammen og fungerer i et system, slik at alle er kjent med organisasjonens prosesser og hvordan det hele fungerer sammen for å drive virksomheten
  5. Forbedring: opprettholde et kontinuerlig fokus på forbedring selv etter hvert som tiden går, være proaktiv når det gjelder å bygge innovasjon, og reagere på interne og eksterne endringer når de utvikler seg og manifesterer seg på forskjellige måter
  6. Evidensbasert beslutningstaking: etablere, måle og handle på kvalitetsmålinger for større AVKASTNING og effektivitet
  7. Relationship management: identifisere og effektivt håndtere viktige interessenter og leverandørforhold gjennom en etablert plan

Kvalitetsstyringsmetoder

TQM er en kvalitetsstyringsmetode fokusert på å kombinere prosesser, systemer og strategier i en organisasjon med kundebaserte definisjoner av kvalitet gjennom sterkt internt samarbeid. Andre kjente kvalitetsstyringsmetoder er Lean, Six Sigma og Kaizen.

Selv Om Lean-metoden har mange verktøy, er DE som brukes TIL kvalitetsstyring PDCA og 5 Whys. PDCA er en problemløsningsteknikk som står For Plan-Do-Check-Act, mens 5 Whys er en grunnårsaksanalyseteknikk som innebærer å stille spørsmålet “hvorfor” fem ganger.

Six Sigma, derimot, har to hovedmetoder, DMAIC og DMADV. DMAIC, Som står For Define-Measure-Analyze-Improve-Control, brukes til eksisterende prosesser, MENS DMADV brukes til nye prosesser og Står For Define-Measure-Analyze-Design-Verify.

Kaizen er Et Japansk begrep som vanligvis oversettes som kontinuerlig forbedring, som også er et av elementene i et kvalitetsstyringssystem. I likhet Med Lean-metoden er Det Mange Kaizen-verktøy, hvorav Den mest fremtredende Er Gemba. Gemba eller “the real place” er handlingen om å se hvor det faktiske arbeidet skjer ved å utføre En Gemba-tur.

Typer Qms-Standarder

QMS-standarder kan deles inn i to typer. DEN første TYPEN QMS-standarder er ISO 9000-serien, som inneholder ISO 9001, ISO 9004 (for å opprettholde ISO 9001-sertifiserte QMS) og ISO 19011 (retningslinjer FRA Iso 9001 Auditing Practices Group). DEN andre TYPEN QMS-standarder er bransjespesifikke OG INKLUDERER ISO 13485 og IATF 16949.

ISO 13485 ER QMS-standarden for produksjon, distribusjon, service og avhending av medisinsk utstyr. Organisasjoner MED ISO 13485-sertifisering er anerkjent for å produsere medisinsk utstyr som er på nivå med industristandarder. ISO 13485-sertifisering er også en forutsetning for produsenter som ønsker å bli sertifisert for Medical Device Single Audit Program (Mdsap).

Iatf 16949 ble utviklet Av International Automotive Task Force (Iatf), en global gruppe organisasjoner i bilindustrien som har som mål å bygge konsensus om standarder for produktkvalitet og prosesser i bilforsyningskjeden. Medlemmer av IATF krever at leverandørene deres er iatf 16949-sertifiserte.

ISO 9001-Sertifisering

både samsvar MED ISO 9001 og ISO 9001-sertifisering kan brukes av en organisasjon for å hevde AT QMS oppfyller ISO 9001-kravene. En organisasjon kan kreve samsvar MED ISO 9001 gjennom en juridisk bindende erklæring eller erklæring basert på organisasjonens egne interne revisjoner. ISO 9001-sertifisering, derimot, er en vurdering utført av en tredjepart, som deretter utsteder et samsvarssertifikat.

HVORFOR ISO 9001-Sertifisering Er Viktig

her er de 5 fordelene ved Å ha EN ISO 9001-sertifisert QMS:

Forbedre Kvaliteten På Produkter Og Tjenester

ved å analysere prosessene som er involvert i levering av produkter og tjenester, kan du ta kontroll over driften og sikre konsekvent kvalitet.

ETTERSOM ISO 9001-sertifisering krever en uavhengig tredjepartsrevisjon, vil prosessene dine bli godt gransket og anbefalinger om hvordan du videreutvikler kvalitetsstyringssystemet i organisasjonen din vil bli gitt.

Oppfyll Kravene Til Potensielle Forretningspartnere

Noen leverandører krever ISO 9001-sertifisering før de driver virksomhet. Ved å oppfylle ISO 9001-kravene og bli sertifisert, kan du tiltrekke deg flere forretningspartnere som sannsynligvis ER ISO 9001-sertifiserte, samt utvide til nye markeder.

Drive Customer Satisfaction

Produkter og tjenester av høy kvalitet levert konsekvent bringer kundetilfredshet og lojalitet i forkant, skaper en ringvirkninger som resulterer i virksomheten anskaffe andre kunder og partnerskap. Få nyttig innsikt og data om kundetilfredshet gjennom denne malen for spørreundersøkelser om produkter.

Lederskap Engasjement

ISO 9001 har som mål å ha ledere aktivt engasjere seg i forbedring av kvalitet og prosesser i organisasjonen. VED å gi ledere muligheter til å identifisere hull i ytelse og gå i spissen for nye tiltak for å løse dem, ØKER ISO 9001 organisasjonens samlede effektivitet.

Forbedre Bedriftskulturen

med roller, forventninger og bedriftsretning klart definert, vil ansatte prestere bedre og være mer profesjonelle på jobben. Å få ISO 9001-sertifisert kan også øke selskapets moral, da det er en verdig prestasjon og anerkjennelse av deres innsats.

Å oppnå ISO 9001-sertifisering kan være en betydelig investering i tid og ressurser. Som et resultat har organisasjoner SOM BLIR ISO 9001-sertifiserte ofte et konkurransefortrinn innen sine bransjer.

Hva Er De Primære Kravene TIL ISO 9001-Sertifisering?

ISO 9001 definerer ikke de eksakte kravene til produkter og tjenester, men er snarere et mål for den generelle kvalitetsstyringen i en organisasjon. Bortsett FRA EN QMS er DE andre primære kravene TIL ISO 9001 følgende:

  • Toppledelsens forpliktelse til kvalitet
  • kundefokus
  • tilstrekkelighet av ressurser
  • Ansattes kompetanse
  • prosessledelse (for produksjon, tjenesteleveranse, administrasjon og støtte)
  • kvalitetsplanlegging
  • Design av produkter og tjenester
  • prosesser for å løse kundeklager
  • korrigerende tiltak
  • krav om å drive forbedring
  • krav om å overvåke kundens oppfatninger om kvaliteten på produkter og tjenester

slik får du iso 9001 Sertifisert

her er 6 trinn for Å hjelpe DEG MED Å FÅ ISO 9001-sertifisert:

Trinn 1: Få buy-in

Samle og bli enige om å implementere EN QMS på både ledelse og stabsnivå. Klart kommunisere målet og hensikten til ansatte (f. eks. om å forbedre total effektivitet, kundetilfredshet, by på nytt arbeid, etc.)

Trinn 2: Gap Analyse

Utfør en gap analyse for å finne ut i hvilken grad din bedrift allerede oppfyller ISO 9001 krav og hvor vektleggingen av implementeringsarbeidet skal være. Bruk en digital sjekkliste for å utføre gapanalysen for bedre datasynlighet.

Trinn 3: Planlegging

når du har identifisert hullene, skissere og implementere en prosjektplan med viktige tidslinjer, parter, leveranser og ansvar. Utarbeide kvalitetspolicyen og justere DEN MED ISO 9001-standarder. Forbered de nødvendige dokumentene og postene.

Trinn 4: Implementering

Implementer DINE ISO-justerte QMS i organisasjonen. Sørg for at alle ansatte er klar over hvorfor QMS blir implementert og hvordan det vil gagne dem. Selv om det kan være vanskelig å få alle om bord, hjelper en effektiv QMS ansatte med å øke produktiviteten med minimal innsats ved å la dem fokusere på beregningene som betyr noe.

Trinn 5: Intern Revisjon

Gjennomføre interne revisjoner for å vurdere og opprettholde samsvar med implementert QMS. Bruk en sjekkliste for internrevisjon for å samle informasjon som kan hjelpe deg med å analysere OM QMS er effektivt og oppnå kvalitetsmål. I tillegg til å være verdifulle datakilder, kan interne revisjoner også fungere som testkjøringer for DEN FAKTISKE ISO 9001-sertifiseringen.

Trinn 6: Få Sertifisert

Finn et anerkjent uavhengig sertifiseringsorgan som vil besøke og utføre revisjoner på nettstedet for å avgjøre OM firmaet ditt kan VÆRE ISO 9001-sertifisert. Sjekk om sertifiseringsorganet bruker DEN relevante CASCO-standarden (ISO committee on conformity assessment).

IAUDITOR som ISO 9001 Kvalitetsstyring Programvare

Iauditor Av SafetyCulture er en prisbelønt kvalitetsstyring programvare som brukes av 1 million arbeidere i 26 000 organisasjoner i 85 land. Iauditor Er En GetApp Kategori Leder Og Programvare Råd Foregangsland i kvalitetsstyring. Den har følgende viktige funksjoner for å forbedre kvalitetsstyringsprosesser:

  • Få et øyeblikksbilde av HVORDAN QMS fungerer i analytics-instrumentbordet, og filtrer data etter dato, sted, nettsted, bruker eller svar for å se nærmere på styrker og svakheter i kvalitetsstyringssystemet
  • Konverter eksisterende papirdokumentasjon AV QMS til digitale maler som er enkle å få tilgang til og redigere etter at DU har gjort endringer eller forbedringer I QMS
  • Opprett, tilordne og fullfør korrigerende og forebyggende tiltak på en mobil enhet. enhet for kontinuerlig forbedring og teamsamarbeid som alltid er på farten

Leave a Reply