co to jest organizacja badań kontraktowych (Cro)?

co to jest kontraktowa organizacja badawcza (Cro)?

Contract Research Organization (Cro) to firma świadcząca specjalistyczne usługi badawcze na podstawie umowy dla sektora farmaceutycznego, biotechnologicznego i wyrobów medycznych.

jakie są rodzaje Cro?

istnieją różne rodzaje Cro, w zależności od konkretnych usług, które oferują. Zazwyczaj, Cro są segmentowane w discovery, przedklinicznych, klinicznych, i usług laboratoryjnych.

ten artykuł koncentruje się na Cro specjalizującym się w działaniach związanych z badaniami klinicznymi.

jakie usługi w zakresie badań klinicznych oferuje CROs?

główne usługi badań klinicznych oferowane przez CROs to sprawy regulacyjne, wybór i aktywacja lokalizacji, Zarządzanie lokalizacją, monitorowanie, zarządzanie danymi, zarządzanie logistyką, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, biostatystyka, pisanie prac medycznych i zarządzanie projektami.

niektóre Cro (uważane za “pełną obsługę”) mogą oferować wszystkie usługi wskazane powyżej, podczas gdy inne CRO specjalizują się tylko w określonych zadaniach.

jakie regiony obejmuje Cro?

Cro o różnych rozmiarach mają możliwości pokrycia mniej lub bardziej terytoriów. Istnieją małe Cro skupiające się tylko na jednym kraju, podczas gdy większe firmy są w stanie obsługiwać badania kliniczne w kilku krajach. Największe Cro na rynku są uważane za “globalne” i mogą zarządzać dużymi badaniami w wielu lokalizacjach i na wielu kontynentach.

dlaczego Cro jest ważne w badaniach klinicznych?

Cro są ważne w badaniach klinicznych, ponieważ zakładają kilka specjalistycznych zadań, które nie mogą być obsługiwane przez sponsora badania klinicznego. Badania kliniczne wymagają wielu przytłaczających działań wykraczających poza zakres wiedzy i zasobów sponsora, dzięki czemu podwykonawstwo tej pracy staje się najlepszym rozwiązaniem.

CROs gwarantuje biegłość techniczną wymaganą w badaniach klinicznych, zapewniając jakość badań i ich wyników.

jakie są zalety podwykonawstwa CRO?

dbając o liczne wymagające zadania operacyjne związane z badaniami klinicznymi, CROs wyzwala sponsorów, aby skoncentrowali się na swojej podstawowej działalności.

ponadto CROs może wnieść swój wkład dzięki kluczowej wiedzy i kontaktom, których sponsorzy nie mają. Na przykład, ze względu na swoje doświadczenie, miejscowe Cro znać i może ułatwić nazwy najlepszych ośrodków klinicznych i badaczy w określonym obszarze terapeutycznym, aby zapewnić wysoki wskaźnik rejestracji pacjentów.

jaki personel ma CROs w swoich zespołach?

CROs liczy na wysoko wykwalifikowany personel, Zwykle posiadający stopnie naukowe związane z naukami przyrodniczymi (np. Farmacja, Biologia). Główne role w CROs obejmują między innymi współpracowników ds. badań klinicznych, kierowników projektów, asystentów ds. badań klinicznych, kierowników operacji klinicznych, kierowników ds. regulacyjnych, kierowników umów na miejscu, kierowników jakości, kierowników danych, biostatystów i programistów statystycznych.

czy istnieją Cro specjalizujące się w określonych obszarach terapeutycznych?

tak. Chociaż większość Cro zarządza badaniami klinicznymi w różnych chorobach, niektóre niszowe Cro koncentrują się wyłącznie na określonym obszarze terapeutycznym. Na przykład CRO może specjalizować się tylko w zarządzaniu badaniami onkologicznymi. Ten rodzaj specjalizacji jest bardzo cenny, ponieważ taki CRO opanuje tajniki badań nad rakiem, dając sponsorowi kluczową wartość dodaną w zakresie wiedzy specjalistycznej.

czy w badaniu klinicznym można zastosować wiele Cro?

tak. Używanie więcej niż jednego CRO w tym samym badaniu klinicznym jest w rzeczywistości powszechną praktyką. Korzystanie z wielu Cro jest często motywowane potrzebą specjalizacji usług i zasięgu geograficznego.

sponsor prób mógł zatrudnić CRO o silnych możliwościach w zakresie uruchamiania, regulacji i monitorowania, ale brakuje mu zarządzania danymi i wiedzy biostatystycznej. Następnie inny CRO może zostać zlecony podwykonawcom, aby zająć się tymi zadaniami związanymi z danymi.

jeśli chodzi o zasięg geograficzny, użycie więcej niż jednej CRO jest powszechne w dużych badaniach międzynarodowych, ponieważ lokalna CRO może być zatrudniona do świadczenia usług w jednym konkretnym kraju, podczas gdy inna globalna CRO prowadzi projekt na całym świecie.

w każdym razie, rada dla sponsorów jest wykorzystanie jak najmniej dostawców, jak to możliwe, wybierając pełną obsługę CROs z szerokim zasięgiem. Współpraca z kilkoma dostawcami upraszcza komunikację i zwiększa efektywność.

jak CROs może pomóc w rekrutacji pacjentów?

Cro są dedykowane do zarządzania badaniami klinicznymi i dlatego mają kontakt z wieloma ośrodkami klinicznymi i badaczami w wielu różnych obszarach terapeutycznych w krajach, w których działają.

ta wiedza jest bardzo przydatna dla sponsorów badań, ponieważ Cro może wskazać, które szpitale i lekarze są najlepsi do rekrutacji pacjentów w różnych populacjach.

dlatego Cro odgrywa kluczową rolę i może mieć duży wpływ na zapewnienie dobrego potencjału rekrutacji pacjentów.

ponadto, w okresie rekrutacji do badania klinicznego, Cro powinien być proaktywny w komunikacji z ośrodkami i robić wszystko, co możliwe, aby zidentyfikować kandydatów do rekrutacji.

ile kosztują usługi CRO?

proszę odnieść się do artykułu ” ile kosztuje badanie kliniczne?”w celu uzyskania kosztorysu usług CRO.

jak Mogę wybrać najbardziej odpowiedniego CRO do mojego badania klinicznego?

zapoznaj się z artykułem “Jak wybrać kliniczną organizację badawczą (Cro)”, aby uzyskać porady dotyczące wyboru Cro.