ce este o organizație de cercetare contractuală (CRO)?

ce este o organizație de cercetare contractuală (CRO)?

o organizație de cercetare contractuală (CRO) este o companie care oferă servicii de cercetare specializate pe bază de contract pentru sectoarele farmaceutice, biotehnologie și dispozitive medicale.

ce tipuri de Cro există?

există diferite tipuri de Cro, în funcție de serviciile specifice pe care le oferă. De obicei, CRO-urile sunt segmentate în servicii de descoperire, preclinice, clinice și de laborator.

acest articol se concentrează pe Cro specializate în activități legate de studiile clinice.

ce servicii de studii clinice oferă CROs?

principalele servicii de studii clinice oferite de CROs sunt afacerile de reglementare, selectarea și activarea site-ului, gestionarea site-ului, monitorizarea, gestionarea datelor, managementul logisticii, farmacovigilența, Biostatistica, scrierea medicală și managementul proiectelor.

unele Cro (considerate “servicii complete”) pot oferi toate serviciile indicate mai sus, în timp ce alte Cro se specializează numai în sarcini specifice.

ce regiuni acoperă Cro?

CRO-urile de diferite dimensiuni au capacități de a acoperi mai multe sau mai puține teritorii. Există Cro – uri mici care se concentrează pe o singură țară, în timp ce companiile mai mari sunt capabile să se ocupe de studii clinice în mai multe țări. Cele mai mari Cro de pe piață sunt considerate “globale” și pot gestiona studii mari pe mai multe site-uri și continente.

de ce sunt Cro importante în studiile clinice?

Cro sunt importante în studiile clinice, deoarece își asumă mai multe sarcini specializate care nu pot fi gestionate de sponsorul studiului clinic. Studiile clinice necesită multe activități copleșitoare dincolo de sfera know-how-ului și a resurselor sponsorului, astfel încât subcontractarea acestei lucrări devine cea mai bună opțiune.

Cro garantează competența tehnică necesară în studiile clinice, asigurând calitatea cercetării și a rezultatelor acesteia.

care sunt avantajele subcontractării unui CRO?

având grijă de numeroasele sarcini operaționale solicitante implicate în studiile clinice, CROs eliberează sponsorii să se concentreze asupra activității lor de bază.

în plus, Cro poate contribui cu cunoștințe cheie și contacte pe care sponsorii nu le au. De exemplu, datorită experienței lor, CRO-urile locale cunosc și pot facilita numele celor mai bune site-uri clinice și investigatori într-o zonă terapeutică specifică pentru a asigura rate ridicate de înscriere a pacienților.

ce fel de personal au CROs în echipele lor?

Cro se bazează pe personal cu înaltă calificare, care deține în mod normal diplome legate de științele vieții (de exemplu, farmacie, biologie). Principalele roluri găsite în CROs includ asociați de cercetare clinică, manageri de proiect, asistenți de studii clinice, șefi de operațiuni clinice, manageri de afaceri de reglementare, manageri de contracte de site, manageri de calitate, manageri de date, biostatisticieni și programatori statistici, printre altele.

există Cro specializate în arii terapeutice specifice?

Da. Deși majoritatea Cro gestionează studii clinice în diferite boli, unele Cro de nișă se concentrează exclusiv pe o anumită zonă terapeutică. De exemplu, o CRO poate fi specializată numai în gestionarea studiilor oncologice. Acest tip de specializare este extrem de valoros, deoarece un astfel de CRO va stăpâni intrările și ieșirile studiilor de cancer, oferind sponsorului o valoare adăugată cheie în ceea ce privește expertiza.

pot fi utilizate Cro multiple într-un studiu clinic?

Da. Utilizarea mai multor CRO în același studiu clinic este, de fapt, o practică obișnuită. Utilizarea mai multor CRO este adesea motivată de necesitatea specializării serviciilor și a acoperirii geografice.

este posibil ca un sponsor al studiului să fi angajat un CRO cu capacități puternice în activitățile de pornire, reglementare și monitorizare, dar lipsit de gestionarea datelor și cunoștințe biostatistice. Apoi, un alt CRO poate fi subcontractat pentru a avea grijă de aceste sarcini legate de date.

în ceea ce privește acoperirea geografică, utilizarea mai multor CRO este obișnuită în studiile internaționale mari, deoarece un CRO local poate fi angajat pentru a furniza servicii într-o anumită țară, în timp ce un alt CRO global conduce proiectul la nivel global.

în orice caz, sfatul pentru sponsori este de a utiliza cât mai puțini furnizori posibil prin selectarea Cro-urilor de servicii complete cu acoperire largă. Relația cu puțini furnizori simplifică comunicarea și crește eficiența.

cum poate CROs să ajute la recrutarea pacienților?

Cro sunt dedicate gestionării studiilor clinice și, prin urmare, au contact cu multe site-uri clinice și investigatori într-o mare varietate de domenii terapeutice din țările în care operează.

aceste cunoștințe sunt foarte utile pentru sponsorii studiului, deoarece Cro pot indica care spitale și medici sunt cei mai buni pentru a recruta pacienți din diferite populații.

prin urmare, Cro joacă un rol cheie și poate face o mare diferență în asigurarea unui potențial bun de recrutare a pacienților.

mai mult, în perioada de înscriere a unui studiu clinic, Cro ar trebui să fie proactiv în comunicarea cu site-urile și să facă tot posibilul pentru a identifica candidații care urmează să fie recrutați.

cât costă serviciile CRO?

vă rugăm să consultați articolul “Cât costă un studiu clinic?”pentru a obține estimări ale costurilor serviciilor CRO.

Cum pot alege cel mai potrivit CRO pentru studiul meu clinic?

vă rugăm să consultați articolul “Cum să selectați o organizație de Cercetare Clinică (CRO)” pentru a obține sfaturi cu privire la selecția CRO.