Vad är en Kontraktsforskningsorganisation (Cro)?

Vad är en Kontraktsforskningsorganisation (Cro)?

en Kontraktsforskningsorganisation (Cro) är ett företag som tillhandahåller specialiserade forskningstjänster på kontraktsbasis för läkemedels -, bioteknikoch medicintekniska sektorer.

vilka typer av CROs finns det?

det finns olika typer av CROs, beroende på vilka specifika tjänster de erbjuder. Vanligtvis är CROs segmenterade i upptäckt, preklinisk, klinisk och laboratorietjänster.

denna artikel fokuserar på CROs specialiserade på kliniska prövningsrelaterade aktiviteter.

vilka kliniska prövningstjänster erbjuder CROs?

de viktigaste kliniska prövningstjänsterna som erbjuds av CROs är regulatoriska frågor, platsval och aktivering, platshantering, övervakning, datahantering, logistikhantering, farmakovigilans, biostatistik, medicinsk skrivning och projektledning.

vissa CROs (betraktas som “full service”) kan erbjuda alla de tjänster som anges ovan, medan andra CROs endast är specialiserade på specifika uppgifter.

vilka regioner täcker CROs?

CROs av olika storlekar har kapacitet att täcka mer eller mindre territorier. Det finns små CROs som fokuserar på ett enda land, medan större företag kan hantera kliniska prövningar i flera länder. De största CROs på marknaden anses vara “globala” och kan hantera stora studier på flera platser och kontinenter.

Varför är CROs viktigt i kliniska prövningar?

CROs är viktiga i kliniska prövningar eftersom de antar flera specialiserade uppgifter som inte kan hanteras av sponsorn för kliniska prövningar. Kliniska prövningar kräver många överväldigande aktiviteter utanför sponsorns kunskap och resurser, så att underleverantörer av detta arbete blir det bästa alternativet.

CROs garanterar den tekniska skicklighet som krävs i kliniska studier, vilket säkerställer forskningens kvalitet och dess resultat.

vilka är fördelarna med att underleverantörer en CRO?

genom att ta hand om de många krävande operativa uppgifterna i kliniska prövningar befriar CROs sponsorer att fokusera på sin kärnverksamhet.

Dessutom kan CROs bidra med nyckelkunskaper och kontakter som sponsorer inte har. Till exempel, på grund av deras erfarenhet, känner lokala CROs och kan underlätta namnen på de bästa kliniska platserna och utredarna inom ett specifikt terapeutiskt område för att säkerställa höga patientregistreringsfrekvenser.

vilken typ av personal har CROs i sina lag?

CROs räknar med högkvalificerad personal, som normalt innehar life science – relaterade grader (t.ex. apotek, biologi). Huvudrollerna som finns i CROs inkluderar kliniska forskningsassistenter, projektledare, kliniska prövningsassistenter, chefer för klinisk verksamhet, chefer för regulatoriska frågor, platsavtalschefer, kvalitetschefer, datachefer, biostatistiker och statistiska programmerare, bland andra.

finns det CROs specialiserade på specifika terapeutiska områden?

Ja. Även om de flesta CROs hanterar kliniska studier i olika sjukdomar, är vissa nischkros uteslutande inriktade på ett visst terapeutiskt område. Till exempel kan en CRO endast specialiseras i att hantera onkologiska prövningar. Denna typ av specialisering är mycket värdefull eftersom en sådan CRO kommer att behärska insatserna i cancerförsök, vilket ger sponsorn ett viktigt mervärde när det gäller expertis.

kan flera CROs användas i en klinisk prövning?

Ja. Att använda mer än en CRO i samma kliniska prövning är faktiskt en vanlig praxis. Användningen av flera CROs motiveras ofta av behovet av servicespecialisering och geografisk täckning.

en provsponsor kan ha anställt en CRO med starka förmågor i start-up, reglerande och övervakningsaktiviteter, men saknar datahantering och biostatistisk kunskap. Sedan kan en annan CRO läggas ut för att ta hand om dessa datarelaterade uppgifter.

när det gäller geografisk täckning är användningen av mer än en CRO vanlig i stora internationella studier, eftersom en lokal CRO kan hyras för att tillhandahålla service i ett visst land medan en annan global CRO leder projektet globalt.

i vilket fall som helst är råd för sponsorer att använda så mindre leverantörer som möjligt genom att välja Full Service CROs med bred täckning. Att hantera få leverantörer förenklar kommunikationen och ökar effektiviteten.

Hur kan CROs hjälpa till med patientrekrytering?

CROs är dedikerade till att hantera kliniska prövningar och därför har de kontakt med många kliniska platser och utredare inom en mängd olika terapeutiska områden i de länder de verkar.

denna kunskap är mycket användbar för försökssponsorer eftersom CROs kan indikera vilka sjukhus och läkare som är bäst att rekrytera patienter i olika populationer.

därför spelar CROs en nyckelroll och kan göra stor skillnad för att säkerställa god patientrekryteringspotential.

Dessutom bör CROs under registreringsperioden för en klinisk prövning vara proaktiv när det gäller att kommunicera med webbplatser och göra allt för att identifiera kandidater som ska rekryteras.

hur mycket kostar CRO-tjänster?

se artikeln”Hur mycket kostar en klinisk prövning?”för att få kostnadsberäkningar av CRO-tjänster.

Hur kan jag välja den mest lämpliga CRO för min kliniska prövning?

se artikeln” Hur man väljer en klinisk forskningsorganisation (CRO) ” för att få råd om CRO-val.