Raport bezpieczeństwa IND i rola uzgadniania danych dotyczących bezpieczeństwa

zmienione definicje w Przewodniku FDA 2
reguła raportowania bezpieczeństwa Ind wprowadza terminy i definicje, które mają być jasne i spójne.
A. zdarzenie niepożądane
zdarzenie niepożądane oznacza każde niepożądane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono związane z lekiem. Zdarzenie niepożądane (określane również jako niekorzystne doświadczenie) może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (np., nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw, lub choroba tymczasowo związane ze stosowaniem leku, i nie implikuje żadnej oceny przyczynowości. Zdarzenie niepożądane może wystąpić przy każdym użyciu leku (np. stosowanie poza etykietą, stosowanie w połączeniu z innym lekiem) oraz przy dowolnej drodze podawania, formulacji lub dawce, w tym przedawkowania.
B. podejrzenie działania niepożądanego
podejrzenie działania niepożądanego oznacza każde zdarzenie niepożądane, w przypadku którego istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że lek spowodował zdarzenie niepożądane. Do celów zgłaszania bezpieczeństwa IND “rozsądna możliwość” oznacza, że istnieją dowody sugerujące związek przyczynowy między lekiem a zdarzeniem niepożądanym. Podejrzewane działanie niepożądane oznacza mniejszy stopień pewności co do przyczynowości niż działanie niepożądane, co oznacza każde zdarzenie niepożądane spowodowane przez lek.
podejrzewane działania niepożądane są podzbiorem wszystkich działań niepożądanych, w przypadku których istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że lek spowodował Zdarzenie.
C. działanie niepożądane
działanie niepożądane oznacza każde działanie niepożądane spowodowane przez lek. Działania niepożądane są podzbiorem wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych, w przypadku gdy istnieje powód, aby stwierdzić, że lek spowodował Zdarzenie.
D. nieoczekiwane
zdarzenie niepożądane lub Podejrzewane działanie niepożądane uważa się za “nieoczekiwane”, jeśli nie jest wymienione w broszurze dla badaczy lub nie jest wymienione w odniesieniu do zaobserwowanej specyficzności lub ciężkości; lub, jeśli Broszura dla badaczy nie jest wymagana lub dostępna, nie jest zgodna z informacjami o ryzyku opisanymi w ogólnym planie badawczym lub w innym miejscu obecnego wniosku, z późniejszymi zmianami.
zdarzenia niepożądane wymienione w broszurze badacza jako występujące u członków tej samej klasy leków lub zgodnie z przewidywaniami dotyczącymi właściwości farmakologicznych leku, będą uważane za nieoczekiwane, dopóki nie zostaną zaobserwowane w przypadku badanego leku.
E. poważne
zdarzenie niepożądane lub podejrzenie działania niepożądanego uważa się za “poważne”, jeśli w opinii badacza lub sponsora powoduje ono którykolwiek z następujących objawów: Śmierć, zagrażające życiu zdarzenie niepożądane, hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, uporczywa lub znacząca niezdolność lub znaczne zakłócenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych lub wrodzona anomalia/wada wrodzona. Ważne zdarzenia medyczne, które nie mogą prowadzić do śmierci, zagrażać życiu lub wymagać hospitalizacji, mogą być uważane za poważne, gdy na podstawie odpowiedniego orzeczenia lekarskiego mogą zagrozić pacjentowi lub pacjentowi i mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia jednemu z wyników wymienionych w tej definicji.
F. Zagrażające życiu
zdarzenie niepożądane lub Podejrzewane działanie niepożądane uważa się za “zagrażające życiu”, jeżeli w opinii badacza lub sponsora jego wystąpienie naraża pacjenta lub podmiot na bezpośrednie ryzyko śmierci. Nie obejmuje zdarzenia niepożądanego lub podejrzewanego działania niepożądanego, które, gdyby wystąpiło w cięższej postaci, mogło spowodować śmierć.