Raportul de siguranță IND și rolul reconcilierii datelor de siguranță

definiții revizuite în ghidul FDA 2
regula de raportare a siguranței IND introduce termeni și definiții care sunt menite să fie clare și consecvente.
A. eveniment advers
eveniment advers înseamnă orice eveniment medical nedorit asociat cu utilizarea unui medicament la om, considerat sau nu legat de medicament. Un eveniment advers (denumit și experiență adversă) poate fi orice semn nefavorabil și neintenționat (de ex., o constatare anormală de laborator), simptom sau boală asociată temporar cu utilizarea unui medicament și nu implică nicio judecată cu privire la cauzalitate. Un eveniment advers poate apărea cu orice utilizare a medicamentului (de exemplu, utilizare în afara etichetei, utilizare în asociere cu un alt medicament) și cu orice cale de administrare, formulare sau doză, inclusiv supradozaj.
B. reacție adversă suspectată
reacție adversă suspectată înseamnă orice eveniment advers pentru care există o posibilitate rezonabilă ca medicamentul să fi provocat evenimentul advers. În sensul raportării privind siguranța IND, ‘posibilitate rezonabilă’ înseamnă că există dovezi care sugerează o relație de cauzalitate între medicament și evenimentul advers. O reacție adversă suspectată implică un grad mai mic de certitudine cu privire la cauzalitate decât reacția adversă, ceea ce înseamnă orice eveniment advers cauzat de un medicament.
reacțiile adverse suspectate sunt subsetul tuturor evenimentelor adverse pentru care există o posibilitate rezonabilă ca medicamentul să fi provocat evenimentul.
C. reacție adversă
o reacție adversă înseamnă orice eveniment advers cauzat de un medicament. Reacțiile Adverse reprezintă un subset al tuturor reacțiilor adverse suspectate în cazul în care există motive să se concluzioneze că medicamentul a provocat evenimentul.
D. neașteptat
un eveniment advers sau o reacție adversă suspectată este considerat “neașteptat” dacă nu este listat în broșura investigatorului sau nu este listat la specificitatea sau severitatea care a fost observată; sau, dacă o broșură a investigatorului nu este necesară sau disponibilă, nu este în concordanță cu informațiile despre risc descrise în planul investigativ general sau în altă parte a cererii actuale, astfel cum a fost modificată.
evenimentele Adverse enumerate în broșura investigatorului care apar cu membri ai aceleiași clase de medicamente sau așa cum se anticipează din proprietățile farmacologice ale medicamentului, ar fi considerate neașteptate până când nu vor fi observate cu medicamentul investigat.
E. grav
un eveniment advers sau o reacție adversă suspectată este considerată “gravă” dacă, în opinia investigatorului sau a sponsorului, are ca rezultat oricare dintre următoarele rezultate: Moartea, un eveniment advers care pune viața în pericol, spitalizarea în spitalizare sau prelungirea spitalizării existente, o incapacitate persistentă sau semnificativă sau o întrerupere substanțială a capacității de a desfășura funcții normale de viață sau o anomalie congenitală/defect de naștere. Evenimentele medicale importante care nu pot duce la deces, pot pune viața în pericol sau necesită spitalizare pot fi considerate grave atunci când, pe baza unei judecăți medicale adecvate, pot pune în pericol pacientul sau subiectul și pot necesita intervenție medicală sau chirurgicală pentru a preveni unul dintre rezultatele enumerate în această definiție.
F. Care pune viața în pericol
un eveniment advers sau o reacție adversă suspectată este considerat “care pune viața în pericol” dacă, în opinia investigatorului sau a sponsorului, apariția acestuia pune pacientul sau subiectul în pericol imediat de deces. Nu include un eveniment advers sau o reacție adversă suspectată care, dacă ar fi avut loc într-o formă mai severă, ar fi putut provoca moartea.