¿Qué es una Organización de Investigación por Contrato (CRO)?

¿Qué es una Organización de Investigación por Contrato (CRO)?

Una Organización de Investigación por Contrato (CRO) es una empresa que proporciona servicios de investigación especializados por contrato para los sectores farmacéutico, biotecnológico y de dispositivos médicos.

¿Qué tipos de CRO existen?

Hay diferentes tipos de CRO, dependiendo de los servicios específicos que ofrecen. Por lo general, las CRO se segmentan en servicios de descubrimiento, preclínicos, clínicos y de laboratorio.

Este artículo se centra en las CRO especializadas en actividades relacionadas con ensayos clínicos.

¿Qué servicios de ensayos clínicos ofrecen los CRO?

Los principales servicios de ensayos clínicos que ofrece CROs son asuntos regulatorios, selección y activación de sitios, gestión de sitios, monitoreo, gestión de datos, gestión logística, farmacovigilancia, bioestadística, redacción médica y gestión de proyectos.

Algunos CRO (considerados como “servicio completo”) pueden ofrecer todos los servicios indicados anteriormente, mientras que otros CRO se especializan solo en tareas específicas.

¿Qué regiones cubren las CRO?

Los CRO de diferentes tamaños tienen capacidades para cubrir más o menos territorios. Hay CRO pequeñas que se centran en un solo país, mientras que las empresas más grandes son capaces de manejar ensayos clínicos en varias naciones. Las CRO más grandes del mercado se consideran “globales” y pueden gestionar grandes estudios en múltiples sitios y continentes.

¿Por qué son importantes las CRO en los ensayos clínicos?

Las CRO son importantes en los ensayos clínicos porque asumen varias tareas especializadas que no pueden ser manejadas por el patrocinador del ensayo clínico. Los ensayos clínicos requieren muchas actividades abrumadoras más allá del alcance del conocimiento y los recursos del patrocinador, por lo que subcontratar este trabajo se convierte en la mejor opción.

Los CRO garantizan la competencia técnica requerida en los estudios clínicos, asegurando la calidad de la investigación y sus resultados.

¿Cuáles son las ventajas de subcontratar un CRO?

Al encargarse de las numerosas y exigentes tareas operativas de los ensayos clínicos, los CRO liberan a los patrocinadores para que se centren en su negocio principal.

Además, los CRO pueden contribuir con conocimientos y contactos clave que los patrocinadores no tienen. Por ejemplo, debido a su experiencia, los CRO locales conocen y pueden facilitar los nombres de los mejores centros clínicos e investigadores en un área terapéutica específica para garantizar altas tasas de inscripción de pacientes.

¿Qué tipo de personal tienen los CRO en sus equipos?

Los CRO cuentan con personal altamente calificado, que normalmente posee títulos relacionados con ciencias de la vida (por ejemplo, farmacia, biología). Los roles principales que se encuentran en los CRO incluyen asociados de investigación clínica, gerentes de proyecto, asistentes de ensayos clínicos, jefes de operaciones clínicas, gerentes de asuntos regulatorios, gerentes de contratos de sitio, gerentes de calidad, gerentes de datos, bioestadísticos y programadores estadísticos, entre otros.

¿Hay CRO especializados en áreas terapéuticas específicas?

Sí. Aunque la mayoría de las CRO manejan estudios clínicos en diferentes enfermedades, algunas CRO de nicho se enfocan exclusivamente en un área terapéutica en particular. Por ejemplo, un CRO puede especializarse en el manejo de ensayos oncológicos solamente. Este tipo de especialización es muy valiosa porque dicho CRO dominará los pormenores de los ensayos de cáncer, lo que le dará al patrocinador un valor agregado clave en términos de experiencia.

¿Se pueden utilizar varias CRO en un ensayo clínico?

Sí. El uso de más de un CRO en el mismo ensayo clínico es, de hecho, una práctica común. El uso de múltiples CRO suele estar motivado por la necesidad de especialización de los servicios y cobertura geográfica.

Un patrocinador de ensayos puede haber contratado a un CRO con sólidas capacidades en actividades de puesta en marcha, regulatorias y de monitoreo, pero carente de gestión de datos y conocimiento bioestadístico. Luego, se puede subcontratar a otro CRO para que se encargue de estas tareas relacionadas con los datos.

En términos de cobertura geográfica, el uso de más de un CRO es común en grandes estudios internacionales, ya que se puede contratar a un CRO local para proporcionar servicio en un país en particular, mientras que otro CRO global lidera el proyecto a nivel mundial.

En cualquier caso, el consejo para los patrocinadores es utilizar el menor número posible de proveedores seleccionando CRO de servicio completo con amplia cobertura. Tratar con pocos proveedores simplifica la comunicación y aumenta la eficiencia.

¿Cómo pueden ayudar los CRO en el reclutamiento de pacientes?

Los CRO se dedican a la gestión de ensayos clínicos y, por lo tanto, tienen contacto con muchos centros clínicos e investigadores en una amplia variedad de áreas terapéuticas en los países que operan.

Este conocimiento es muy útil para los patrocinadores de los ensayos, ya que los CRO pueden indicar qué hospitales y médicos son los mejores para reclutar pacientes en diferentes poblaciones.

Por lo tanto, las CRO desempeñan un papel clave y pueden marcar una gran diferencia para garantizar un buen potencial de reclutamiento de pacientes.

Además, durante el período de inscripción de un ensayo clínico, los CRO deben ser proactivos en la comunicación con los centros y hacer todo lo posible para identificar a los candidatos a ser reclutados.

¿Cuánto cuestan los servicios de CRO?

Consulte el artículo “¿Cuánto cuesta un ensayo Clínico?”para obtener estimaciones de costos de los servicios de CRO.

¿Cómo puedo elegir el CRO más adecuado para mi ensayo clínico?

Consulte el artículo “Cómo seleccionar una Organización de Investigación Clínica (CRO)” para obtener asesoramiento sobre la selección de CRO.