Wat is een organisatie voor contractonderzoek (Cro)?

Wat is een organisatie voor contractonderzoek (Cro)?Een Contract Research Organization (CRO) is een bedrijf dat op contractbasis gespecialiseerde onderzoeksdiensten verleent voor de sectoren farmaceutische, biotechnologie en medische hulpmiddelen.

welke soorten CROs zijn er?

er zijn verschillende soorten CROs, afhankelijk van de specifieke diensten die zij aanbieden. Meestal worden CROs gesegmenteerd in discovery, preklinische, klinische en laboratoriumdiensten.

dit artikel richt zich op CROs gespecialiseerd in klinische trial gerelateerde activiteiten.

welke diensten voor klinische proeven bieden CROs?

de belangrijkste door CROs aangeboden diensten voor klinische proeven zijn regelgeving, locatieselectie en-activering, locatiebeheer, monitoring, gegevensbeheer, logistiek beheer, geneesmiddelenbewaking, biostatistiek, Medisch schrijven en projectbeheer.

sommige CROs (beschouwd als “full service”) kunnen alle hierboven vermelde diensten aanbieden, terwijl andere CROs zich uitsluitend specialiseren in specifieke taken.

welke regio ‘ s bestrijken CROs?

Cro ‘ s van verschillende omvang kunnen min of meer gebieden bestrijken. Er zijn kleine Cro ‘ s gericht op één enkel land, terwijl grotere bedrijven in staat zijn om klinische proeven in verschillende landen te behandelen. De grootste CROs in de markt worden beschouwd als “wereldwijd” en kunnen grote studies over meerdere sites en continenten beheren.

Waarom zijn CROs belangrijk in klinische studies?

Cro ‘ s zijn belangrijk in klinische studies omdat zij verschillende gespecialiseerde taken op zich nemen die niet door de opdrachtgever van de klinische studie kunnen worden uitgevoerd. De klinische proeven vereisen vele overweldigende activiteiten buiten het werkingsgebied van het weten hoe en de middelen van de sponsor, zodat onderaanbesteding dit werk de beste optie wordt.

CROs garanderen de vereiste technische bekwaamheid voor klinische studies, waarbij de kwaliteit van het onderzoek en de resultaten ervan worden gewaarborgd.

wat zijn de voordelen van het uitbesteden van een CRO?

door het verzorgen van de talrijke veeleisende operationele taken die betrokken zijn bij klinische proeven, bevrijden CROs sponsors om zich te concentreren op hun core business.

daarnaast kunnen CROs bijdragen met belangrijke kennis en contacten die sponsors niet hebben. Bijvoorbeeld, door hun ervaring, lokale CROs kennen en kunnen de namen van de beste klinische plaatsen en onderzoekers in een specifiek therapeutisch gebied vergemakkelijken om hoge patiënteninschrijvingspercentages te verzekeren.

wat voor personeel hebben CROs in hun teams?

Cro ‘ s rekenen op hooggekwalificeerd personeel, dat gewoonlijk een graad in biowetenschappen heeft (bv. farmacie, biologie). De belangrijkste rollen gevonden in CROs omvatten klinische onderzoek medewerkers, project managers, klinische trial assistenten, hoofden van klinische operaties, regulatory affairs managers, site contract managers, kwaliteit managers, datamanagers, biostatistici, en statistische programmeurs, onder anderen.

zijn er gespecialiseerde KRO ‘ s op specifieke therapeutische gebieden?

Ja. Hoewel de meeste CROs klinische studies in verschillende ziekten beheren, zijn sommige niche CROs uitsluitend gericht op een bepaald therapeutisch gebied. Bijvoorbeeld, een CRO kan worden gespecialiseerd in het beheren van oncologie studies alleen. Dit soort specialisatie is zeer waardevol omdat een dergelijke CRO de ins en outs van kankerproeven onder de knie zal krijgen, waardoor de sponsor een belangrijke toegevoegde waarde heeft op het gebied van expertise.

kunnen meerdere CROs worden gebruikt in een klinische studie?

Ja. Het gebruik van meer dan één CRO in dezelfde klinische proef is in feite een gangbare praktijk. Het gebruik van meerdere Cro ‘ s wordt vaak gemotiveerd door de behoefte aan specialisatie en geografische dekking van diensten.

een proefsponsor kan een CRO hebben ingehuurd met sterke capaciteiten op het gebied van start-up, regelgeving en monitoring, maar met een gebrek aan gegevensbeheer en biostatistische kennis. Dan, een andere CRO kan worden uitbesteed om te zorgen voor deze data-gerelateerde taken te nemen.

in termen van geografische dekking is het gebruik van meer dan één CRO gebruikelijk in grote internationale studies, aangezien een lokale CRO kan worden ingehuurd om diensten te verlenen in een bepaald land, terwijl een andere wereldwijde CRO het project wereldwijd leidt.

in ieder geval is het advies voor sponsors om zo min mogelijk verkopers te gebruiken door CROs met volledige dienstverlening met een brede dekking te selecteren. Omgaan met weinig leveranciers vereenvoudigt de communicatie en verhoogt de efficiëntie.

Hoe kunnen CROs helpen bij de werving van patiënten?

CROs zijn gewijd aan het beheer van klinische proeven en hebben daarom contact met vele klinische locaties en onderzoekers in een breed scala van therapeutische gebieden in de landen die zij opereren.

deze kennis is zeer nuttig voor onderzoeksponsors omdat CROs kan aangeven welke ziekenhuizen en artsen het beste zijn om patiënten in verschillende populaties te rekruteren.

CROs spelen daarom een sleutelrol en kunnen een groot verschil maken bij het waarborgen van een goed wervingspotentieel voor patiënten.

bovendien moeten CROs tijdens de inschrijvingsperiode van een klinische proef proactief communiceren met sites en al het mogelijke doen om kandidaten te identificeren die worden aangeworven.

Hoeveel Kosten CRO-diensten?

zie het artikel ” Hoeveel kost een klinische proef?”om kostenramingen van CRO-diensten te verkrijgen.

Hoe kan ik de meest geschikte CRO voor mijn klinische proef kiezen?

zie het artikel ” Hoe selecteert u een organisatie voor klinisch onderzoek (Cro)” voor advies over CRO-selectie.