o que é uma organização de pesquisa de contratos (Cro)?

o que é uma organização de pesquisa de contratos (Cro)?

uma organização de pesquisa por contrato (CRO) é uma empresa que fornece serviços de pesquisa especializados em base contratual para os setores farmacêutico, de biotecnologia e de dispositivos médicos.

Que tipos de CROs existem?

existem diferentes tipos de CROs, dependendo dos serviços específicos que eles oferecem. Normalmente, os CROs são segmentados em serviços de descoberta, pré-clínica, clínica e laboratorial.

este artigo se concentra em CROs especializados em atividades relacionadas a ensaios clínicos.

quais serviços de ensaios clínicos a CROs oferece?

os principais serviços de ensaios clínicos oferecidos pela CROs são assuntos regulatórios, seleção e ativação de sites, gerenciamento de sites, monitoramento, gerenciamento de dados, gerenciamento de logística, farmacovigilância, Bioestatística, redação médica e gerenciamento de projetos.

alguns CROs (considerados como “serviço completo”) podem oferecer todos os serviços indicados acima, enquanto outros CROs se especializam apenas em tarefas específicas.

quais regiões os CROs cobrem?

CROs de tamanhos diferentes têm capacidades para cobrir mais ou menos territórios. Existem pequenos CROs com foco apenas em um único país, enquanto empresas maiores são capazes de lidar com ensaios clínicos em vários países. Os maiores CROs do mercado são considerados “globais” e podem gerenciar grandes estudos em vários locais e continentes.

por que os CROs são importantes em ensaios clínicos?

CROs são importantes em ensaios clínicos porque assumem várias tarefas especializadas que não podem ser tratadas pelo patrocinador do ensaio clínico. Os ensaios clínicos exigem muitas atividades avassaladoras além do escopo do know how e dos recursos do patrocinador, para que a subcontratação deste trabalho se torne a melhor opção.

Cros garantem a proficiência técnica exigida em estudos clínicos, garantindo a qualidade da pesquisa e seus resultados.

quais são as vantagens de subcontratar um CRO?

ao cuidar das inúmeras tarefas operacionais exigentes envolvidas em ensaios clínicos, a CROs libera os patrocinadores para se concentrarem em seus negócios principais.

além disso, os CROs podem contribuir com os principais conhecimentos e contatos que os patrocinadores não possuem. Por exemplo, devido à sua experiência, os CROs locais sabem e podem facilitar os nomes dos melhores locais clínicos e investigadores em uma área terapêutica específica para garantir altas taxas de inscrição de pacientes.

que tipo de equipe os CROs têm em suas equipes?

os CROs contam com pessoal altamente qualificado, normalmente com diplomas relacionados a ciências da vida (por exemplo, farmácia, biologia). Os principais papéis encontrados na CROs incluem associados de pesquisa clínica, gerentes de projeto, assistentes de ensaios clínicos, chefes de operações clínicas, gerentes de Assuntos Regulatórios, gerentes de contratos de sites, gerentes de qualidade, gerentes de dados, bioestatísticos e programadores estatísticos, entre outros.

existem CROs especializados em áreas terapêuticas específicas?

Sim. Embora a maioria dos CROs gerencie estudos clínicos em diferentes doenças, alguns CROs de nicho são focados exclusivamente em uma área terapêutica específica. Por exemplo, um CRO pode ser especializado apenas no gerenciamento de ensaios oncológicos. Esse tipo de especialização é altamente valioso porque esse CRO dominará os meandros dos testes de câncer, dando ao patrocinador um valor agregado fundamental em termos de especialização.

múltiplos CROs podem ser usados em um ensaio clínico?

Sim. Usar mais de um CRO no mesmo ensaio clínico é, de fato, uma prática comum. O uso de múltiplos CROs é frequentemente motivado pela necessidade de especialização em serviços e cobertura geográfica.

um patrocinador experimental pode ter contratado um CRO com fortes capacidades em atividades de start-up, regulatórias e de monitoramento, mas sem gerenciamento de dados e conhecimento bioestatístico. Em seguida, outro CRO pode ser subcontratado para cuidar dessas tarefas relacionadas a dados.

em termos de cobertura geográfica, o uso de mais de um CRO é comum em grandes estudos internacionais, uma vez que um CRO local pode ser contratado para prestar serviços em um determinado país, enquanto outro CRO global lidera o projeto globalmente.

em qualquer caso, o conselho para patrocinadores é usar o menor número possível de fornecedores, selecionando CROs de serviço completo com ampla cobertura. Lidar com poucos fornecedores simplifica a comunicação e aumenta a eficiência.

como os CROs podem ajudar no recrutamento de pacientes?

os CROs se dedicam ao gerenciamento de ensaios clínicos e, portanto, têm contato com muitos locais clínicos e investigadores em uma ampla variedade de áreas terapêuticas nos países em que operam.

esse conhecimento é muito útil para patrocinadores de ensaios, pois os CROs podem indicar quais hospitais e médicos são os melhores para recrutar pacientes em diferentes populações.

portanto, os CROs desempenham um papel fundamental e podem fazer uma grande diferença para garantir um bom potencial de recrutamento de pacientes.Além disso, durante o período de inscrição de um ensaio clínico, os CROs devem ser proativos na comunicação com os locais e fazer todo o possível para identificar os candidatos a serem recrutados.

quanto custam os Serviços CRO?

consulte o artigo ” Quanto Custa Um ensaio clínico?”para obter estimativas de custo dos serviços CRO.

Como posso escolher o CRO mais adequado para o meu ensaio clínico?

consulte o artigo “Como selecionar uma organização de Pesquisa Clínica( CRO)” para obter conselhos sobre a seleção de CRO.