Articles /

ISO 9001 kvalitetsledningssystem: En Nybörjarguide

att vara ISO 9001-certifierad innebär att en organisation kan visa förmågan att konsekvent leverera produkter och tjänster som uppfyller och överträffar kundernas och regulatoriska förväntningar. Överensstämmelse med ISO 9001 innebär också att organisationen har en etablerad QMS.

Vad är ett kvalitetsledningssystem?

en QMS är dokumentationen av en organisations processer och planer för att uppnå kvalitetsmål. Det bör anpassas till organisationen och till kundernas behov.

ett effektivt kvalitetsledningssystem gör det möjligt för organisationer att konsekvent leverera högkvalitativa produkter, vilket resulterar i lyckligare kunder och bättre affärer totalt sett. En QMS hjälper också till att göra processer mer effektiva, vilket leder till mindre tid och ansträngning slösas bort på icke-väsentliga uppgifter och tillåter team att fokusera på högeffektiva aktiviteter istället.

delar av ett kvalitetsstyrningssystem

kvalitetsstyrningssystem har dessa nio element: kvalitetspolicy och mål, kvalitetsmanual, organisationsstruktur och ansvar, datahantering, processer, kundnöjdhet med produktkvalitet, kontinuerlig förbättring och dokumentkontroll.

kvalitetspolicy och kvalitetsmål

en kvalitetspolicy är ett officiellt uttalande om organisationens engagemang för kvalitet och dess strategi för att främja, upprätthålla och förbättra kvaliteten. För att säkerställa anpassning till kvalitetspolicyer sätter organisationer specifika affärsmål eller kvalitetsmål. Både kvalitetspolicyer och kvalitetsmål är standardkrav i ISO 9001.

organisationer kan använda kvalitetspolicyn och kvalitetsmålet nedan som ett exempel:

  • kvalitetspolicy: garanti kundens tillfredsställelse
  • kvalitetsmål: upprätthålla minst 95% kundnöjdhet

kvalitetsmanual

en kvalitetsmanual är ett dokument som innehåller motiveringen för att implementera ett kvalitetsstyrningssystem och en översikt över organisationens kvalitetsförfaranden. Om en QMS-standard som ISO 9001 är en av anledningarna till QMS-implementering, bör dess krav ingå i kvalitetsmanualen.

organisationsstruktur och ansvar

med alla större projekt är det ett måste att tydligt tilldela uppgifter och ange projektägande. Eftersom ett kvalitetsledningssystem är ett stort projekt bör samma regler gälla. För ledning på högre nivå hjälper tilldelning av ett kvalitetsfokuserat ansvar till varje medlem i organisationen att underlätta en smidigare och mer väl avrundad QMS-implementering.

datahantering

eftersom dokumentation är en kärnkomponent i ett kvalitetsstyrningssystem, bör datahantering eller effektiv hantering av dokument och information vara högsta prioritet för organisationer som vill skapa, förbättra eller implementera sina QMS. Datahantering innebär att definiera datakällor, samla in data från dessa källor, organisera insamlade data, lagra organiserad data för enkel åtkomst och förståelse och analysera data för att hitta de insikter som behövs för förbättring.

processer

att dokumentera, förstå och utvärdera processerna i en organisation är viktiga steg för att förbereda en ISO 9001-revision, oavsett om den är intern eller utförs av en tredje part för ISO 9001-certifiering. Alla processer som påverkar kvaliteten på produkter och tjänster måste övervakas genom kvalitetsstyrningssystemet.

kundtillfredsställelse med produktkvalitet

för att ge bevis på kundtillfredsställelse med produktkvalitet och visa organisationens förmåga att möta och överträffa kundernas behov, är det först nödvändigt att räkna ut exakt hur man mäter kundtillfredsställelse. Ett alternativ är att genomföra kundnöjdhetsundersökningar, som kan utföras via e-post, på organisationens webbplats eller via en digital kiosk på plats.

kontinuerlig förbättring

ett av de ämnen som behandlas i ISO 9001: s tillvägagångssätt är ett krav för att driva förbättring. Enkelt uttryckt innebär det att organisationer som planerar att bli ISO 9001-certifierade måste vidta konkreta åtgärder för att förbättra kvaliteten. Kontinuerlig förbättring tar detta ett steg längre, eftersom det kräver att organisationer inte bara förbättrar utan fortsätter att förbättra.

kvalitetsinstrument

förutom att bedöma kundnöjdhet med produktkvalitet är ett annat sätt att mäta kvalitet att använda kvalitetsinstrument. Ett kvalitetsinstrument är en maskin eller utrustning som är byggd för att testa produkter eller aspekter av dess produktion mot specifika kriterier. I livsmedelsindustrin kan en temperatursensor betraktas som ett kvalitetsinstrument eftersom mat ofta måste lagras vid en viss temperatur för att dess kvalitet ska bevaras.

dokumentkontroll

även om dokumentkontroll och datahantering är nära besläktade, är det som gör dokumentkontroll annorlunda att det finns ett större fokus på registrering. Målet med datahantering är å andra sidan att samla in nödvändig information från de insamlade uppgifterna.

vilka är de 7 Kvalitetsstyrningsprinciperna?

enligt ISO kommer det att bli mycket lättare att implementera ett kvalitetsstyrningssystem om organisationen följer de 7 kvalitetsstyrningsprinciperna, som också är de primära elementen i total quality management (TQM).

  1. kundfokus: attrahera och behålla kunder genom att möta, överträffa och anpassa sig till deras behov
  2. ledarskap: enhetlig riktning och syfte i hela organisationen, från hög nivå ledning till anställda, en kultur av internt samarbete
  3. engagemang av människor: att ge anställda möjlighet att vara bäst på jobbet leder till bättre värde för dina kunder. Personalen bör ha tillräcklig utbildning, stöd och resurser för att göra sitt jobb bra.
  4. processinriktning: att se aktiviteter som processer som ansluter och fungerar i ett system, vilket säkerställer att alla är bekanta med organisationens processer och hur allt fungerar tillsammans för att driva verksamheten
  5. förbättring: upprätthålla ett pågående fokus på förbättring även när tiden går, vara proaktiv när det gäller att bygga innovation och reagera på interna och externa förändringar när de utvecklas och manifesteras på olika sätt
  6. evidensbaserat beslutsfattande: etablera, mäta och agera på kvalitetsmätningar för större avkastning och effektivitet
  7. relationshantering: identifiera och effektivt hantera viktiga intressent-och leverantörsrelationer genom en etablerad plan

Kvalitetshanteringsmetoder

TQM är en kvalitetshanteringsmetod som fokuserar på att kombinera processer, system och strategier i en organisation med kundbaserade definitioner av kvalitet genom starkt internt samarbete. Andra välkända kvalitetshanteringsmetoder är Lean, Six Sigma och Kaizen.

även om Lean-metoden har många verktyg, är de som används för kvalitetshantering PDCA och 5 Whys. PDCA är en problemlösningsteknik som står för Plan-Do-Check-Act, medan 5 Whys är en grundorsaksanalysteknik som innebär att man ställer frågan” varför ” fem gånger.

Six Sigma har å andra sidan två huvudmetoder, DMAIC och DMADV. DMAIC, som står för Define-Measure-Analyze-Improve-Control, används för befintliga processer, medan DMADV används för nya processer och står för Define-Measure-Analyze-Design-Verify.

Kaizen är en japansk term som vanligtvis översätts som kontinuerlig förbättring, vilket också är ett av elementen i ett kvalitetsstyrningssystem. På samma sätt som Lean-metoden finns det många Kaizen-verktyg, varav den mest framträdande är Gemba. Gemba eller “The real place” är handlingen att se var det faktiska arbetet händer genom att utföra en Gemba-promenad.

typer av QMS-standarder

QMS-standarder kan delas in i två typer. Den första typen av QMS-standarder är ISO 9000-serien, som innehåller ISO 9001, ISO 9004 (för att upprätthålla ISO 9001-certifierade QMS) och ISO 19011 (riktlinjer från ISO 9001 Auditing Practices Group). Den andra typen av QMS-standarder är branschspecifika och inkluderar ISO 13485 och IATF 16949.

ISO 13485 är QMS-standarden för tillverkning, distribution, service och bortskaffande av medicintekniska produkter. Organisationer med ISO 13485-certifiering är erkända för att producera medicintekniska produkter som är i nivå med industristandarder. ISO 13485-certifiering är också en förutsättning för tillverkare som vill bli certifierade för Medical Device Single Audit Program (MDSAP).

IATF 16949 utvecklades av International Automotive Task Force (IATF), en global grupp av organisationer inom bilindustrin som syftar till att bygga konsensus om riktmärken för produktkvalitet och processer i fordonsförsörjningskedjan. Medlemmar i IATF kräver att deras leverantörer är IATF 16949-certifierade.

ISO 9001-certifiering

både överensstämmelse med ISO 9001 och ISO 9001-certifiering kan användas av en organisation för att hävda att dess QMS uppfyller ISO 9001-kraven. En organisation kan kräva överensstämmelse med ISO 9001 genom en juridiskt bindande deklaration eller uttalande baserat på organisationens egna interna revisioner. ISO 9001-certifiering är å andra sidan en bedömning som utförs av en tredje part som sedan utfärdar ett intyg om överensstämmelse.

varför ISO 9001-certifiering är viktigt

här är de 5 fördelarna med att ha en ISO 9001-certifierad QMS:

förbättra kvaliteten på produkter och tjänster

genom att analysera processerna som är involverade i tillhandahållandet av produkter och tjänster kan du ta kontroll över din verksamhet och säkerställa konsekvent kvalitet.

eftersom ISO 9001-certifiering kräver en oberoende tredjepartsgranskning kommer dina processer att granskas väl och rekommendationer om hur du vidareutvecklar kvalitetsstyrningssystemet för din organisation kommer att tillhandahållas.

uppfylla kraven för potentiella affärspartners

vissa leverantörer kräver ISO 9001-certifiering innan de bedriver verksamhet. Genom att uppfylla ISO 9001-kraven och bli certifierade kan du attrahera fler affärspartners som sannolikt är ISO 9001-certifierade själva samt expandera till nya marknader.

kör kundnöjdhet

högkvalitativa produkter och tjänster som levereras konsekvent ger kundnöjdhet och lojalitet i framkant, vilket skapar en krusningseffekt som resulterar i att verksamheten förvärvar andra kunder och partnerskap. Få handlingsbara insikter och data om kundnöjdhet genom denna produktundersökningsmall.

Ledarskapsengagemang

ISO 9001 syftar till att få ledare att aktivt engagera sig i förbättring av kvalitet och processer i organisationen. Genom att ge ledare möjligheter att identifiera luckor i prestanda och leda nya initiativ för att ta itu med dem ökar ISO 9001 organisationens övergripande effektivitet.

förbättra företagskulturen

med roller, förväntningar och företagsriktning tydligt definierade kommer anställda att prestera bättre och vara mer professionella på jobbet. Att få ISO 9001-certifierad kan också öka företagets moral eftersom det är en värdefull prestation och erkännande av deras ansträngningar.

att uppnå ISO 9001-certifiering kan vara en betydande investering i tid och resurser. Som ett resultat har organisationer som blir ISO 9001-certifierade ofta en konkurrensfördel inom sina branscher.

vilka är de primära kraven för ISO 9001-certifiering?

ISO 9001 definierar inte de exakta kraven för produkter och tjänster, utan är snarare ett mått på en organisations övergripande kvalitetshantering. Bortsett från en QMS är de andra primära kraven i ISO 9001 följande:

  • högsta ledningens engagemang för kvalitet
  • kundfokus
  • resursernas tillräcklighet
  • anställdas kompetens
  • processhantering (för produktion, leverans av tjänster, administration och support)
  • kvalitetsplanering
  • Design av produkter och tjänster
  • processer för att lösa kundklagomål
  • korrigerande åtgärder
  • krav på att driva förbättring
  • krav på att övervaka kundernas uppfattningar om kvaliteten på produkter och tjänster

hur man får ISO 9001 Certifierad

här är 6 steg för att hjälpa dig att få ISO 9001 certifierad:

Steg 1: Få Buy-in

samla och komma överens om att genomföra en QMS på både ledning och personalnivå. Tydligt kommunicera mål och syfte till personalen (t.ex. om att förbättra den totala effektiviteten, kundnöjdhet, bud på nytt arbete, etc.)

steg 2: Gap-analys

gör en gap-analys för att ta reda på i vilken utsträckning ditt företag redan uppfyller ISO 9001-kraven och var betoningen i dina implementeringsinsatser ska vara. Använd en digital checklista för att utföra gap-analysen för bättre datasynlighet.

steg 3: planering

när du har identifierat luckorna, skissera och implementera en projektplan med viktiga tidslinjer, parter, resultat och ansvar. Utarbeta din kvalitetspolicy och anpassa den till ISO 9001-standarder. Förbered de nödvändiga dokumenten och dokumenten.

steg 4: implementering

implementera dina ISO-anpassade QMS i din organisation. Se till att alla anställda är medvetna om varför QMS implementeras och hur det kommer att gynna dem. Även om det kan vara svårt att få alla ombord, hjälper en effektiv QMS anställda att öka sin produktivitet med minimal ansträngning genom att låta dem fokusera på de mätvärden som är viktiga.

Steg 5: internrevision

genomföra interna revisioner för att bedöma och upprätthålla efterlevnaden av de implementerade QMS. Använd en checklista för intern revision för att samla in information som kan hjälpa till att analysera om ditt QMS är effektivt och uppnår kvalitetsmål. Förutom att vara värdefulla datakällor kan interna revisioner också fungera som testkörningar för den faktiska ISO 9001-certifieringen.

steg 6: Bli certifierad

hitta ett välrenommerat oberoende certifieringsorgan som kommer att besöka och utföra webbplatsrevisioner för att avgöra om ditt företag kan vara ISO 9001-certifierat. Kontrollera om certifieringsorganet använder relevant CASCO-standard (ISO committee on conformity assessment).

iAuditor som ISO 9001 Kvalitetshanteringsprogramvara

iAuditor av SafetyCulture är en prisbelönt kvalitetshanteringsprogramvara som används av 1 miljon arbetare i 26 000 organisationer i 85 länder. iAuditor är en Getapp Kategori ledare och programvara råd föregångare inom kvalitetsstyrning. Den har följande viktiga funktioner för att förbättra kvalitetshanteringsprocesser:

  • få en ögonblicksbild av hur ditt QMS presterar i analyspanelen och filtrera data efter datum, plats, webbplats, användare eller svar för att gå vidare in i styrkorna och svagheterna i ditt kvalitetshanteringssystem
  • konvertera befintlig pappersdokumentation av dina QMS till digitala mallar som är lätta att komma åt och redigera efter att du har gjort ändringar eller förbättringar av dina QMS
  • skapa, tilldela och slutföra korrigerande och förebyggande åtgärder på en mobil enhet för ständig förbättring och teamsamarbete

Leave a Reply