O Relatório de segurança do IND e o papel da Reconciliação de dados de segurança

definições revisadas no Guia do FDA 2
a regra de relatório de segurança do IND introduz Termos e definições que devem ser claros e consistentes.
A. evento adverso
evento adverso significa qualquer ocorrência médica desagradável associada ao uso de um medicamento em humanos, considerada ou não relacionada ao medicamento. Um evento adverso (também conhecido como experiência adversa) pode ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (por exemplo,, um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporalmente associada ao uso de um medicamento, e não implica nenhum julgamento sobre a causalidade. Um evento adverso pode surgir com qualquer uso do medicamento (por exemplo, uso off-label, uso em combinação com outro medicamento) e com qualquer via de administração, formulação ou dose, incluindo uma overdose.
B. suspeita de reação adversa
suspeita de reação adversa significa qualquer evento adverso para o qual existe uma possibilidade razoável de que o medicamento causou o evento adverso. Para efeitos de comunicação de segurança do IND, entende-se por “possibilidade razoável” evidências que sugiram uma relação causal entre o medicamento e o evento adverso. Uma suspeita de reação adversa implica um menor grau de certeza sobre a causalidade do que a reação adversa, o que significa qualquer evento adverso causado por um medicamento.Reações adversas suspeitas são o subconjunto de todos os eventos adversos para os quais existe uma possibilidade razoável de que o medicamento causou o evento.
C. reação adversa
uma reação adversa significa qualquer evento adverso causado por um medicamento. As reações adversas são um subconjunto de todas as reações adversas suspeitas, onde há motivos para concluir que o medicamento causou o evento.
D. Inesperado
Um evento adverso ou suspeita de reação adversa é considerado “inesperado” se não estiver listado na brochura do investigador ou não está listado no especificidade e gravidade que foi observado; ou, se um investigador brochura não é necessária ou disponível, não é consistente com a informação de risco descritos no geral experimental plano ou em outro lugar, a aplicação actual redacção.
os eventos adversos listados na brochura do investigador como ocorrendo com membros da mesma classe de drogas, ou como previsto a partir das propriedades farmacológicas da droga, seriam considerados inesperados até que tenham sido observados com a droga em investigação.
E. Grave
Um evento adverso ou suspeita de reação adversa é considerada “grave” se, na opinião do pesquisador ou patrocinador, resulta em qualquer um dos seguintes resultados: Morte, um evento adverso com risco de vida, hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, uma incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial da capacidade de conduzir funções normais da vida ou uma anomalia congênita/defeito de nascença. Eventos médicos importantes que podem não resultar em morte, ser fatais ou exigir hospitalização podem ser considerados graves quando, com base no julgamento médico apropriado, podem comprometer o paciente ou sujeito e podem exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos resultados listados nesta definição.
F. Risco de vida
um evento adverso ou suspeita de reação adversa é considerado” risco de vida ” se, na opinião do investigador ou patrocinador, sua ocorrência colocar o paciente ou sujeito em risco imediato de morte. Não inclui um evento adverso ou suspeita de reação adversa que, se tivesse ocorrido de forma mais grave, poderia ter causado a morte.