IND – säkerhetsrapporten och rollen för Säkerhetsdataavstämning

reviderade definitioner i FDA-Vägledningen2
IND-säkerhetsrapporteringsregeln introducerar termer och definitioner som är avsedda att vara tydliga och konsekventa.
A. biverkning
biverkning: varje ogynnsam medicinsk händelse i samband med användning av ett läkemedel hos människor, oavsett om det anses vara läkemedelsrelaterat eller inte. En biverkning (även kallad en ogynnsam upplevelse) kan vara alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (t. ex., ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom som tillfälligt är associerad med användningen av ett läkemedel och innebär inte någon bedömning om kausalitet. En biverkning kan uppstå med all användning av läkemedlet (t.ex. off-label användning, användning i kombination med ett annat läkemedel) och med någon administreringsväg, formulering eller dos, inklusive en överdos.
B. misstänkt biverkning
misstänkt biverkning: varje biverkning för vilken det finns en rimlig möjlighet att läkemedlet orsakade biverkningen. När det gäller IND-säkerhetsrapportering innebär rimlig möjlighet att det finns bevis som tyder på ett orsakssamband mellan läkemedlet och biverkningen. En misstänkt biverkning innebär en mindre grad av säkerhet om orsakssamband än biverkning, vilket innebär alla biverkningar som orsakas av ett läkemedel.
misstänkta biverkningar är delmängden av alla biverkningar för vilka det finns en rimlig möjlighet att läkemedlet orsakade händelsen.
C. biverkning
en biverkning betyder alla biverkningar som orsakas av ett läkemedel. Biverkningar är en delmängd av alla misstänkta biverkningar där det finns anledning att dra slutsatsen att läkemedlet orsakade händelsen.
D. oväntat
en biverkning eller misstänkt biverkning anses vara “oväntad” om den inte är listad i prövarbroschyren eller inte är listad på den specificitet eller svårighetsgrad som har observerats; eller, om en prövarbroschyr inte krävs eller är tillgänglig, inte överensstämmer med riskinformationen som beskrivs i den allmänna prövningsplanen eller någon annanstans i den nuvarande ansökan, i dess ändrade lydelse.
biverkningar som anges i utredningsbroschyren som inträffar med medlemmar i samma klass av läkemedel, eller som förväntat från läkemedlets farmakologiska egenskaper, skulle anses vara oväntade tills de har observerats med det undersökta läkemedlet.
E. Allvarlig
en biverkning eller misstänkt biverkning anses vara “allvarlig” om det enligt prövaren eller sponsorn resulterar i något av följande resultat: Dödsfall, en livshotande biverkning, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, en ihållande eller betydande oförmåga eller väsentlig störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner eller en medfödd anomali/fosterskada. Viktiga medicinska händelser som inte kan leda till döden, vara livshotande eller kräva sjukhusvistelse kan betraktas som allvarliga när de, baserat på lämplig medicinsk bedömning, kan äventyra patienten eller personen och kan kräva medicinsk eller kirurgisk ingrepp för att förhindra ett av resultaten som anges i denna definition.
F. Livshotande
en biverkning eller misstänkt biverkning anses vara” livshotande ” om, enligt prövaren eller sponsorn, dess förekomst placerar patienten eller patienten med omedelbar risk för dödsfall. Det inkluderar inte en biverkning eller misstänkt biverkning som, om den hade inträffat i en allvarligare form, kan ha orsakat dödsfall.