System Zarządzania Jakością ISO 9001: Przewodnik dla początkujących

posiadanie certyfikatu ISO 9001 oznacza, że organizacja jest w stanie wykazać zdolność do konsekwentnego dostarczania produktów i usług, które spełniają i przekraczają oczekiwania klientów i przepisów. Zgodność z ISO 9001 oznacza również, że organizacja ma ustalony system zarządzania jakością.

co to jest System Zarządzania Jakością?

QMS to dokumentacja procesów i planów organizacji w celu osiągnięcia celów jakościowych. Powinien być dostosowany do organizacji i potrzeb jej klientów.

skuteczny system zarządzania jakością umożliwia organizacjom konsekwentne dostarczanie produktów wysokiej jakości, co przekłada się na zadowolenie klientów i ogólną poprawę działalności. QMS pomaga również usprawnić procesy, co prowadzi do mniej czasu i wysiłku marnowanego na inne niż istotne zadania i pozwala zespołom skupić się na działaniach o dużym wpływie.

elementy systemu zarządzania jakością

Systemy Zarządzania Jakością mają te dziewięć elementów: polityka i cele jakości, podręcznik jakości, struktura organizacyjna i obowiązki, zarządzanie danymi, procesy, zadowolenie klienta z jakości produktu, ciągłe doskonalenie i kontrola dokumentów.

Polityka jakości i cele Jakości

polityka jakości jest oficjalnym oświadczeniem o zaangażowaniu organizacji w jakość i jej strategii promowania, utrzymania i poprawy jakości. Aby zapewnić zgodność z polityką jakości, organizacje wyznaczają konkretne cele biznesowe lub cele dotyczące jakości. Zarówno polityka jakości, jak i cele jakościowe są standardowymi wymaganiami normy ISO 9001.

organizacje mogą wykorzystać poniższą politykę jakości i cel jakości jako przykład:

• Polityka jakości: gwarancja satysfakcji klienta
• cel jakości: utrzymanie co najmniej 95% satysfakcji klienta

Podręcznik jakości

podręcznik jakości jest dokumentem zawierającym uzasadnienie wdrożenia systemu zarządzania jakością i przegląd procedur jakości organizacji. Jeśli jednym z powodów wdrożenia Systemu Zarządzania Jakością jest norma QMS, taka jak ISO 9001, jej wymagania powinny zostać uwzględnione w podręczniku jakości.

Struktura organizacyjna i obowiązki

w przypadku każdego większego projektu konieczne jest wyraźne przypisanie zadań i stwierdzenie własności projektu. Ponieważ system zarządzania jakością jest ważnym projektem, powinny obowiązywać te same zasady. W przypadku zarządzania wyższego szczebla przydzielanie odpowiedzialności skoncentrowanej na jakości każdemu członkowi organizacji pomaga ułatwić płynniejsze i bardziej zaokrąglone wdrażanie systemu zarządzania jakością.

zarządzanie danymi

ponieważ dokumentacja jest podstawowym składnikiem systemu zarządzania jakością, Zarządzanie danymi lub efektywna obsługa dokumentów i informacji powinny być priorytetem organizacji, które chcą stworzyć, ulepszyć lub wdrożyć swój system zarządzania jakością. Zarządzanie danymi obejmuje definiowanie źródeł danych, zbieranie danych z tych źródeł, organizowanie zebranych danych, przechowywanie zorganizowanych danych w celu łatwego dostępu i zrozumienia oraz analizowanie danych w celu znalezienia wglądu potrzebnego do poprawy.

procesy

dokumentowanie, zrozumienie i ocena procesów organizacji to kluczowe kroki do przygotowania się do audytu ISO 9001, zarówno wewnętrznego, jak i przeprowadzonego przez stronę trzecią w celu uzyskania certyfikacji ISO 9001. Każdy proces wpływający na jakość produktów i usług musi być monitorowany za pomocą systemu zarządzania jakością.

zadowolenie klienta z jakości produktu

aby zapewnić dowód zadowolenia klienta z jakości produktu i wykazać zdolność organizacji do spełniania i przekraczania potrzeb klientów, najpierw należy dokładnie dowiedzieć się, jak zmierzyć satysfakcję klienta. Jedną z opcji jest przeprowadzenie badań satysfakcji klienta, które można wykonać za pośrednictwem poczty e-mail, na stronie internetowej organizacji lub za pośrednictwem cyfrowego kiosku na miejscu.

Ciągłe Doskonalenie

jednym z tematów objętych podejściem ISO 9001 jest wymóg poprawy. W prostych słowach oznacza to, że organizacje planujące uzyskanie certyfikatu ISO 9001 muszą podjąć konkretne działania w kierunku poprawy jakości. Ciągłe doskonalenie idzie o krok dalej, ponieważ wymaga to od organizacji nie tylko doskonalenia, ale także dalszego doskonalenia.

Instrumenty jakości

oprócz oceny zadowolenia klienta z jakości produktu, innym sposobem pomiaru jakości jest użycie instrumentów jakości. Przyrząd jakości to każda maszyna lub sprzęt zbudowany do testowania produktów lub aspektów jego produkcji według określonych kryteriów. W przemyśle spożywczym czujnik temperatury można uznać za instrument jakości, ponieważ żywność często musi być przechowywana w określonej temperaturze, aby jej jakość została zachowana.

kontrola dokumentów

chociaż kontrola dokumentów i zarządzanie danymi są ściśle powiązane, to, co wyróżnia kontrolę dokumentów, polega na tym, że większy nacisk kładzie się na prowadzenie dokumentacji. Celem zarządzania danymi jest natomiast zbieranie niezbędnych informacji ze zgromadzonych danych.

jakie są 7 zasad zarządzania jakością?

zgodnie z ISO wdrożenie systemu zarządzania jakością będzie znacznie łatwiejsze, jeśli organizacja będzie przestrzegać 7 zasad zarządzania jakością, które są również podstawowymi elementami total quality management (TQM).

1. zorientowanie na klienta: przyciąganie i zatrzymywanie klientów poprzez spełnianie, przekraczanie i dostosowywanie się do ich potrzeb
2. przywództwo: jednolity kierunek i cel w całej organizacji, od wysokiego szczebla zarządzania po pracowników, kultura wewnętrznej współpracy
3. zaangażowanie ludzi: umożliwienie pracownikom bycia najlepszym w pracy prowadzi do lepszej wartości dla klientów. Personel powinien mieć wystarczające szkolenia, wsparcie i zasoby, aby dobrze wykonywać swoją pracę.
4. podejście procesowe: postrzeganie działań jako procesów, które łączą się i funkcjonują w systemie, zapewniając, że wszyscy są zaznajomieni z procesami organizacji i jak to wszystko działa razem, aby napędzać działalność
5. doskonalenie: utrzymywanie stałego nacisku na poprawę, nawet w miarę upływu czasu, bycie proaktywnym w budowaniu innowacji oraz reagowanie na zmiany wewnętrzne i zewnętrzne, które ewoluują i manifestują się na różne sposoby
6. podejmowanie decyzji w oparciu o dowody: ustanawianie, mierzenie i działanie na metrykach jakości w celu zwiększenia zwrotu z inwestycji i wydajności
7. zarządzanie relacjami: identyfikacja i efektywne zarządzanie relacjami z kluczowymi interesariuszami i dostawcami poprzez ustalony plan

metody zarządzania jakością

TQM to metoda zarządzania jakością skoncentrowana na połączeniu procesów, systemów i strategii organizacji z definicjami jakości opartymi na klientach poprzez silną wewnętrzną współpracę. Inne znane metody zarządzania jakością to Lean, Six Sigma i Kaizen.

chociaż metoda Lean ma wiele narzędzi, te używane do zarządzania jakością to PDCA i 5 Whys. PDCA jest techniką rozwiązywania problemów, która oznacza Plan-Do-Check-Act, podczas gdy 5 Whys jest technika analizy przyczyn, która obejmuje zadawanie pytania” dlaczego ” pięć razy.

Six Sigma, z drugiej strony, ma dwie główne metodologie, DMAIC i DMADV. DMAIC, co oznacza Define-Measure-Analyze-Improve-Control, jest używany dla istniejących procesów, podczas gdy DMADV jest używany dla nowych procesów i oznacza Define-Measure-Analyze-Design-Verify.

Kaizen to japoński termin zwykle tłumaczony jako ciągłe doskonalenie, które jest również jednym z elementów Systemu Zarządzania Jakością. Podobnie jak metoda Lean, istnieje wiele narzędzi Kaizen, z których najbardziej znanym jest Gemba. Gemba lub “prawdziwe miejsce” to akt zobaczenia, gdzie dzieje się rzeczywista praca, wykonując spacer Gemba.

rodzaje standardów QMS

standardy QMS można podzielić na dwa typy. Pierwszym typem standardów QMS jest seria ISO 9000, która zawiera ISO 9001, ISO 9004 (dla podtrzymania ISO 9001 certyfikowany QMS) i ISO 19011 (wytyczne z ISO 9001 Auditing Practices Group). Drugi typ standardów QMS jest specyficzny dla branży i obejmuje normy ISO 13485 i IATF 16949.

ISO 13485 jest standardem QMS dla produkcji, dystrybucji, serwisowania i usuwania wyrobów medycznych. Organizacje posiadające certyfikat ISO 13485 są uznawane za producentów wyrobów medycznych, które są na równi z normami branżowymi. Certyfikacja ISO 13485 jest również warunkiem wstępnym dla producentów, którzy chcą uzyskać certyfikat dla programu pojedynczego audytu urządzeń medycznych (Mdsap).

IATF 16949 został opracowany przez International Automotive Task Force (IATF), globalną grupę organizacji w branży motoryzacyjnej, która ma na celu budowanie konsensusu w sprawie standardów jakości produktów i procesów w łańcuchu dostaw przemysłu motoryzacyjnego. Członkowie IATF wymagają, aby ich dostawcy posiadali certyfikat IATF 16949.

certyfikat ISO 9001

zarówno zgodność z ISO 9001, jak i ISO 9001 może być wykorzystana przez organizację do stwierdzenia, że jej System Zarządzania Jakością spełnia wymagania ISO 9001. Organizacja może ubiegać się o zgodność z ISO 9001 poprzez prawnie wiążącą deklarację lub oświadczenie oparte na własnych audytach wewnętrznych organizacji. Certyfikat ISO 9001 jest natomiast oceną przeprowadzaną przez stronę trzecią, która następnie wydaje certyfikat zgodności.

dlaczego certyfikat ISO 9001 jest ważny

oto 5 korzyści z posiadania certyfikowanego systemu zarządzania jakością ISO 9001:

poprawa jakości produktów i usług

analizując procesy związane z dostarczaniem produktów i usług, możesz przejąć kontrolę nad swoimi operacjami i zapewnić stałą jakość wyjściową.

ponieważ Certyfikacja ISO 9001 wymaga niezależnego audytu zewnętrznego, Twoje procesy zostaną dokładnie przeanalizowane i przedstawione zostaną zalecenia dotyczące dalszego rozwoju systemu zarządzania jakością w Twojej organizacji.

spełnij wymagania potencjalnych partnerów biznesowych

niektórzy dostawcy wymagają certyfikacji ISO 9001 przed rozpoczęciem działalności. Spełniając wymagania ISO 9001 i uzyskując certyfikat, możesz przyciągnąć więcej partnerów biznesowych, którzy prawdopodobnie sami posiadają certyfikat ISO 9001, a także rozszerzyć swoją działalność na nowe rynki.

Kieruj satysfakcją klienta

Wysoka jakość produktów i usług konsekwentnie przynosi satysfakcję klienta i lojalność w czołówce, tworząc efekt tętnienia, który skutkuje pozyskiwaniem innych klientów i partnerstw. Uzyskaj przydatne informacje i dane na temat satysfakcji klienta za pomocą tego szablonu ankiety produktowej.

Leadership Engagement

ISO 9001 ma na celu, aby liderzy aktywnie angażowali się w poprawę jakości i procesów w organizacji. Oferując liderom możliwości identyfikowania luk w wydajności i kierowania nowymi inicjatywami, aby je rozwiązać, ISO 9001 zwiększa ogólną wydajność organizacji.

popraw kulturę firmy

dzięki jasno zdefiniowanym rolom, oczekiwaniom i kierunkowi firmy pracownicy będą lepiej wykonywać i być bardziej profesjonalni w pracy. Uzyskanie certyfikatu ISO 9001 może również zwiększyć morale firmy, ponieważ jest to warte osiągnięcia i uznanie ich wysiłków.

uzyskanie certyfikatu ISO 9001 może być znaczącą inwestycją w czas i zasoby. W rezultacie organizacje, które uzyskały certyfikat ISO 9001, często mają przewagę konkurencyjną w swoich branżach.

jakie są podstawowe wymagania certyfikacji ISO 9001?

ISO 9001 nie definiuje dokładnych wymagań dla produktów i usług, ale jest raczej miarą ogólnego zarządzania jakością organizacji. Oprócz systemu zarządzania jakością inne podstawowe wymagania normy ISO 9001 są następujące:

• najwyższe kierownictwo przywiązanie do jakości
• zorientowanie na klienta
• adekwatność zasobów
• kompetencje pracowników
• zarządzanie procesami (w zakresie produkcji, świadczenia Usług, Administracji i wsparcia)
• planowanie jakości
• projektowanie produktów i usług
• procesy rozwiązywania skarg klientów
• działania naprawcze
• wymóg poprawy działania
• wymóg monitorowania postrzegania klientów przez jakość produktów i usług

jak uzyskać ISO 9001 Certyfikowany

oto 6 kroków, które pomogą ci uzyskać certyfikat ISO 9001:

Krok 1: Zdobądź wpisowe

Zbierz i uzgodnij wdrożenie systemu zarządzania jakością zarówno na poziomie kierownictwa, jak i personelu. Jasno komunikować cel i cel pracownikom (np. czy poprawić ogólną wydajność, zadowolenie klienta, ofertę nowej pracy itp.)

Krok 2: Analiza luk

przeprowadź analizę luk, aby dowiedzieć się, w jakim stopniu Twoja firma już spełnia wymagania ISO 9001 i na czym powinien położyć nacisk twój wysiłek wdrożeniowy. Użyj cyfrowej listy kontrolnej, aby przeprowadzić analizę luk, aby uzyskać lepszą widoczność danych.

Krok 3: Planowanie

po zidentyfikowaniu luk, Naszkicuj i wdroż plan projektu z kluczowymi harmonogramami, stronami, rezultatami i obowiązkami. Opracuj swoją politykę jakości i dostosuj ją do norm ISO 9001. Przygotuj wymagane dokumenty i zapisy.

Krok 4: wdrożenie

wdrożenie Systemu Zarządzania Jakością zgodnego z ISO w organizacji. Upewnij się, że wszyscy pracownicy są świadomi, dlaczego system zarządzania jakością jest wdrażany i w jaki sposób przyniesie im to korzyści. Chociaż zaangażowanie wszystkich może być trudne, wydajny system zarządzania jakością pomaga pracownikom zwiększyć wydajność przy minimalnym wysiłku, pozwalając im skupić się na liczbach, które mają znaczenie.

Krok 5: Audyt Wewnętrzny

przeprowadzanie audytów wewnętrznych w celu oceny i utrzymania zgodności z wdrożonym systemem zarządzania jakością. Skorzystaj z listy kontrolnej audytu wewnętrznego, aby zebrać informacje, które pomogą przeanalizować, czy Twój system zarządzania jakością jest skuteczny i osiąga cele jakościowe. Oprócz tego, że stanowią cenne źródła danych, audyty wewnętrzne mogą również pełnić rolę testów dla rzeczywistego certyfikatu ISO 9001.

Krok 6: Uzyskaj certyfikat

Znajdź renomowaną niezależną jednostkę certyfikującą, która odwiedzi i przeprowadzi audyty na miejscu, aby określić, czy Twoja firma może uzyskać certyfikat ISO 9001. Sprawdź, czy Jednostka certyfikująca stosuje odpowiednią normę CASCO (Komitet ISO ds. oceny zgodności).

iAuditor as ISO 9001 oprogramowanie do zarządzania jakością

iAuditor firmy SafetyCulture to wielokrotnie nagradzane oprogramowanie do zarządzania jakością używane przez 1 milion pracowników w 26 000 organizacji w 85 krajach. iAuditor jest liderem kategorii GetApp i liderem doradztwa w zakresie zarządzania jakością. Posiada następujące kluczowe cechy usprawniające procesy zarządzania jakością:

• uzyskaj migawkę działania systemu zarządzania jakością na pulpicie nawigacyjnym analytics i filtruj dane według daty, lokalizacji, witryny, użytkownika lub odpowiedzi, aby zagłębić się w mocne i słabe strony systemu zarządzania jakością
• Konwertuj istniejącą dokumentację papierową systemu zarządzania jakością na szablony cyfrowe, które są łatwo dostępne i edytowane po wprowadzeniu zmian lub ulepszeń systemu zarządzania jakością
• twórz, przypisuj i wykonuj działania naprawcze i zapobiegawcze na urządzenie mobilne do ciągłego doskonalenia i współpracy zespołowej