Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001: Guía para principiantes

La certificación ISO 9001 significa que una organización puede demostrar la capacidad de ofrecer productos y servicios de manera consistente que cumplen y superan las expectativas de los clientes y las normativas. La conformidad con la norma ISO 9001 también significa que la organización tiene un SGC establecido.

¿Qué es un Sistema de Gestión de Calidad?

Un SGC es la documentación de los procesos y planes de una organización para alcanzar los objetivos de calidad. Debe adaptarse a la organización y a las necesidades de sus clientes.

Un sistema de gestión de calidad eficaz permite a las organizaciones entregar productos de alta calidad de manera consistente, lo que resulta en clientes más felices y mejores negocios en general. Un SGC también ayuda a que los procesos sean más eficientes, lo que reduce el tiempo y el esfuerzo perdidos en tareas no esenciales y permite que los equipos se centren en actividades de alto impacto.

Elementos de un Sistema de Gestión de la Calidad

Los sistemas de gestión de la calidad tienen estos nueve elementos: política y objetivos de calidad, manual de calidad, estructura organizativa y responsabilidades, gestión de datos, procesos, satisfacción del cliente con la calidad del producto, mejora continua y control de documentos.

Política de Calidad y Objetivos de Calidad

Una política de calidad es una declaración oficial del compromiso de la organización con la calidad y su estrategia para promover, mantener y mejorar la calidad. Para garantizar la alineación con las políticas de calidad, las organizaciones establecen metas de negocio u objetivos de calidad específicos. Tanto las políticas de calidad como los objetivos de calidad son requisitos estándar de la norma ISO 9001.

Las organizaciones pueden utilizar la política de calidad y el objetivo de calidad a continuación como ejemplo:

• Política de calidad: Garantizar la satisfacción del cliente
• Objetivo de calidad: Mantener al menos un 95% de satisfacción del cliente

Manual de calidad

Un manual de calidad es un documento que contiene la justificación para implementar un sistema de gestión de calidad y una visión general de los procedimientos de calidad de la organización. Si una norma de SGC como ISO 9001 es una de las razones para la implementación del SGC, sus requisitos deben incluirse en el manual de calidad.

Estructura organizativa y responsabilidades

Con cualquier proyecto importante, la asignación clara de tareas y la declaración de propiedad del proyecto es una necesidad. Como un sistema de gestión de la calidad es un proyecto importante, deben aplicarse las mismas reglas. Para la administración de nivel superior, asignar una responsabilidad centrada en la calidad a cada miembro de la organización ayuda a facilitar una implementación del SGC más fluida y completa.

Gestión de datos

Dado que la documentación es un componente básico de un sistema de gestión de la calidad, la gestión de datos o el manejo efectivo de documentos e información debe ser una prioridad para las organizaciones que buscan crear, mejorar o implementar su SGC. La gestión de datos implica definir fuentes de datos, recopilar datos de estas fuentes, organizar los datos recopilados, almacenar datos organizados para facilitar el acceso y la comprensión, y analizar los datos para encontrar la información necesaria para la mejora.

Procesos

Documentar, comprender y evaluar los procesos de una organización son pasos clave para prepararse para una auditoría ISO 9001, ya sea interna o realizada por un tercero para la certificación ISO 9001. Cualquier proceso que afecte a la calidad de los productos y servicios debe supervisarse a través del sistema de gestión de la calidad.

Satisfacción del cliente con la Calidad del producto

Para proporcionar pruebas de satisfacción del cliente con la calidad del producto y demostrar la capacidad de la organización para satisfacer y superar las necesidades del cliente, primero es necesario averiguar exactamente cómo medir la satisfacción del cliente. Una opción es realizar encuestas de satisfacción del cliente, que se pueden realizar a través de correo electrónico, en el sitio web de la organización o a través de un quiosco digital en el sitio.

Mejora continua

Uno de los temas cubiertos en el enfoque de ISO 9001 es un requisito para impulsar la mejora. En términos simples, esto significa que las organizaciones que planean obtener la certificación ISO 9001 tienen que tomar medidas concretas para mejorar la calidad. La mejora continua lleva esto un paso más allá, ya que requiere que las organizaciones no solo mejoren, sino que continúen mejorando.

Instrumentos de calidad

Además de evaluar la satisfacción del cliente con la calidad del producto, otra forma de medir la calidad es utilizar instrumentos de calidad. Un instrumento de calidad es cualquier máquina o equipo construido para probar productos o aspectos de su producción en función de criterios específicos. En la industria alimentaria, un sensor de temperatura puede considerarse un instrumento de calidad, ya que los alimentos a menudo deben almacenarse a una temperatura determinada para preservar su calidad.

Control de documentos

Aunque el control de documentos y la gestión de datos están estrechamente relacionados, lo que hace que el control de documentos sea diferente es que hay un mayor enfoque en el mantenimiento de registros. El objetivo de la gestión de datos, por otro lado, es recopilar la información necesaria a partir de los datos recopilados.

¿Cuáles son los 7 Principios de Gestión de Calidad?

De acuerdo con la ISO, la implementación de un sistema de gestión de calidad será mucho más fácil si la organización sigue los 7 principios de gestión de calidad, que también son los elementos principales de la gestión de calidad total (TQM).

1. Enfoque en el cliente: atraer y retener a los clientes satisfaciendo, superando y adaptándose a sus necesidades
2. Liderazgo: dirección y propósito unificados en toda la organización, desde la gerencia de alto nivel hasta los empleados, una cultura de colaboración interna
3. Compromiso de las personas: capacitar a los empleados para que sean los mejores en el trabajo conduce a un mejor valor para sus clientes. El personal debe tener suficiente capacitación, apoyo y recursos para hacer bien su trabajo.
4. Enfoque de procesos: ver las actividades como procesos que se conectan y funcionan dentro de un sistema, asegurando que todos estén familiarizados con los procesos de la organización y cómo todos funcionan juntos para impulsar la mejora del negocio
5. : mantener un enfoque continuo en la mejora incluso a medida que pasa el tiempo, ser proactivo cuando se trata de crear innovación y reaccionar a los cambios internos y externos a medida que evolucionan y se manifiestan de diferentes maneras
6. Toma de decisiones basada en evidencia: establecer, medir y actuar sobre métricas de calidad para un mayor retorno de la inversión y eficiencia
7. : identificar y gestionar de manera efectiva las relaciones clave con las partes interesadas y los proveedores a través de un plan establecido

Métodos de Gestión de calidad

TQM es un método de gestión de calidad centrado en combinar los procesos, sistemas y estrategias de una organización con definiciones de calidad basadas en el cliente a través de una sólida colaboración interna. Otros métodos de gestión de calidad conocidos son Lean, Six Sigma y Kaizen.

Aunque el método Lean tiene muchas herramientas, las que se utilizan para la gestión de la calidad son PDCA y 5 Porqués. PDCA es una técnica de resolución de problemas que significa Plan-Hacer-Comprobar-Actuar, mientras que 5 Por qué es una técnica de análisis de la causa raíz que implica hacer la pregunta “por qué” cinco veces.

Six Sigma, por otro lado, tiene dos metodologías principales, DMAIC y DMADV. DMAIC, que significa Definir-Medir-Analizar-Mejorar-Controlar, se usa para procesos existentes, mientras que DMADV se usa para procesos nuevos y significa Definir-Medir-Analizar-Diseñar-Verificar.

Kaizen es un término japonés generalmente traducido como mejora continua, que también es uno de los elementos de un sistema de gestión de calidad. Al igual que el método Lean, hay muchas herramientas Kaizen, la más destacada de las cuales es Gemba. Gemba o “el lugar real” es el acto de ver dónde sucede el trabajo real al realizar una caminata Gemba.

Tipos de estándares QMS

Los estándares QMS se pueden dividir en dos tipos. El primer tipo de normas de SGC es la serie ISO 9000, que contiene ISO 9001, ISO 9004 (para mantener el SGC certificado ISO 9001) e ISO 19011 (directrices del Grupo de Prácticas de Auditoría ISO 9001). El segundo tipo de normas de SGC es específico de la industria e incluye ISO 13485 e IATF 16949.

ISO 13485 es el estándar de SGC para la fabricación, distribución, mantenimiento y eliminación de dispositivos médicos. Las organizaciones con certificación ISO 13485 son reconocidas para producir dispositivos médicos que están a la par con los estándares de la industria. La certificación ISO 13485 también es un requisito previo para los fabricantes que desean obtener la certificación para el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP).

IATF 16949 fue desarrollado por el International Automotive Task Force (IATF), un grupo global de organizaciones de la industria automotriz que tiene como objetivo crear consenso sobre puntos de referencia para la calidad de los productos y los procesos en la cadena de suministro automotriz. Los miembros de la IATF requieren que sus proveedores estén certificados por la IATF 16949.

Certificación ISO 9001

Una organización puede utilizar la conformidad con la certificación ISO 9001 e ISO 9001 para afirmar que su SGC cumple con los requisitos ISO 9001. Una organización puede reclamar la conformidad con la norma ISO 9001 a través de una declaración legalmente vinculante o una declaración basada en las auditorías internas de la organización. La certificación ISO 9001, por otro lado, es una evaluación realizada por un tercero, que luego emite un certificado de conformidad.

Por qué es importante la certificación ISO 9001

Aquí están los 5 beneficios de tener un SGC certificado ISO 9001:

Mejorar la Calidad de los Productos y Servicios

Al analizar los procesos involucrados en la provisión de productos y servicios, puede tomar el control de sus operaciones y garantizar una producción de calidad constante.

Como la certificación ISO 9001 requiere una auditoría independiente de terceros, sus procesos serán bien examinados y se proporcionarán recomendaciones sobre cómo desarrollar aún más el sistema de gestión de calidad de su organización.

Cumplir con los Requisitos de Socios Comerciales Potenciales

Algunos proveedores requieren la certificación ISO 9001 antes de participar en el negocio. Al cumplir con los requisitos de ISO 9001 y obtener la certificación, puede atraer a más socios comerciales que probablemente tengan la certificación ISO 9001, así como expandirse a nuevos mercados.

Impulse la satisfacción del cliente

Los productos y servicios de alta calidad entregados de manera consistente llevan la satisfacción y la lealtad del cliente a la vanguardia, creando un efecto dominó que da como resultado que el negocio adquiera otros clientes y asociaciones. Obtenga información útil y datos sobre la satisfacción del cliente a través de esta plantilla de encuesta de productos.

Compromiso de liderazgo

ISO 9001 tiene como objetivo que los líderes participen activamente en la mejora de la calidad y los procesos en la organización. Al proporcionar oportunidades para que los líderes identifiquen brechas en el rendimiento y lideren nuevas iniciativas para abordarlas, la ISO 9001 aumenta la eficiencia general de la organización.

Mejore la cultura de la empresa

Con roles, expectativas y dirección de la empresa claramente definidos, los empleados tendrán un mejor desempeño y serán más profesionales en el trabajo. Obtener la certificación ISO 9001 también puede aumentar la moral de la empresa, ya que es un logro que vale la pena y un reconocimiento de sus esfuerzos.

Lograr la certificación ISO 9001 puede ser una inversión significativa en tiempo y recursos. Como resultado, las organizaciones que obtienen la certificación ISO 9001 a menudo tienen una ventaja competitiva dentro de sus industrias.

¿Cuáles son los Requisitos principales de la Certificación ISO 9001?

ISO 9001 no define los requisitos exactos para productos y servicios, sino que es más bien una medida de la gestión de calidad general de una organización. Además de un SGC, los otros requisitos primarios de la norma ISO 9001 son los siguientes:

• Compromiso de la alta dirección con la calidad
• orientación al cliente
• Adecuación de los recursos
• Competencia de los empleados
• Gestión de procesos (para producción, prestación de servicios, administración y soporte)
• Planificación de calidad
• Diseño de productos y servicios
• Procesos para resolver quejas de clientes
• Acciones correctivas
• Requisito para impulsar la mejora
• Requisito para monitorear las percepciones de los clientes sobre la calidad de los productos y servicios

Cómo obtener la ISO 9001 Certificado

Aquí hay 6 pasos para ayudarlo a obtener la certificación ISO 9001:

Paso 1: Obtener la entrada

Reunir y acordar la implementación de un SGC tanto a nivel de administración como de personal. Comunicar claramente el objetivo y el propósito al personal (por ejemplo, si se debe mejorar la eficiencia general, la satisfacción del cliente, la licitación para un nuevo trabajo, etc.).)

Paso 2: Análisis de brechas

Realice un análisis de brechas para averiguar en qué medida su empresa ya cumple con los requisitos de la norma ISO 9001 y dónde debe estar el énfasis de sus esfuerzos de implementación. Utilice una lista de comprobación digital para realizar el análisis de brechas y mejorar la visibilidad de los datos.

Paso 3: Planificación

Una vez que haya identificado las brechas, bosqueje e implemente un plan de proyecto con plazos, partes, entregables y responsabilidades clave. Elabore su política de calidad y alinéela con las normas ISO 9001. Prepare los documentos y registros requeridos.

Paso 4: Implementación

Implemente su SGC alineado con ISO en su organización. Asegúrese de que todos los empleados sepan por qué se está implementando el SGC y cómo los beneficiará. Aunque puede ser difícil conseguir que todos se unan, un SGC eficiente ayuda a los empleados a aumentar su productividad con un esfuerzo mínimo al permitirles centrarse en las métricas que importan.

Paso 5: Auditoría interna

Realizar auditorías internas para evaluar y mantener el cumplimiento del SGC implementado. Utilice una lista de verificación de auditoría interna para recopilar información que pueda ayudar a analizar si su SGC es eficaz y si logra objetivos de calidad. Además de ser valiosas fuentes de datos, las auditorías internas también pueden actuar como pruebas para la certificación ISO 9001 real.

Paso 6: Obtenga la certificación

Encuentre un organismo de certificación independiente de buena reputación que visite y realice auditorías en el sitio para determinar si su empresa puede obtener la certificación ISO 9001. Compruebe si el organismo de certificación utiliza la norma CASCO (comité ISO de evaluación de la conformidad) pertinente.

iAuditor como Software de Gestión de Calidad ISO 9001

iAuditor de SafetyCulture es un software de gestión de calidad galardonado utilizado por 1 millón de trabajadores en 26.000 organizaciones en 85 países. iAuditor es Líder de Categoría de GetApp y Líder en Asesoramiento de Software en gestión de calidad. Tiene las siguientes características clave para mejorar los procesos de gestión de calidad:

• Obtenga una instantánea del rendimiento de su SGC en el panel de análisis y filtre los datos por fecha, ubicación, sitio, usuario o respuesta para profundizar en los puntos fuertes y débiles de su sistema de gestión de calidad
• Convierta la documentación en papel existente de su SGC en plantillas digitales de fácil acceso y edición después de realizar cambios o mejoras en su SGC
• Cree, asigne y complete acciones correctivas y preventivas en un dispositivo móvil dispositivo para una mejora continua y colaboración en equipo siempre en movimiento