bevoegde autoriteit: CCMO of Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport?

voor onderzoek met een geneesmiddel moet u uw aanvraag indienen bij twee verschillende instanties:

• een beoordelingscommissie (MREC of CCMO);
• de bevoegde autoriteit (CCMO of Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport).

de CCMO treedt op als bevoegde autoriteit voor onderzoek met een geneesmiddel dat door een geaccrediteerd MREC wordt beoordeeld. Het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport treedt op als bevoegde autoriteit voor onderzoek met een geneesmiddel dat door de CCMO wordt beoordeeld.

wanneer u twijfelt welke autoriteit als bevoegde autoriteit optreedt, ga dan naar de Help-me-on-my-way tool.

de marginale beoordeling door de bevoegde autoriteit is gratis.

onderzoek naar gentherapie / geneesmiddel met GGO of onderzoek met medische hulpmiddelen

onderzoek naar gentherapie/geneesmiddel met GGO
of onderzoek met medische hulpmiddelen

bepaalde soorten onderzoek (niet alleen) moeten worden beoordeeld door de erkende MREC of de CCMO, maar (ook) door andere autoriteiten.

meer informatie hierover is te vinden onder:

• onderzoek naar gentherapie / geneesmiddel met GGO
• onderzoek met medische hulpmiddelen